【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，属于制药
技术介绍
增生性玻璃体视网膜病变(proliferative vitreoretinopathy, PVR)是孔源性视网膜脱离复位手术失败的主要原因，其发病机制是视网膜表面和玻璃体后面广泛纤维增殖膜收縮、牵拉而引起视网膜脱离。其发生率为8%-10%，据临床调查，无晶状体眼PVR的发生率为11. 1%，再次手术后为19.5%，视网膜裂孔大，发生率较高，如裂孔大小在70° 90°范围时发生率为23%;90° 180°为50%;大于180°，为73%。目前中医治疗增生性玻璃体视网膜病变的药物较少，西医则主要以手术和药物治疗增生性玻璃体视网膜病变，且效果均不明显，手术术后恢复差，且容易复发，复发后再次手术，成功率更低，以往手术的次数越多手术效果会越差，西药治疗主要是依赖糖皮质激素类药物治疗，该类药物副作用较大。本专利技术所述ー种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药制剂是由水蛭、三棱、山楂、昆布、海藻五味中药组方，经提取加工制成的复方中药制剂，其功能主治为活血化瘀、软坚散结、消积导滞，用于痰瘀互结所致的增生性玻璃体视网膜病变，症见视物昏朦，眼前黒影遮挡，甚或视物不见，神膏混浊，视衣僵硬，舌紫暗，苔白，脉弦涩的治疗，其功重在活血化瘀，软坚散结，对增生性玻璃体视网膜病变具有良好的治疗作用，2010年8月11日中国专公报公开了 “ー种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药，公开号为CN 101797348A的专利申请，该专利技术所述中成药的各味药物原料的重量配比为水蛭62. 5-187. 5g、三棱187. 5562. 5g、山楂250-75...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药制剂的质量检测方法，其特征在于该质量检测方法包括鉴别和含量測定方法 鉴别 (1)取该中药制剂，置显微镜下观察斜纹肌纤维多无色，散离或相互绞结，直径4 .40 ym，边缘多不平整，有的局部膨大；薄壁细胞呈类圆形或多角形、非木化，有稀疏纹孔及孔沟； 或者表皮细胞呈棕黄色，细胞界限不明显，布有暗棕色的色素颗粒，刚毛少见，常碎断散在，淡棕色或黄棕色，直径24 32 ii m,先端多钝圆，有的表面可见纵裂纹；淀粉粒甚多，单粒类圆形、类多角形或椭圆形，直径2 IOy m，较大粒隐约可见点状或裂缝状脐点，分泌细胞内含红棕色分泌物，纤维多成束，壁较厚，微木化或木化，有稀疏单斜纹孔，木化薄壁细胞呈类长方形、长椭圆形或不规则形，壁呈连珠状，微木化； (2)取相当于生药材I.6 4. 8g的该中药制剂，研细，加水25 75ml，浸泡数小时，滤过，滤液浓缩至约5 15ml，取浓缩液2 3ml，加硝酸I滴与硝酸银试液数滴，即生成黄色乳状沉淀，在氨试液中微溶解，在硝酸中不溶解； (3)取相当于生药材3.2 24g的该中药制剂，研细，加こ醇20 60ml，超声处理20 .35分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加こ醇Iml使溶解，作为供试品溶液，另取水蛭对照药材lg，同.法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 15 y 1，分别点于同ー硅胶G薄层板上，以环己烷-こ酸こ酯3 9 0.1 2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸こ醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色主斑点；365nm紫外光灯下显相同的橙红色荧光主斑点； (4)取相当于生药材3.2 16g的该中药制剂,研细,加こ醇15 45ml,超声处理20 35分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加こ醇Iml使溶解，作为供试品溶液,另取三棱对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2 8 y 1，分别点于同硅胶G薄层板上，以60 90°C石油醚-こ酸こ酯5 15 2 4为展开剂,展开,取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同顔色的荧光主斑点； (5)取山楂对照药材lg，加水25 75ml，加热回流30分钟 2小时，滤过，滤液蒸至近干，残渣趁热加こ醇10 30ml，超声处理20 35分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加こ醇Iml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液及三棱鉴别项下的供试品溶液各5 15 ii I,分别点于同一娃胶GF254薄层板上，以三氯甲烧-甲醇-甲酸15 .20 : I 4 : 0. I 0.5为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同顔色的荧光主斑点； 含量測定方法 色谱条件与系统适用性试验以烷基反相键合硅胶为填充剂的SB-Aq色谱柱；以甲醇用磷酸调节pH值至3. 0的0. 5%磷酸ニ氢铵溶液2 10 80 97为流动相；流速为每分钟0. 5ml ;检测波长为210nm ;理论板数按枸櫞酸峰计算应不低于3000 ； 对照品溶液的制备取枸櫞酸对照品适量，精密称定，加水制成每Iml含0. 8 2. Omg的溶液，即得； 供试品溶液的制备将该中药制剂研细，取约相当于生药材3. 2 9. 6g的该中药制剂，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50 150ml，密塞，称定重量，超声处理10 35分 钟，功率为250W，频率为40kHz，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心5 15 分钟，每分钟4000转，精密吸取上清液25 75ml，通过阴离子交换树脂柱，用水25 75ml 洗脱，弃去洗脱液，继用稀盐酸溶液洗脱，收集洗脱液60 180ml，水浴浓缩至适量，转移至 25ml量瓶中并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5 15 y 1，注入液相色谱仪，测 定，即得；相当于生药材1. 6g的该中药制剂含山楂以枸橼酸(C6H807)计，不得少于3 30mg ；上述质量检测方法中所述的提取溶剂可以被药剂学上所述的一种或几种溶剂性质与 之相同的溶剂或混合溶剂替换，替换后提取作用相同；上述质量检测方法中所述的展开剂可以被药剂学上所述的展开性质与之相同的展开 剂替换，替换后展开作用相同；上述质量检测方法中所述的中药制剂由水蛭、三棱、山楂、昆布和海藻五味主药组成， 采用药剂学常规技术制成任何一种药剂学上所述的剂型。2.如权利要求1所述的一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药制剂的质量检测方 法，其特征在于该质量检测方法包括鉴别和含量测定方法鉴别(1)取该中药制剂，置显微镜下观察斜纹肌纤维多无色，散离或相互绞结，直径10 40 ym，边缘多不平整，有的局部膨大；薄壁细胞呈类圆形或多角形、非木化，有稀疏纹孔及 孔沟；(2)取相当于生药材3.2g的该中药制剂，研细，加水50ml，浸泡数小时，滤过，滤液浓缩 至约10ml，取浓缩液2 3ml，加硝酸1滴与硝酸银试液数滴，即生成黄色乳状沉淀，在氨试 液中微溶解，在硝酸中不溶解；(3)取相当于生药材16g的该中药制剂，研细，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤 液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取水蛭对照药材lg，同法制成对照药 材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 u 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 环己烷-乙酸乙酯6 1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加 热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色主斑 点；365nm紫外光灯下显相同的橙红色荧光主斑点；(4)取相当于生药材9.6g的该中药制剂，研细，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取三棱对照药材2g，同法制成对照 药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 u 1，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以60 90°C石油醚-乙酸乙酯10 3为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检 视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；(5)取山楂对照药材lg,加水50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸至近干，残洛趁热加 乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液， 照薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液及三棱鉴别项下的供试品溶液各10 yl，分别点于同 一硅胶6F254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇甲酸18 2 0.2为展开剂，展开，取出，晾干， 置254nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点； 含量測定方法 色谱条件与系统适用性试验以烷基反相键合硅胶为填充剂的SB-Aq色谱柱；以甲醇用磷酸调节PH值至3. O的0. 5%磷酸ニ氢铵溶液7 93为流动相；流速为每分钟0. 5ml ；检测波长为210nm ;理论板数按枸櫞酸峰计算应不低于3000 ； 对照品溶液的制备取枸櫞酸对照品适量， 精密称定，加水制成每Iml含0. 8mg的溶液，即得； 供试品溶液的制备将该中药制剂研细，取约相当于生药材6. 4g的该中药制剂，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟 ，功率为250W，频率为40kHz，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心10分钟，每分钟4000转，精密吸取上清液50ml，通过717型阴离子交换树脂柱，树脂柱内径为I. 8cm、柱高为6cm，用水50ml洗脱，弃去洗脱液，继用稀盐酸溶液洗脱，收集洗脱液120ml，水浴浓缩至适量，转移至25ml量瓶中并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得； 測定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lOul，注入液相色谱仪，測定，SP得; 相当于生药材I. 6g的该中药制剂含山楂以枸櫞酸(C6H8O7)计,不得少于5mg ； 上述质量检测方法中所述的提取溶剂可以被药剂学上所述的ー种或几种溶...
【专利技术属性】
技术研发人员：黄小华，付彬，张浩，耿小秀，
申请(专利权)人：西安碑林药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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