【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药制药领域,特别涉及一种注射用脉络宁及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
脉络宁注射液是由国家中医药管理局确定的全国中医院急诊科首批必备中成药之一,系在清代医家鲍相璈《验方新编》“四妙勇安汤”基础上经研制而成的注射剂。该药由石斛、玄参、牛膝、金银花等活血化淤、养阴通络的中药制成,为中药复方注射剂,具有增加纤维酶原、降低纤维蛋白酶原含量、抑制红细胞和血小板聚集、改善血液粘滞性和高凝状态、促进侧枝循环的建立、增加局部血流量、扩张血管、促进血液循环的作用;并具有胆碱能效应,可解除平滑肌痉挛、调整机体免疫功能及应激能力。其疗效确切,副作用小,临床上主要用于血管闭塞性脉管炎、静脉血栓形成、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症等病,随着临床经验的积累,其应用范围日渐扩大,在临床上得到广泛应用。近年来研究发现其中抗心血管病活性成分主要是绿原酸(秦文娟等.苦丁茶化学成分的研究(II)[J].中草药,1988,19(11)6~8),且具有保肝利胆的作用(娄红祥等.金银花中水溶性化合物的分离与结构鉴定[J].中草药,1996,27(4)195~199。)。绿原酸还对在体内 ...
【技术保护点】
一种注射用脉络宁,其特征在于:每1000支由金银花、牛膝、玄参、石斛各25Kg提取的有效成份和医学上所能接受的赋形剂组成。
【技术特征摘要】
1、一种注射用脉络宁,其特征在于每1000支由金银花、牛膝、玄参、石斛各25Kg提取的有效成份和医学上所能接受的赋形剂组成。2、根据权利要求1所述的注射用脉络宁,其特征在于所述的赋形剂是甘露醇、肌醇、乳糖、葡聚糖、氯化钠中的的一种或几种,用量为0.2-0.4g/支。3、根据权利要求2所述的注射用脉络宁,其特征在于所述的赋形剂是甘露醇,用量为0.3g/支。4、根据权利要求2所述的注射用脉络宁,其特征在于所述肉桂酸含量不少于3.6mg/支、绿原酸含量不少于150mg/支。5、根据权利要求3所述的注射用脉络宁,其特征在于所述肉桂酸含量是3.6-5mg/支、绿原酸含量是150-180mg/支。6、根据上述任一权利要求所述的注射用脉络宁的制备方法,其特征在于是通过以下步骤制得(1)由中药金银花25kg、玄参25kg、牛膝25kg、石斛25kg制成1000支;(2)取以上四味药材,加50%~70%乙醇在70~80℃下回流提取1~3次,每次6~10倍量,每次1~2小时,合并乙醇提取液,减压回收乙醇,续以夹层蒸汽挥至无醇味;(3)加1-2倍量注射用水,充分搅拌,夹层蒸汽加热至90~95℃后保温30-60分钟,冷藏12~24小时,以5000rpm的速度离心15-30分钟,取上清液备用;(4)上清液用盐酸调pH至2.0~4.0,用1~2倍量的醋酸乙酯萃取4~8次,合并萃取液,减压回收醋酸乙酯后,以夹层蒸汽挥至无醋酸乙酯味;(5)加注射用水10-15L,充分搅拌后滤过,滤液浓缩至适量体积,干燥,得中间体;(6)取上述中间体,加入赋形剂,加水使之溶解后,用15-20%NaOH溶液调pH至6.0~8.0,加1-2‰活性炭,搅拌15-30分钟,滤过,滤液适当补充注射用水至总量为5000ml~8000ml,通过0.22μm的微孔滤膜滤液备用;(7)滤液以5~8ml/支分装,半压胶塞,装盘进箱,按冻干曲线进行冻干,冻干后压塞,放真空,出箱,轧铝盖,检验,贴标签,包装,即得。7、根据权利要求6所述的方法,其特征在于所述步骤(5)中的干燥方法为喷雾干燥或真空干燥的一种。8、根据权利要求7所述的方法,其特征在于是通过以下步骤制得,(1)由中药金银花25kg、玄参25kg、牛膝25kg、石斛25kg制成1000支;(2)取以上四味药材,加60%乙醇在70℃下回流提取2次,每次8倍量,每次1小时,合并乙醇提取液,减压回收乙醇,续以夹层蒸汽挥至无醇味;(3)加1倍量注射用水,充分搅拌,夹层蒸汽加热至95℃后保温30分钟,冷藏24小时,以5000rpm的速度离心15分钟,取上清液备用;(4)上清液用盐酸调pH至3.0,用2倍量的醋酸乙酯萃取8次,合并萃取液,减压回收醋酸乙酯后,以夹层蒸汽挥至无醋酸乙酯味;(5)加注射用水10L,充分搅拌后滤过,滤液浓缩至适量体积,干燥,得中间体;(6)取上述中间体,加入赋形剂,加水使之溶解后,用20%NaOH溶液调pH至7.0,加1‰活性炭,搅拌15分钟,滤过,滤液适当补充注射用水至总量为7000ml,通过0.22μm的微孔滤膜滤液备用;(7)滤液以7ml/支分装,半压胶塞,装盘进箱,按冻干曲线进行冻干,冻干后压塞,放真空,出箱,轧铝盖,检验,贴标签,包装,即得。9、根据权利要求8所述的方法,其特征在于加入赋形剂为甘露醇,用量为0.3g/支。10、一种注射用脉络宁的质量控制方法,其特征在于方法如下,一、鉴别a.金银花的薄层层析鉴别;取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。取金银花药材粉末5g,加甲醇50ml,超声提取30min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇溶解并定容至2ml,作为对照药材溶液。取本品1瓶,加甲醇50ml,超声提取30min,离心,上清液蒸干,残渣用甲醇溶解并定容至10ml,作为供试品溶液。另取牛膝、石斛、玄参药材,按照生产工艺要求制备成品,后按照上述供试品溶液的制备方法制得阴性制剂供试品溶液。照薄层色谱法试验,吸取对照品溶液5μl、药材对照溶液3μl、供试品溶液3μl、阴性制剂供试品溶液3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以体积用量比为20∶5∶5的醋酸丁酯-甲酸-水的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯下波长365nm处检视。供试品色谱中,在与对照品及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;b.玄参的薄层层析鉴别;取玄参药材粉末5g,加水饱和的正丁醇50ml,超声提取30min,取出,以7000r/min的速度离心10min,上清液蒸干,残渣加甲醇溶解并定容至2ml,作为对照药材溶液。取本品一瓶,加水溶解并定容至10ml,以水饱和的正丁醇萃取三次,用量分别为20ml、20ml、15ml,萃取液合并,水浴挥干,残渣加甲醇溶解并定容至10ml,作为供试品溶液。阴性制剂供试品溶液取牛膝、石斛、金银花药材,按照生产工艺要求制备成品,后按照供试品溶液的制备方法制得阴性制剂供试品溶液。照薄层色谱法试验,吸取对照药材溶液5ul、供试品溶液5μl、阴性制剂供试品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以体积用量比为2-7∶1的氯仿∶甲醇溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸试液,日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;c.牛膝的薄层层析鉴别;取齐墩果酸对照品适量,加甲...
【专利技术属性】
技术研发人员:郭卫芹,张育,齐新英,
申请(专利权)人:石药集团欧意药业有限公司,
类型:发明
国别省市:13[中国|河北]
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