中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及中医药防治慢性肾小球疾病领域，公开了一种治疗慢性肾炎的中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由下列按重量份计黄芪１０～３０份和三七３～９份或黄芪１０～３０份、三七３～９份和丹参１２～１５份或黄芪１０～３０份、三七３～９份、丹参１２～１５份和当归１２～１５份中提取有效部位复方多糖与复方皂甙配制而成，复方多糖与复方皂甙的配伍比为１２～１∶１。本发明专利技术药物组合物具有益气活血作用，增强免疫稳定性，减轻免疫复合物对肾小球的直接损伤，降低肾小球滤过膜的通透性；改善体内微循环，降低血液高凝状态并抑制系膜细胞增生和系膜基质的分泌，缓解肾小球纤维、硬化的发生，并最终改善或稳定肾功能。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中医药防治慢性肾小球疾病领域，特别涉及一种治疗慢性肾炎的中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
慢性肾小球肾炎是临床常见病、多发病，是由多种原因引起的原发于肾小球的一组临床表现相似，而病理改变不一，预后不尽相同的免疫性疾病。其临床特征为蛋白尿、血尿、水肿、高血压以及肾功能损害。病情容易反复，疾病后期肾功能不断恶化，最终可发展为尿毒症而必须行昂贵的肾替代治疗。目前统计，慢性肾小球肾炎是国内导致尿毒症发生的最主要的病因。西医对本病的治疗较为困难。中医药对本病的防治有一定优势。中医认为慢性肾炎的发病多以气虚为本，以血瘀为标，即因气虚而发病，因血瘀而致疾病迁延难愈，虚与瘀均贯穿于疾病过程的始终。现代医学研究发现免疫反应是引起肾小球疾病的关键，由免疫反应介导的凝血启动则是病变持续发展和肾功能进行性减退的重要因素。所以通过补益气血来调节免疫功能，通过活血化瘀来改善肾小球内凝血状态从而达到防治慢性肾炎的目的。目前市场上治疗慢性肾炎的有关中成药主要有两大类其一具有补益类的虫草类制剂，如虫草胶囊、百令胶囊、金水宝等；其二为具有清热利湿作用的制剂，如雷公藤多甙片、火把花根片、黄蜀葵花胶囊等。虫草类制剂多偏补，以扶正固本为主；而具有清热利湿作用的中成药则以祛邪为主，有一定的免疫抑制作用，且其毒副反应较多见。故以上两种制剂在临床使用有一定的局限性。
技术实现思路
为了解决上述现有技术中存在的不足之处，本专利技术的首要目的在于提供一种治疗慢性肾炎的中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物。本专利技术的另一目的在于提供上述药物组合物的制备方法。本专利技术的目的通过下述技术方案实现一种中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物，由下列按重量份计中药原料黄芪10～30份和三七3～9份，或黄芪10～30份、三七3～9份和丹参12～15份，或黄芪10～30份、三七3～9份、丹参12～15份和当归12～15份中提取有效部位复方多糖与复方皂甙配制而成，所述复方多糖与复方皂甙的配伍比为12～1∶1。特别优选复方多糖与复方皂甙的配伍比为4∶1。为了更好地实现本专利技术，本专利技术中药原料中还可再加入按重量份计川芎5～15份。本专利技术中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物可以制备成任何一种常用口服剂型，如胶囊剂、颗粒剂、口服液、片剂等。一种中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物的制备方法，包括如下工艺步骤和工艺方法从上述中药原料中提取有效部位复方多糖与复方皂甙配伍而成，所述复方多糖与复方皂甙的配伍比为12～1∶1。所述复方多糖按下述方法提取而成取按所述重量配比的中药原料黄芪和三七，或黄芪、三七和丹参，或黄芪、三七、丹参和当归，或黄芪、三七和川芎，或黄芪、三七、丹参和川芎，或黄芪、三七、丹参、当归和川芎，加8～18倍量水浸泡1～24小时，提取1～3次，每次提取1～3小时，过滤，将每次滤液相合并，然后浓缩至0.1～1.0g生药/ml，然后加无水乙醇至含醇量60～80％，静置，过夜，倾出上清液，沉淀用乙醇、丙酮、乙醚依次先后清洗至干净，50～60℃恒温干燥至恒重。所述复方皂苷按下述方法提取而成取按所述重量配比的中药原料黄芪和三七，或黄芪、三七和丹参，或黄芪、三七、丹参和当归，或黄芪、三七和川芎，或黄芪、三七、丹参和川芎，或黄芪、三七、丹参、当归和川芎，加8～18倍量水浸泡1～24小时，提取1～3次，每次提取1～3小时，将每次提取液相合并，提取液以纱布夹棉花过滤，冷存(0～4℃)，离心10～15min，3000～6000r/min，取上清液，浓缩至0.1～1.0g生药/ml，加入75～95％乙醇至含醇量达60～80％，边加边搅拌，静置冷藏(0～4℃)过夜，离心，倾出上清液，浓缩至0.1～1.0g生药/ml，浓缩液上大孔树脂柱，流出液水浴蒸干，于50～60℃烘干至恒重。所述大孔树脂柱为D101型大孔树脂柱。所述浓缩液上大孔树脂柱吸附2～3次，每次1～2小时，流出速度为0.5～0.6mL/min。本专利技术中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物主要由黄芪、三七等中药组成。黄芪具有补气生阳、益卫固表等功效，为重要的补气药。其对机体免疫系统影响广泛，具有调节免疫的作用。三七、丹参、当归、川芎等具有散瘀止血，消肿定痛、补虚的功效。现代药理研究表明黄芪和三七都具有调节免疫的作用。多糖类成分是本专利技术中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物的主要有效部位之一。试验结果表明，复方多糖提取工艺稳定、可行，所得多糖平均得率为7.43％，提取物中多糖的平均含量为46.12％，本专利技术对研究和生产过程中中药复方有效部位的提取提供一定的实验基础。本专利技术中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物所含化学成分复杂，含有多糖、氨基酸、蛋白质及黄酮等，而主要有效成分皂苷含量约为10％，该中药复方中复方皂苷的分离、富集、纯化均有一定的难度，采用大孔树脂吸附法，纯化醇沉以后溶液中的复方皂苷，并对部分影响得率和含量的工艺参数进行考察，从结果看来，复方皂苷平均得率为2.35％，该粗提物中皂苷含量均在70％以上。使用D101型大孔树脂，具有吸附快、吸附容量大、洗脱工艺简单等特点，适合本专利技术通脉口服液有效部位的药物组合物有效部位制剂开发的使用。本专利技术与现有技术相比，具有如下优点和有益效果(1)本专利技术中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物具有益气活血作用，扶正祛邪兼顾，用之治疗慢性肾炎，其机制表现为通过益气活血法达到调节机体的免疫能力，增强免疫稳定性，抑制已发生的免疫反应，减轻免疫复合物对肾小球的直接损伤，降低肾小球滤过膜的通透性；改善体内微循环，降低血液高凝状态，并抑制系膜细胞增生和系膜基质的分泌，缓解肾小球纤维、硬化的发生，并最终改善或稳定肾功能的目的。(2)由本专利技术提取的药效部位配伍组成药物组合物，更好提高临床疗效，疗效显著，无明显毒副作用。(3)本专利技术为开发中药5类新药打下良好基础；本专利技术对有效中药制剂的深入研究开发、对中医药现代化、中医药走上国际均有很大的现实意义。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术作进一步详细的描述，但本专利技术的实施方式不限于此。实施例1复方多糖按下述方法提取而成取按重量份计药材黄芪10份、三七3份，加8倍量水浸泡24小时，提取2次，每次提取3小时，过滤，将每次滤液相合并，然后浓缩至0.5g生药/ml，然后加无水乙醇至含醇量60％，静置，过夜，倾出上清液，沉淀用乙醇、丙酮、乙醚依次先后清洗至干净，50℃恒温干燥至恒重。复方皂苷按下述方法提取而成取按重量份计药材黄芪10份、三七3份，加8倍量水浸泡24小时，提取2次，每次提取3小时，将每次提取液相合并，提取液以纱布夹棉花过滤，置冰箱冷存(0～4℃)，离心10min，6000r/min，分取上清液，浓缩至1.0g生药/ml，加入95％乙醇至含醇量达80％，边加边搅拌，静置冷藏(0～4℃)过夜，离心，倾出上清液，浓缩至0.5g生药/ml，上D101型大孔树脂柱，吸附2次，每次2小时，流出速度为0.6mL/min，置蒸发皿中，水浴蒸于，置于恒温干燥箱中，50℃烘干至恒重。该通脉口服液有效部位的药物组合物有效部位为复方多糖与复方皂甙，复方多糖与复方皂甙的配伍比为3∶1。实施例2复方多糖按下述方法提取而成取按重量份计药材黄芪30份、三七9本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由下列按重量份计中药原料：黄芪１０～３０份和三七３～９份，或黄芪１０～３０份、三七３～９份和丹参１２～１５份，或黄芪１０～３０份、三七３～９份、丹参１２～１５份和当归１２～１５份中提取有效部位复方多糖与复方皂甙配制而成，所述复方多糖与复方皂甙的配伍比为１２～１∶１。

【技术特征摘要】
1.一种中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由下列按重量份计中药原料黄芪10～30份和三七3～9份，或黄芪10～30份、三七3～9份和丹参12～15份，或黄芪10～30份、三七3～9份、丹参12～15份和当归12～15份中提取有效部位复方多糖与复方皂甙配制而成，所述复方多糖与复方皂甙的配伍比为12～1∶1。2.根据权利要求1所述的中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物，其特征在于，所述复方多糖与复方皂甙的配伍比为4∶1。3.根据权利要求1所述的中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物，其特征在于，所述中药原料中再加入按重量份计川芎5～15份。4.一种权利要求1或2或3所述的中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物的应用，其特征在于，所述药物组合物制备成胶囊剂、颗粒剂、口服液或片剂。5.一种权利要求1或2或3所述的中药复方通脉口服液有效部位的药物组合物的制备方法，其特征在于包括如下工艺步骤和工艺方法从中药原料中提取有效部位复方多糖与复方皂甙配伍而成，所述复方多糖与复方皂甙的配伍比为12～1∶1；所述复方多糖按下述方法提取而成取按所述重量配比的中药原料黄芪和三七，或黄芪、三七和丹参，或黄芪、三七、丹参和当归，或黄芪、三七和川芎，或黄芪、三七、丹参和川芎，或黄芪、三七、丹参、当归和川芎，加8～18倍...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨霓芝，刘旭生，林励，黄兆胜，林煌权，钟丹，赵代鑫，赵玲，包崑，王立新，刘明平，
申请(专利权)人：广州中医药大学第二临床医学院，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]