一种通过显色基质法测定注射级大豆磷脂中细菌内毒素含量的方法技术

本发明专利技术涉及一种检测注射级大豆磷脂中细菌内毒素含量的灵敏、准确的方法。属于药用辅料的细菌内毒素检测领域。方法是用鲎试剂显色基质法测定注射级大豆磷脂中的细菌内毒素含量。精密称定大豆磷脂，用细菌内毒素检查用水配制成１０ｍｇ／ｍｌ的大豆磷脂溶液，再稀释至不超过最大有效稀释倍数的各稀释级，干扰试验结果表明１０ｍｇ／ｍｌ的大豆磷脂溶液经三倍以上稀释，对显色基质鲎试剂定量内毒素含量的测定不存在干扰作用，可用该稀释级计算大豆磷脂中的细菌内毒素值。本方法为注射级大豆磷脂的生产和科研提供了控制和测定细菌内毒素的方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药用辅料的细菌内毒素检测领域，涉及一种药物辅料大豆磷脂中细菌 内毒素的检测方法。
技术介绍
大豆磷脂是一种植物来源的磷脂，具有脂肪和胆固醇含量低、乳化稳定性好、成本 低等优点，医药行业中常用精制的天然磷脂作为制备各种药物制剂的乳化剂和辅料。其中， 磷脂作为静脉注射脂肪乳注射液的乳化剂是其最常用的医药用途之一。磷脂作为其乳化 剂，能经受热压灭菌不被破坏，对生物体毒性很小，能量高，乳化效果好，形成油粒高度分散 而均勻，性能优于其它乳化剂。磷脂作为形成脂质体双分子膜的基本材料是其又一常用的 医药用途。磷脂具有安全无毒、乳化性能好的特性，其典型的双亲分子特性，使脂质体具有 亲油亲水性，包裹范围更广。出于安全性考虑，大豆磷脂作为注射剂的乳化剂或辅料时，为保证终产品的质量， 有必要对其进行细菌内毒素含量的检查，控制其中细菌内毒素的限度。目前没有文献报道 关于磷脂中的细菌内毒素的含量的测定方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种灵敏、可靠的方法，可快速检查出注射级大豆磷脂中的 细菌内毒素含量。技术方案本专利技术注射级大豆磷脂的细菌内毒素的检查方法是精密称定注射级大 豆磷脂，用细本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种显色基质法检测注射级大豆磷脂的细菌内毒素含量的方法，其特征在于精密定量称取注射级大豆磷脂原料，用细菌内毒素检查用水稀释成１０ｍｇ／ｍＬ作为原液，超声溶解，再稀释至不超过最大有效稀释倍数的各级稀释液，对各稀释级溶液进行干扰试验，选择回收率最接近１００％的稀释倍数进行内毒素检测，可用该稀释级计算大豆磷脂中的细菌内毒素值。

【技术特征摘要】
1.一种显色基质法检测注射级大豆磷脂的细菌内毒素含量的方法，其特征在于精密定 量称取注射级大豆磷脂原料，用细菌内毒素检查用水稀释成lOmg/mL作为原液，超声溶解， 再稀释至不超过最大有效稀释倍数的各级稀释液，对各稀释级溶液进行干扰试验，选择回 收率最接近100 %的稀释倍数进行内毒素检测，可用该稀释级计算大豆磷脂中的细菌内毒素值。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于准确称取注射级大豆磷脂原料0.0090 0. OllOg，用细菌内毒素检查用水稀释成lOmg/mL的原液。3.根据权利要求2所述的方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄健花，吕名蕊，王兴国，
申请(专利权)人：江南大学，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]