治疗心绞痛的硝苯地平口腔崩解片及其制备方法技术

治疗心绞痛的硝苯地平口腔崩解片，是由主药和辅料组成，其中 一、主药：硝苯地平 ａ、英文：ｎｉｆｅｄｉｐｉｎｅ ｂ、化学名：２，６－二甲基－４－（２－硝基苯基）－１，４－二氢－３，５－吡啶二甲酸二甲酯 ｃ、分子式：Ｃ↓［１７］Ｈ↓［１８］Ｎ↓［２］Ｏ↓［６］ ｄ、结构式： ＊＊＊ 主药每片含２．５－２０ｍｇ 二、辅料：按重量百分比的原料组成，并根据制备方法不同，可采用如下两种配方： １、由五种辅料组成 ａ、甘露醇 ５－８０％ ｂ、蔗糖 ５－８０％ ｃ、明胶 ０．１－１０％ ｄ、羟乙基纤维素 ０．１－７．５％ ｅ、香料 ０．１－１．０％ ２、由八种辅料组成 ａ、葡萄糖 １０－５０％ ｂ、可压性山梨醇 １０－５０％ ｃ、甘露醇 １０－４０％ ｄ、蔗糖 １０－４０％ ｅ、碳酸氢钠 ５－２０％ ｆ、柠檬酸 ５－１０％ ｇ、糖精钠 ０．０５％ ｈ、阿斯巴甜 ０．０５％。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药类，具体地说是治疗心绞痛的硝苯地平口腔崩解片，及其制备方法。人们患心绞痛服药时，必须用开水送服药。一方面当患者用水服药，特别是老年和妇女儿童患者，常常十分不便； 另一方面药物在口腔迅速崩解(通常30秒以下)，能大大地提高药效(生物利用度)并迅速发挥作用。因此，药物口腔崩解制剂技术已成为当代医药高科技之一，将为各类患者提供十分便捷的给药方式。本专利技术的目的可以通过如下措施来实现治疗心绞痛的硝苯地平口腔崩解片，是由主药和辅料组成，其中一、主药硝苯地平a、英文nifedipineb、化学名2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯c、分子式C17H18N2O6d、结构式 主药每片含2.5-20mg。二、辅料按重量百分比的配比为原料组成，并根据制备方法不同，可采用如下两种配方1、由五种辅料组成a、甘露醇 5-80％b、蔗糖5-80％c、明胶0.1-10％d、羟乙基纤维素0.1-7.5％e、香料0.1-1.0％2、由八种辅料组成a、葡萄糖 10-50％b、可压性山梨醇10-50％c、甘露醇 10-40％d、蔗糖10-40％e、碳酸氢钠5-20％f、柠檬酸 5-10％g、糖精钠 0.05％h、阿斯巴甜0.05％。制备硝苯地平口腔崩解片方法把主药硝苯地平混悬于羟乙基纤维素水溶液中，形成溶液A，按辅料1中的配方，把明胶、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，并加适量的水稀释，并充分混匀，加入到模具中低温冻结，放入冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。制备硝苯地平口腔崩解片的另一个方法，把主药硝苯地平和八种辅料按辅料2中的配方混合均匀，加入润湿剂或粘合剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片、包装。本专利技术相比现有技术具有如下优点口腔崩解片是近年来才在国外医药市场上出现的一种新型西药口服固体制剂，这种剂型的最显著特点是不需用水送服，服用方便，在口腔内遇到唾液就能够迅速溶解，给一些吞服功能不好、婴幼儿及儿童、取水不便的患者提供了便利，具有广阔的市场前景。实施例1把2.5克硝苯地平混悬于7.5克羟乙基纤维素中，制成溶液A，然后把2.5克明胶、0.5克香料、25克蔗糖和64.5克甘露醇混合溶解，制成溶液B，把溶液A和溶液B混合，加适量水稀释，并充分混匀，放入模具中低温冻结，在冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。五种辅料的总重量为100克，制成1000片，每片辅料100毫克，主药2.5毫克硝苯地平，即口腔崩解片重为102.5毫克。实施例210克硝苯地平、10克明胶、1克香料、1克羟乙基纤维素、15克甘露醇和73克蔗糖代替实施1中的原料用量，方法同实施例1，五种辅料的总重量为100克，制成1000片，每片辅料100毫克，硝苯地平10毫克，即每片重110毫克，每片含10毫克硝苯地平。实施例3葡萄糖30克、可压性山梨醇10克、甘露醇20克、蔗糖20克、碳酸氢钠10克、柠檬酸9.9克、糖精钠0.05克和阿斯巴甜0.05克共八种辅料100克，与硝苯地平20克混合均匀，加入润湿剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片，制成1000片，每片重120mg，其中硝苯地平含20mg，辅料100mg。以上列举三个实施例，硝苯地平2.5毫克、10毫克、20毫克共三个规格，制备本产品时，每片片重可变，主药每片含2.5-20mg/片。本专利技术产品用于治疗和防治冠心病各类型心绞痛，各类型高血压。权利要求1.治疗心绞痛的硝苯地平口腔崩解片，是由主药和辅料组成，其中一、主药硝苯地平a、英文nifedipineb、化学名2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯c、分子式C17H18N2O6d、结构式 主药每片含2.5-20mg二、辅料按重量百分比的原料组成，并根据制备方法不同，可采用如下两种配方1、由五种辅料组成a、甘露醇 5-80％b、蔗糖5-80％c、明胶0.1-10％d、羟乙基纤维素0.1-7.5％e、香料0.1-1.0％2、由八种辅料组成a、葡萄糖 10-50％b、可压性山梨醇10-50％c、甘露醇 10-40％d、蔗糖10-40％e、碳酸氢钠5-20％f、柠檬酸 5-10％g、糖精钠 0.05％h、阿斯巴甜 0.05％。2.制备如权利要求1所述的硝苯地平口腔崩解片方法，其特征在于把主药硝苯地平混悬于羟乙基纤维素水溶液中，形成溶液A，按辅料1中的配方，把明胶、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混合，并加适量的水稀释，并充分混匀，加入到模具中低温冻结，放入冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。3.制备如权利要求1所述的硝苯地平口腔崩解片的另一个方法把主药硝苯地平和八种辅料按辅料2中的配方混合均匀，加入润湿剂或粘合剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片、包装。全文摘要1.本专利技术涉及一种，本专利技术由主药硝苯地平；a.英文nifedipineb、化学名2.6－二甲基－4－(2－硝基苯基)－1，4－二氢－3，5－吡啶二甲酸二甲酯；C.分子式C文档编号A61P9/10GK1418627SQ0215684公开日2003年5月21日 申请日期2002年12月19日 优先权日2002年12月19日专利技术者侯鹏, 王登之 申请人:王登之本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：侯鹏，王登之，
申请(专利权)人：王登之，
类型：发明
国别省市：