难溶性抗肿瘤药物的聚合物冻干制剂制造技术

本发明专利技术公开了一种难溶性抗肿瘤药物的聚合物冻干制剂，用下述方法制成：（１）称取：难溶性抗肿瘤药物，环糊精、聚乙二醇、聚醚Ｆ－６８、多元醇、海藻糖、胆酸盐；（２）将难溶性抗肿瘤药物和聚醚Ｆ－６８溶解在无水乙醇中，蒸发至不再有乙醇蒸出为止；（３）将环糊精、聚乙二醇、多元醇、海藻糖和胆酸盐加入到注射用水中，制成聚合物溶液；（４）将聚合物溶液与步骤（２）获得的产物混和，经搅拌得到均匀透明的溶液；（５）微孔滤膜过滤，得到均匀透明的溶液；（６）冷冻干燥，得到一种难溶性抗肿瘤药物的聚合物冻干制剂。本发明专利技术能大幅度提高难溶药物在水溶液中的溶解度，操作简单方便，有机残留少，制剂产品的稳定性高。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种难溶性抗肿瘤药物的聚合物冻干制剂，其特征是用下述方法制成：　（１）按质量称取：难溶性抗肿瘤药物５－２００份，环糊精１０－８１０份、聚乙二醇或聚乙二醇－磷脂连接体１０－８００份、聚醚Ｆ－６８　１０－８００份、多元醇１０－８００份、海藻糖０－８００份、胆酸盐０－１８００份；　（２）将所述难溶性抗肿瘤药物和聚醚Ｆ－６８溶解在无水乙醇中，所述难溶性抗肿瘤药物与无水乙醇的比为１ｍｇ／ｌ～１０ｍｌ，在０～８０℃减压旋转蒸发至不再有乙醇被蒸出为止；　（３）将称取的环糊精、聚乙二醇或聚乙二醇－磷脂连接体、多元醇、海藻糖和胆酸盐加入到注射用水中，所述环糊精、聚乙二醇或聚乙二醇－磷脂连接体、多元醇、海藻糖和胆酸盐总质量与注射用水的比为１ｇ／ｌ～１０ｍｌ，加入磷酸盐缓冲液，使溶液的ｐＨ为５．０～８．０，制成聚合物溶液；　（４）将所述聚合物溶液与所述步骤（２）获得的产物混和，经过超声或搅拌得到均匀透明的溶液；　（５）透过限为８０００的半透膜透析或０．２２μｍ的微孔滤膜过滤，得到淡黄色或无色均匀透明的溶液；　（６）将步骤（５）获得的溶液进行冷冻干燥，得到一种难溶性抗肿瘤药物的聚合物冻干制剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：顾军，韩香，李灵芝，张丽，李建宇，郭鹏，龚海英，
申请(专利权)人：中国人民武装警察部队医学院，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]