一种通便的药物组合物制造技术

本发明专利技术公开了一种通便的药物组合物，由芦荟、青黛、琥珀为原料而制成的中药制剂。本发明专利技术药物组合物可制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（包括水丸、水蜜丸和蜜丸），具有清肝热、润肠通便的功能，用于心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛等效果显著。该药物组合物原料来源广泛，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂的生产工艺简单，质量控制方法科学、合理，且便于消费者服用，为临床提供了一种新的用药选择。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种通便的药物组合物，具体地说，涉及以中药为原料而制成的通便的药物组合物。
技术介绍
便秘是一种较常见的疾病，尤其是老年患者居多，虽说不算什么大病，但是患者往往有较大的痛苦，造成心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛、烦躁失眠等，影响生活质量、对工作也带来一定困难，因而患者有较大的痛苦。对于便秘的治疗通常采用手术或药物活疗。复方芦荟胶囊处方由芦荟、青黛、琥珀、朱砂组成，具有清肝泻热、润肠通便、宁心安神的功效，用于心肝火盛，大便秘结，腹胀腹痛，烦躁失眠等疗效显著。但是，由于该复方芦荟胶囊的处方中含有朱砂，《中华人民共和国药典》(2005年版一部)中有关朱砂的记载为“本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。可见，长期服用含朱砂的药物可能会对机体造成损害，具有潜在的毒副作用。因此，不仅存在潜在的不安全因素，同时，因朱砂属矿物类药材，随着时间的发展，其资源会越来越受到限制。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题在于克服上述不足之处，公开一种具有通便的药物组合物。本专利技术的通便的药物组合物，是基于祖国医学对便秘及其并发症的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，在复方芦荟胶囊处方的基础上改进而成的，该药物组合物是由含有下述重量配比的中药原料制成的芦荟1-2份、青黛1份、琥珀1份。方中芦荟苦，寒。清肝热。取其苦寒泻下通便之功，用于泻热通便，为君药。青黛，咸寒，清热解毒，清肝泻火，为臣药。君臣相伍，相得益彰，增强了清肝泄火，润肠通便作用。琥珀，甘、平，安神镇惊为佐药。全方共奏清肝泻热、润肠通便、宁心安神之功。本专利技术还包括治疗有效量的由上述的药物组合物为活性组分和医药学上可接受的载体组成的中药制剂，所说的中药制剂包括医药学上可接受的任意一种剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述的中药制剂片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂中，每1g含芦荟以芦荟苷计，不得少于20mg。所说的填充剂选玉米淀粉、木薯淀粉、变性淀粉、白糖粉、磷酸氢钙、微粉硅胶、糊精或硬脂酸镁中的一种或其混合物；所说的载体包括粘合剂，如微晶纤维素、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、HPMC或蔗糖中的一种或其混合物；崩解剂如淀粉、羧甲基淀粉、超级羧甲淀粉钠，润滑剂如硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇6000、微粉硅胶。本专利技术的药物组合物的制备方法包括如下步骤按重量份配比将芦荟、琥珀和青黛，经炮制、加工，然后粉碎，获得所说的药物组合物，然后加入载体，采用本领域公知的方法，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。本专利技术的药物组合物组分的炮制、加工方法为一种常规的方法，步骤及其工艺参数如下芦荟挑捡去除杂质，砍成小块，置干燥箱内80-120℃干燥，粉碎60-100目。青黛装袋置灭菌柜0.12Mpa压力、120℃蒸气间歇灭菌，每次1-1.5小时，间隔30分钟，放凉，取出置干燥箱内在80-120℃干燥。琥珀除净杂质，饮用水冲洗，淋净水分，置干燥箱内在80-120℃干燥，破碎成小块，粉碎60-100目。动物试验证明，本专利技术的药物组合物和所说的中药制剂，具有清肝热、润肠通便的功能，可以用于治疗便秘疾病。一般的剂量为0.35～1.85克/天/60kg体重，具体可根据病人的病情等具体情况由医师决定。本专利技术提供了药物组合物的质量控制方法。本专利技术通过控制药物组合物中芦荟(以芦荟苷C21H22O9计)含量进行药物组合物的质量控制。其检测方法为高效液相色谱法。检测方法与条件为色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(20-30∶70-80)为流动相；检测波长为355nm。理论板数按芦荟苷峰计应不低于5000。对照品溶液的制备精密称取芦荟苷对照品适量，置量瓶中，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本专利技术药物组合物(重量份配比为芦荟2份、青黛1份、琥珀1份)，研细，取约0.1-0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10-30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。检测指标说明《中国药典》2005年版收载的芦荟有库拉索芦荟和好望角芦荟两种，本检测方法检测的药物组合物应用库拉索芦荟时，每1g药物组合物含芦荟以芦荟苷(C21H22O9)计不低于20mg，药物组合物中芦荟应用好望角芦荟时每1g含芦荟以芦荟苷计不低于10mg。本专利技术药物组合物的原料全部来源于天然中药材，符合国家标准的规定，药效显著，副作用少，安全性大大提高，而治疗效果与现有技术相比无显著性差异。但是，由于复方芦荟胶囊的处方中含有朱砂，《中华人民共和国药典》(2005年版一部)中有关朱砂的记载为“本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。可见，长期服用含朱砂的药物可能会对机体造成损害，具有潜在的毒副作用。同时，因朱砂属矿物类药材，随着时间的发展，其资源会越来越受到限制。因此，不仅存在潜在的不安全因素，并且还受到资源的限制。而本专利技术药物组合物由于减去了具有潜在毒副作用的朱砂，且保护了朱砂的矿产资源，其治疗效果也与现有技术无显著性差异。因此，具有较强的积极意义。具体实施例方式实施例1片剂按重量份配比称取芦荟15g、琥珀10g和青黛10g，芦荟、琥珀、青黛分别净选、炮制(芦荟挑捡去除杂质，砍成小块，置干燥箱内100℃干燥，粉碎80目。青黛装袋置灭菌柜0.12Mpa压力、120℃蒸气间歇灭菌，每次1.5小时，间隔30分钟，放凉，取出置干燥箱内在100℃干燥。琥珀除净杂质，饮用水冲洗，淋净水分，置干燥箱内在100℃干燥，破碎成小块，粉碎80目。)，粉碎后过60目筛，用70％乙醇制粒，于70℃烘干，加入润滑剂0.5％(以原料的重量计)，微粉硅胶5％(以原料的重量计)超级羧甲淀粉钠，采用本领域公知的方法压片，获得片剂。每1g含芦荟以芦荟苷计，≥20mg。实施例2胶囊剂按重量份配比称取芦荟15g、琥珀10g、青黛10g，芦荟、琥珀、青黛分别净选、炮制(芦荟挑捡去除杂质，砍成小块，置干燥箱内120℃干燥，粉碎100目。青黛装袋置灭菌柜0.12Mpa压力、120℃蒸气间歇灭菌，每次1.5小时，间隔30分钟，放凉，取出置干燥箱内在120℃干燥。琥珀除净杂质，饮用水冲洗，淋净水分，置干燥箱内在80℃干燥，破碎成小块，粉碎60目)，粉碎后过60目筛，加入0.5％硬脂酸镁(以原料的重量计)，充填(硬胶囊)。或者采用实施例1相同方法，获得活性成分，制粒后，加入0.5％微粉硅胶，充填(硬胶囊)。每1g含芦荟以芦荟苷计，为≥20mg。实施例3制成丸剂(包括水丸、水蜜丸和蜜丸)剂型1.制成水丸或水蜜丸按重量份配比称取芦荟15g、琥珀10g、青黛10g，采用实施例1相同方法，获得活性成分，加入40g水或蜜水，制软材制丸或泛丸。每1g含芦荟以芦荟苷计≥20mg。2.制成蜜丸按重量份配比称取芦荟15g、琥珀10g、青黛10g，采用实施例1相同方法，获得活性成分，加入30g炼制后的蜜，制软材制丸。每1g含芦荟以芦荟苷计，≥20mg。实施例4本专利技术药物组合物中芦荟含量(以芦荟苷C21H22O9计)的质量控制及检测方法。药物组合物由下列重量份配比的原料制成芦荟2份、青黛1份、琥珀1份。具体检测方法与条件本检测方法为高本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种通便的药物组合物，其特征在于，是由下述重量配比的中药原料制成的：芦荟１－２份、青黛１份、琥珀１份。

【技术特征摘要】
1.一种通便的药物组合物，其特征在于，是由下述重量配比的中药原料制成的芦荟1-2份、青黛1份、琥珀1份。2.一种通便的中药制剂，其特征在于，包括治疗有效量的权利要求1所述的药物组合物和医药学上可接受的载体。3.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于，所说的中药制剂包括医药学...

【专利技术属性】
技术研发人员：李德强，刘金强，张玉民，
申请(专利权)人：上海复星临西药业有限公司，上海复星医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]