一种奋乃静口腔崩解片及其制备方法技术

一种奋乃静口腔崩解片，其组成含量为２．０－１０．０ｗｔ％的奋乃静，２０．０－３０．０ｗｔ％的羧甲基淀粉钠，５０．０－７０．０ｗｔ％的微晶纤维素，５．０－１０．０ｗｔ％的微粉硅胶，０．５－２．０ｗｔ％的硬脂酸镁，０．１－０．５ｗｔ％的阿斯巴甜。其制备方法是将奋乃静、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、微粉硅胶和硬脂酸镁等均过１００目筛，而后依次混匀，采用粉末直接压片法制得口腔崩解片。该口腔崩解片在口腔内不需水即能迅速崩解，口腔内崩解时限在１５秒以内，体外崩解时限小于４０秒。药物溶出速度快，２０分钟的溶出度达８０．０％以上，较普通片的溶出度明显加快，吸收快，生物利用度高，可方便患者用药，提高临床用药的顺应性。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及含有奋乃静的药物组合物，是关于一种奋乃静口服制剂的改进技术。
技术介绍
奋乃静为吩噻嗪类衍生物，是常用的典型抗精神病药物。它主要用于治疗精神分裂症和其他精神病性障碍，对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。且对肝脏和心血管系统的副作用不大，临床上常用于治疗老年患者或合并有肝脏、心血管系统疾病的精神病人或是用其它抗精神病药出现心血管不良反应的病人。此外，因它镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。它还可治疗各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。奋乃静难溶于水，其体内生物利用度和体外溶出度特性有一定的相关性。目前临床上使用的奋乃静制剂为奋乃静普通片。它的溶出速度慢，影响了该药物吸收和生物利用度。口腔崩解片是一种新型口服制剂，国内外已有十几个产品先后上市，但各国药典均未收载这一剂型。口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。服用该类制剂时不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面遇唾液迅速崩解，借吞咽动作入胃起效。目前美国FDA(美国国家药物审评中心)对口腔崩解片初步拟定了技术要求，我国国家食品药品监督管理本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种奋乃静口腔崩解片，由奋乃静、干燥粘合剂、润滑剂、助流剂、崩解剂和矫味剂等组分组成，其特征在于所说口腔崩解片的组成含量，以重量百分数计为：２．０－１０．０ｗｔ％的奋乃静，２０．０－３０．０ｗｔ％的羧甲基淀粉钠，５０．０－７０．０ｗｔ％的微晶纤维素，５．０－１０．０ｗｔ％的微粉硅胶，０．５－２．０ｗｔ％的硬脂酸镁，０．１－０．５ｗｔ％的阿斯巴甜。

【技术特征摘要】
1.一种奋乃静口腔崩解片，由奋乃静、干燥粘合剂、润滑剂、助流剂、崩解剂和矫味剂等组分组成，其特征在于所说口腔崩解片的组成含量，以重量百分数计为2.0-10.0wt％的奋乃静，20.0-30.0wt％的羧甲基淀粉钠，50.0-70.0wt％的微晶纤维素，5.0-10.0wt％的微粉硅胶，0.5-2.0wt％的硬脂酸镁，0.1-0.5wt％的阿斯巴甜。2.依照权利要求1所述口腔崩解片，其特征在于组分中羧甲基淀粉钠与微晶纤维素的相对重量比为...

【专利技术属性】
技术研发人员：马晶，
申请(专利权)人：马晶，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]