本发明专利技术公开了一种治疗阴道炎的药物组合物的组成及其相应泡沫喷雾剂的制备工艺。它是以苦参等药材水煎煮得到的干膏粉为原料，加上药学上常用的增溶剂和助溶剂、发泡剂、增稠剂及防腐剂制备而成的一种泡沫喷雾剂。本方法通过药物与辅料的组合筛选，再将其装于泡沫泵瓶中，旋盖上泡沫泵头，通过手动压力产生泡沫。本工艺操作简单，适用于工业化生产；而且本方法研制的参绒泡沫喷雾剂，药物分散均匀，使用时无异物感，起效快，疗效好，能和病灶充分接触，使用时配合使用一次性导管，避免直接用手操作，不易引起交叉感染。
【技术实现步骤摘要】
本文涉及一种治疗阴道炎的药物组合物及其相应泡沫剂的制备方法，具体是指本文选择了一种治疗妇科阴道炎的中药复方，对其制备工艺进行考察，得到最优制备条件， 并将其开发为一种妇科用泡沫喷雾剂，属于中药领域。
技术介绍
阴道炎是女性常见的生殖器官炎症，已婚妇女中，一半以上人群患有不同程度的 阴道炎。传统医学中，并没有与阴道炎相对应的名词，但是由其症状来看，阴道炎应属于“阴 痒” “带下”范畴，多由湿热下注引起。经检索有关治疗阴道炎的中药文献，结果有关以苦参、赤芍、白鲜皮、蒲公英组方 治疗阴道炎的药物研究情况如下。刘清等以解毒清阴液(金银花、黄柏、仙鹤草、苦参、白鲜皮等)治疗阴道炎150 例，痊愈121例，有效19例，无效10例，总有效率为93. 3% ；对照组用洁尔阴稀释洗液治疗 50例，痊愈35例，有效6例，无效9例，总有效率为82.0%。汪少丹用中药复方(苦参、地肤子、百部、白头翁、蛇床子、土茯苓、蒲公英等)冲洗 治疗本病100例，痊愈96例；用制霉菌素作对照治疗100例，痊愈70例。两组相比，中药组 疗效明显优于对照组。马树良等以冰硼散(冰片、朱砂、玄明粉、硼砂)配合中药(蛇床子、苦参、艾叶、黄 柏、刘寄奴、白鲜皮)坐浴治疗念珠菌性阴道炎60例，痊愈57例，好转3例，无变化0例，治 愈率97%，总有效率100% ；对照组用西药治疗40例，痊愈10例，好转27例，无变化3例， 治愈率为25%，总有效率为92.5%。雷丹等用苦参蛇黄散(苦参、蛇床子、黄柏、白鲜皮、地肤子、土茯苓等)加水溶解 后先熏再洗治疗霉菌性阴道炎150例，痊愈128例，显效19例，有效3例，无效0例，总有效 率为100% ；对照组以洁尔阴阴道灌洗配合达克宁栓阴道内置药治疗80例，痊愈18例，显 效18例，有效18例，无效26例，总有效率为67. 5%。结果表明，治疗组疗效明显优于对照组。目前治疗妇科病的上市剂型主要有洗液、散粉、膏剂、阴道片、阴道栓等。其中洗 液主要是外用，不能长时间的与病灶接触，因此不能有效的发挥药效，只能作为日常保健用 药。膏剂、阴道片和阴道栓是目前治疗妇科病时疗效好且使用比较方便的剂型，但它们在阴 道内起效慢；不能和病灶充分接触，药物分散不均勻；使用时都直接用手操作，不但易污染 药物，还容易交叉感染；阴道片和阴道栓还给患者带来异物感。泡沫剂克服了上述剂型的缺点，可使药物在阴道内均勻分布，与阴道粘膜皱襞充 分接触，吸收迅速，疗效好，再配合使用一次性导管，不会发生药物污染和交叉感染。上市的妇科泡沫剂一般都是加入抛射剂的气雾剂，《保护臭氧层维也纳公约》中 明确规定由于氟氯化碳类物质是消耗臭氧层的物质，必须于2010前淘汰或者使用其替代物。国家食品药品监督管理局目前已明文规定，应逐渐淘汰氟氯化碳类物质作为药用辅料外用气雾剂；并且加入抛射剂使用时对阴道也有一定得刺激性。因此，研发一种制作简单、 安全、廉价、环保的新型阴道泡沫剂迫在眉睫。本研究所涉及泡沫泵为一种改良泡沫泵，能有效防止喷嘴随意活动、弹簧与容器 中液体接触以及液体吐出后容器变形等缺点。该泵头包括喷头、瓶盖、单向活塞、导管、弹 簧、泵体、上单向阀和下单向阀。泵头的特点在于导管的中部设有环形翼，环形翼以上的 部分伸入单向活塞的孔内并与孔间隙配合，导管下端伸入泵体下棉的溶液室并与溶液室的 内径相配合；导管下端与溶液室之间装有弹簧；单向活塞上部与喷头之间设有带滤网的网 柱；在导管的环形翼与单向活塞的下端面之间设有密封圈；上面的导柱从导管上端伸入导 管内，上开口和阀头构成上单向阀；导柱下端伸入弹簧座的轴向通孔内。本实验通过药物与辅料的组合筛选，再将其装于泡沫泵瓶中，旋盖上泡沫泵头，通 过手动压力产生泡沫，这样就避免了对环境的污染，同时也降低成本和减少对患者的刺激 性。
技术实现思路
(1)本专利技术提供一种治疗阴道炎的药物组合物，既能清热解毒，又能理血疏风，杀 虫止痒，可有效治疗阴道炎引起的外阴瘙痒，发热，灼热，白带增多，异味，不适等症状。关于阴道炎，传统医学中并没有对应的病名，但以其阴道瘙痒、带下量增多等临床 症状来看，应归属“阴痒” “带下”的范畴。传统医学认为，阴痒、带下病的病机，主要是由于 肝、脾、肾功能失调，水湿不运，湿热互结，流注下焦，或感染湿毒所引起；也有肝肾不足，精 血亏虚，血燥生风，风动则痒之论。本方由苦参，赤芍，白鲜皮，火绒草，鹤虱，蒲公英六味组成。方中苦参味苦，微寒， 归心肝、膀胱、大肠、便，具有清热燥湿、祛风杀虫的功效，专攻下焦湿热，属于君药。《本草正 义》云“苦参，大苦大寒，退热泄降，荡涤湿火，其功效与芩、连、龙胆皆相近，而苦参之苦愈 甚，其燥尤烈，故能杀湿热所生之虫。”白鲜皮、鹤虱清热解毒，除湿祛风，杀虫止痒，为臣药。 火绒草、蒲公英、赤芍清热凉血，祛瘀止痛，利湿，为佐药。薄荷辛凉，疏风散热，清利湿热，为 使药。本复方是多年的临床经验方，各组分用量在下述重量范围内都具有较好疗效苦参140 160份，赤芍60 80份，白鲜皮90 110份，蒲公英90 110份，鹤 虱90 110份，火绒草90 110份。优选地，本专利技术药物活性组分的具体用量如下苦参150份，赤芍70份，白鲜皮100份，蒲公英100份，鹤虱100份，火绒草100份。本专利技术药物活性组分的制备方法如下将苦参等六味药材用传统水煎煮工艺提取2 3次，每次1 3小时，加水量分别 为药材的8 12倍，合并煎煮液，滤过，浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (80°C )的稠膏，减 压干燥，控制真空度彡0. 08MPa，温度70 80°C，得干膏，粉碎。优选地，本专利技术药物活性组分的制备方法如下将苦参等六味药材用传统水煎煮工艺提取3次，每次2小时，加水量为药材的12 倍，合并煎煮液，滤过，浓缩至相对密度为1. 20 1. 25 (80°C )的稠膏，减压干燥，控制真空度彡0. 08MPa，温度70 80°C，得干膏，粉碎。(2)本专利技术的另外一个目的是提供一种治疗阴道炎的泡沫喷雾剂的制备方法，本 专利技术中的泡沫剂是一种溶液型喷雾剂，手动泡沫泵是一种近年来出现的新型专利技术，在我国 已获得多项技术专利。过药物与辅料的组合筛选，再将其装于泡沫泵瓶中，选盖上泡 沫泵头，通过手动压力产生泡沫，这样能避免抛射剂和耐压容器的使用，明显的降低生产成 本。提取总浸膏中含有苦参碱、氧化苦参碱及其他生物碱类，因此需要加入增溶剂来 提高药物的溶解性能。常用增溶剂多为非离子表面活性剂，主要有吐温类和聚氧乙烯脂肪 酸酯类，其中吐温80既有增溶作用，又有发泡作用，且毒性较小，故我们选用吐温80作为增 溶剂。常用的发泡剂有十二烷基硫酸钠、吐温类和脂肪酸皂类。脂肪酸皂类的碱性过强，如 果使用，会改变阴道内的PH，进而破坏阴道内菌群平衡。十二烷基硫酸钠发泡能力较强，且 其酸碱度较适合阴道PH，为了降低刺激性，我们选用十二烷基硫酸钠作为发泡剂。溶液的 粘度不够，将会直接影响发泡效果，甘油不但具有增稠作用，而且对皮肤有保湿和滋润的作 用，同时还能增加药物的溶解性。故我们选用甘油作为增稠剂。根据文献的查阅，发现在酸 性溶液中，使用山梨酸钾，防腐效果较好。1.吐温 80吐温80为非离子型亲水性表面活性剂，黄色粘稠液体，味微苦、略涩，有温本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗阴道炎的药物组合物及其相应泡沫喷雾剂的制备，其特征在于它是由下列重量份的中药材制成的：苦参１４０～１６０份，赤芍６０～８０份，白鲜皮９０～１１０份，蒲公英９０～１１０份，鹤虱９０～１１０份，火绒草９０～１１０份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：金向群，毋英杰，刘丽丽，
申请(专利权)人：吉林大学，
类型：发明
国别省市：82[中国|长春]
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