一种氯氮平分散片及其制备方法技术

一种氯氮平分散片，其组分含量为：５０．０－６５．０ｗｔ％的氯氮平，１．０－３．０ｗｔ％的羧甲基淀粉钠，２５．０－４０．０ｗｔ％的微晶纤维素，０．１－０．５ｗｔ％的阿斯巴甜，０．２－１．０ｗｔ％的硬脂酸镁，０．１－０．５ｗｔ％的十二烷基硫酸钠，２．０－４．０ｗｔ％的聚乙烯吡咯烷酮和１．０－３．０ｗｔ％微粉硅胶。是先把氯氮平、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶分别粉碎过１００目筛，加入聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠混匀制成粒径小于０．５ｍｍ的崩解微粒，然后再加入硬脂酸镁、微粉硅胶混匀，调整片重与压力压片制得分散片。该分散片能快速崩解，其崩解时限小于２分钟，药物溶出速度快，生物利用度高，其５分钟的溶出度达９３％以上，比普通片５分钟的溶出度明显提高。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及含有氯氮平的药物组合物，是关于一种氯氮平口服制剂的改进技术。
技术介绍
氯氮平是一种非典型抗精神病药，自20世纪70年代投放市场以来，在临床上得到了广泛应用。它对精神分裂症的阳性和阴性症状都有效，尤其是难治性精神分裂症。它对患者的社会适应力、生活质量和就业潜力较佳，是目前发现的唯一能提高认知功能的药物，尤其在语言记忆方面。它不仅适用于精神分裂症急性期的治疗，也适用于长期维持治疗。另外，它还用于其他疾病所致精神障碍的治疗。近年来，氯氮平(Clozapine)还用于降低精神分裂症患者的自杀倾向，在有自杀倾向的患者或因有自杀行为而住院的患者中可以使用氯氮平，使之成为了第一个用于防止自杀的药物。氯氮平难溶于水，其体内生物利用度和体外溶出特性有一定的相关性。目前临床上使用的氯氮平口服制剂为氯氮平片，其生物利用度较低，这与其崩解速度慢、溶出度低的缺点有关。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种服用方便，吸收快，生物利用度高的氯氮平口服分散片制剂。由于氯氮平难溶于水，因此本专利技术以缩短片剂崩解时间、提高其溶出度入手，来提高人体对氯氮平的吸收和生物利用度。本专利技术的解决方案是把氯氮平配本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种氯氮平分散片，由粘合剂、填充剂、润滑剂、助流剂、增溶剂和崩解剂等组分组成，其特征在于所说分散片的组成含量，以重量百分数计为：５０．０－６５．０ｗｔ％的氯氮平，１．０－３．０ｗｔ％的羧甲基淀粉钠，２５．０－４０．０ｗｔ％的微晶纤维素，０．１－０．５ｗｔ％的阿斯巴甜，０．２－１．０ｗｔ％的硬脂酸镁，０．１－０．５ｗｔ％的十二烷基硫酸钠，２．０－４．０ｗｔ％的聚乙烯吡咯烷酮和１．０－３．０ｗｔ％微粉硅胶。

【技术特征摘要】
1.一种氯氮平分散片，由粘合剂、填充剂、润滑剂、助流剂、增溶剂和崩解剂等组分组成，其特征在于所说分散片的组成含量，以重量百分数计为50.0-65.0wt％的氯氮平，1.0-3.0wt％的羧甲基淀粉钠，25.0-40.0wt％的微晶纤维素，0.1-0.5wt％的阿斯巴甜，0.2-1.0wt％的硬脂酸镁，0.1-0.5wt％的十二烷基硫酸钠，2.0-4.0wt％的聚乙烯吡咯烷酮和1.0-3.0wt％微粉硅胶。2.依照权利要求1所述的分散片，其特征在于是以羧甲基淀粉钠与微晶纤维素为崩解剂，两种崩解剂的相对重量比为1∶8-1∶40。3.依照权利要求1所述分散片，其特征在于采用湿法制粒，包括以下主要配制步骤(1)...

【专利技术属性】
技术研发人员：马晶，
申请(专利权)人：马晶，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]