一种氯氮平口腔崩解片及其制备方法技术

一种氯氮平口腔崩解片，是由氯氮平、崩解剂、干燥粘合剂、填充剂、助流剂、润滑剂和矫味剂等组分组成，其组成含量为：５０．０－６０．０ｗｔ％的氯氮平，５．０－１０．０ｗｔ％的羧甲基淀粉钠，３０．０－４０．０ｗｔ％的微晶纤维素，２．０－５．０ｗｔ％的微粉硅胶，０．１－２．０ｗｔ％的硬脂酸镁，０．１－０．５ｗｔ％的阿斯巴甜。该制剂是将氯氮平、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、微粉硅胶和硬脂酸镁、阿斯巴甜等分别粉碎过１００目筛，混合均匀，采用粉末直接压片法制得。该口腔崩解片在口腔内不需水即能迅速崩解，在口腔内的崩解时间在２０秒以内，在体外的崩解时间小于１分钟，药物溶出速度快，５分钟的溶出度达９０．０％以上，吸收快，生物利用度高。该制剂方便了患者用药，提高了临床用药的顺应性。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及含有氯氮平的药物组合物，是关于一种氯氮平口服制剂的改进技术。
技术介绍
氯氮平是一种非典型抗精神病药，白20世纪70年代投放市场以来，在临床上得到了广泛应用。它对精神分裂症的阳性和阴性症状都有效，尤其是难治性精神分裂症。它对患者的社会适应力、生活质量和就业潜力较佳，是目前发现的唯一能提高认知功能的药物，尤其在语言记忆方面。它不仅适用于精神分裂症急性期的治疗，也适用于长期维持治疗。另外，它还用于其他疾病所致精神障碍的治疗。近年来，氯氮平(Clozapine)还用于降低精神分裂症患者的自杀倾向，在有自杀倾向的患者或因有自杀行为而住院的患者中可以使用氯氮平，使之成为了第一个用于防止自杀的药物。氯氮平难溶于水，其体内生物利用度和体外溶出特性有一定的相关性。目前临床上使用的氯氮平口服制剂为氯氮平片，其生物利用度较低，这与其崩解速度慢、溶出度低的缺点有关。口腔崩解片是一种新型口服制剂，国内外已有十几个产品先后上市，但各国药典均未收载这一剂型。口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。服用该类制剂时不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面遇唾液迅速崩解，借吞咽动作入胃起效。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种氯氮平口腔崩解片，由氯氮平、崩解剂、干燥粘合剂、填充剂、助流剂、润滑剂和矫味剂等组分组成，其特征在于所说口腔崩解片的组成成分的组成含量为：５０．０－６０．０ｗｔ％的氯氮平，５．０－１０．０ｗｔ％的羧甲基淀粉钠，３０．０－４０．０ｗｔ％的微晶纤维素，２．０－５．０ｗｔ％的微粉硅胶，０．１－２．０ｗｔ％的硬脂酸镁，０．１－０．５ｗｔ％的阿斯巴甜。

【技术特征摘要】
1.一种氯氮平口腔崩解片，由氯氮平、崩解剂、干燥粘合剂、填充剂、助流剂、润滑剂和矫味剂等组分组成，其特征在于所说口腔崩解片的组成成分的组成含量为50.0-60.0wt％的氯氮平，5.0-10.0wt％的羧甲基淀粉钠，30.0-40.0wt％的微晶纤维素，2.0-5.0wt％的微粉硅胶，0.1-2.0wt％的硬脂酸镁，0.1-0.5wt％的阿斯巴甜。2.依照权利要求1所述口腔崩解片，其特征在于组分中羧甲基淀粉钠与微晶纤维素的相对重量比为1∶3-1∶8。3.依照权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：马晶，
申请(专利权)人：马晶，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]