【技术实现步骤摘要】
本专利技术公开涉及。其特征在于制得含较高生物活性的成品。促肝细胞生长素胶囊系以促肝细胞生长素溶液为原料，促肝细胞生长素溶液为动物肝脏提取的含多肽的微黄色澄清液体，参照促肝细胞生长素颗粒剂的规格(每袋含多肽50mg)，促肝细胞生长素胶囊的的主药仍为促肝细胞生长素溶液经提纯后的多肽类物质，胶囊剂在制备工艺上的关键是如何提纯原液中的多肽类物质，且保留其生物学活性，促肝细胞生长素注射剂一般采用冷冻干燥法制备，但此法成本高、产量小，不利于胶囊剂的大规模生产。针对以上特性，对制备工艺进行了一系列的研究。首先，确定辅料的种类，对淀粉、糊精及蔗糖粉三种辅料对成品鉴别(258±2nm是否有最大吸收)、活性指数、含量测定及制作难易几方面的影响的考核，结果显示淀粉在湿态下粘性小，稀释性较好，不易引湿，利于制粒和保存，故在稀释剂的选择上选用淀粉为该品的辅料。其次，试验针对多肽的特性，采用不同的提取方法进行提纯，以成品的性状、活性、鉴别及得率等为指标，对各种工艺进行优化筛选，结果表明，采用10℃以下的乙醇，在10℃以下对促肝细胞生长素溶液进行分步提取(静置分离时间为24小时)，以制得不同分子量大小的多肽类物质，使原液中的有效成份得到充分的提取。根据多肽的性质，采用离心分离法(2万转/分)能将液固完全分离，提高其生产得率，并且生产所用的乙醇经回收可重复利用，降低了其生产成本。再次，由于该品为具有生物学活性的药物制剂，因此在制粒后的烘干过程中，严格控制其烘干温度，确定35±5℃为最佳烘干温度。促肝细胞生长素胶囊为多肽类药物制剂，可用于慢性肝炎，重度患者，肝硬化者及药物性肝损伤的辅...
【技术保护点】
一种药品制剂促肝细胞生长素胶囊的制备方法其特征在于其原料促肝细胞生长液在１０℃以下加入预先冷却的１倍量乙醇，边加边搅拌，冷藏２４小时，离心，收集沉淀，密封，冷藏，备用；分离后母液中加入１倍量预冷乙醇，同法操作，收集沉淀，密封，备用；分离 后的母液中再加入０．５倍量预冷乙醇，同法操作，合并三次沉淀，测定含量，根据含量测定结果，加入适量的淀粉，混匀，２０目筛网制粒，３５±５℃烘干，混匀后测定含量，确定装量后填充胶囊，包装，即得。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：王建国，何翱，
申请(专利权)人：浙江大德制药有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]
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