一种脉络宁注射用粉针剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于中药制药技术领域，具体公开了一种脉络宁注射制剂及其制备方法。本发明专利技术由石斛、牛膝、玄参、金银花四种药材按一定重量份配比提取有效成分后加入相应辅料，经超滤、调ｐＨ值，除菌过滤，加塞，冷冻干燥得冻干粉针剂；或灭菌后封盖，得注射液。有效成分制备过程为：四味药材加入乙醇渗漉提取后，水沉，以乙酸乙酯纯化。本发明专利技术的脉络宁注射制剂有效成分含量高，制备工艺简洁，适合工业生产，且最大限度地去除了杂质，从而保证了其安全、有效、稳定。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种以中药复方提取物为有效成分的注射制剂，具体而言，是一种脉络宁注射用粉针剂及其制备方法。
技术介绍
脉络宁注射液是在著名医方“四妙勇安汤”的基础上研制而成的中药复方注射剂，由牛膝、玄参、石斛、金银花四味中药组成，广泛应用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、多发性大动脉炎、四肢急性动脉栓塞症、糖尿病坏疽、静脉血栓形成及血栓性静脉炎等。中国专利CN1557398A公开了其还具有预防和治疗心绞痛的作用。但是现有的脉络宁注射液的制备工艺采用水提醇沉法将四种药材同时提取，然后再用乙酸乙酯萃取得有效成分(见“脉络宁注射液的工艺方法”，公开号CN1078148A)，然而方中含有绿原酸等对光照和空气不稳定性成分，在贮存过程中容易出现注射液色泽变化、有效成分含量降低等现象，同时方中存有有机酸与生物碱等成分，在水针状态下这些成分极易发生絮凝沉淀，严重影响到脉络宁注射液临床应用的安全性和有效性。中国专利CN1682928A公开了一种制备脉络宁注射液的新方法，该方法将牛膝和玄参醇提，石斛用醇浸泡，回流提取，二者提取物合并后上大孔吸附树脂，得提取物X；金银花水超声提取后上D1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种脉络宁注射用粉针剂，其原料药重量配比为：石斛１～４份　　金银花１～４份　　牛膝１～４份　　玄参１～４份，其特征在于，它以包括下述步骤的方法制备而成：　　　　（１）取处方量的上述药材，乙醇渗漉提取，渗漉液浓缩成浸膏，离心，加水，静置，过滤，滤液减压浓缩成浸膏，过滤，滤液调节ｐＨ值，乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯后干燥得提取物；　　　　（２）加水溶解提取物，冷藏，过滤，滤液超滤，收集超滤液，加入赋形剂，制成粉针剂。

【技术特征摘要】
1.一种脉络宁注射用粉针剂，其原料药重量配比为石斛1～4份金银花1～4份牛膝1～4份玄参1～4份，其特征在于，它以包括下述步骤的方法制备而成(1)取处方量的上述药材，乙醇渗漉提取，渗漉液浓缩成浸膏，离心，加水，静置，过滤，滤液减压浓缩成浸膏，过滤，滤液调节pH值，乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯后干燥得提取物；(2)加水溶解提取物，冷藏，过滤，滤液超滤，收集超滤液，加入赋形剂，制成粉针剂。2.如权利要求1所述的脉络宁注射用粉针剂，其特征在于，它以包括下述步骤的方法制备而成(1)取处方量的上述药材粉碎，用50～90％乙醇渗漉提取，收集8～16倍生药量的渗漉液，低温减压回收乙醇，减压浓缩成浸膏，离心去除不溶性杂质，加2～8倍量水，充分搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩成浸膏，过滤，调节pH值至1～6，乙酸乙酯萃取2～8次，合并萃取液，回收乙酸乙酯后真空干燥得提取物；(2)在提取物中加注射用水加热煮沸使溶解，自然放冷，冷藏，过滤，滤液超滤，收集超滤液，滤液中加入赋形剂，补加注射用水至处方量，调pH值，除菌过滤，滤液分装于西林瓶中，加塞，冷冻干燥，包装，得冻干粉针剂。3.如权利要求1所述的脉络宁注射用粉针剂，其特征在于，它以包括下述步骤的方法制备而成(1)取处方量的上述药材粉碎成粗粉，用50～90％乙醇以100～300ml/min速度渗漉提取，收集10.14倍生药量的渗漉液，低温减压回收乙醇，减压浓缩至50℃下相对密度为1.0～1.3的浸膏，离心去除不溶性杂质，加4～8倍量水，充分搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.0～1.3的浸膏，过滤，去除沉淀，调节pH值至1～4，等体积乙酸乙酯萃取4～8次，合并萃取液，回收乙酸乙酯，50.80℃真空干燥得提取物；(2)在提取物中加注射用水加热煮沸8～15分钟，自然放冷，冷藏，过滤，滤液以截留分子量为3000～8000的超滤膜超滤，收集超滤液，滤液中加入赋形剂，补加注射用水至处方量，调pH值6.5～7.0，除菌过滤，滤液分装于西林瓶中，加塞，冷冻干燥，包装，得冻干粉...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶正良，郑永锋，宋兆辉，白雨，
申请(专利权)人：天津天士力之骄药业有限公司，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]