一种4-正丁基间苯二酚的含量测定方法技术

本发明专利技术提供了一种4

【技术实现步骤摘要】
一种4
‑
正丁基间苯二酚的含量测定方法


[0001]本专利技术涉及有机化学分析领域，具体而言涉及4
‑
正丁基间苯二酚的含量测定方法。

技术介绍

[0002]色素沉着过度疾病(如黄褐斑、光化性和老年斑)是目前广泛受关注的损容性疾病。黑色素细胞内酪氨酸酶在黑色素生成中具有关键性作用，因为它调节黑色素生成的限速步骤。因此，酪氨酸酶是黑色素生成的关键调节剂，也是色素沉着过度疾病抑制剂的最突出靶点。
[0003]4‑
正丁基间苯二酚是一种间苯二酚衍生物，又名丁雷锁辛，化学式为C
10
H
14
O2，结构式如下所示。
[0004]4‑
正丁基间苯二酚对酪氨酸酶和酪氨酸酶相关蛋白
‑
1具有抑制作用，它可以减少黑色素的产生和色素沉着，作为一种新型的色素减退剂受到了越来越多的关注，常被用作护肤产品的美白添加剂。同时也可用于合成FER激动剂中间体，治疗胆汁淤积症、高胆固醇、心脏病等疾病，主要用于香料、医药、染料等领域。
[0005]4‑
正丁基间苯二酚属于间苯二酚的衍生物，具有如下优点：1、两个酚羟基的存在使其拥有良好的抗氧化性能；2、苯环的存在，使其拥有优良的抗紫外性能，具有一定的光稳定性。此外，4
‑
正丁基间苯二酚对黑色素生成过程中起关键作用的酪氨酸酶和酪氨酸酶相关蛋白
‑
1均具有很好的抑制作用，具有美白作用，且4
‑
正丁基间苯二酚没有对苯二酚和熊果苷对人体产生的副作用，同时美白效果惊人，在酪氨酸酶的体外等实验中，显示出强大的效果。
[0006]对药物制剂和化妆品进行质量控制一直是药物和化妆品研发过程中的重点和难点，目前4
‑
正丁基间苯二酚的含量测定方法鲜有报道。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于提供一种4
‑
正丁基间苯二酚的含量测定方法，该方法可以广泛的用于4
‑
正丁基间苯二酚原料药、制剂或者化妆品中4
‑
正丁基间苯二酚含量的测定，该4
‑
正丁基间苯二酚的含量测定方法操作简单、便捷、快速、准确。
[0008]为了实现本专利技术的目的，
[0009]第一方面，本专利技术提供了一种4
‑
正丁基间苯二酚的含量测定方法，包括以下步骤：
[0010]a)将4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液，浓度记为Cref；
[0011]b)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液的峰面积A
ref
；
[0012]c)将4
‑
正丁基间苯二酚待测样品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4
‑
正丁基间苯二酚供试品溶液；
[0013]d)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4
‑
正丁基间苯二酚供试品溶液的峰面积A
供
；
[0014]e)按照以下公式
①
、
②
计算待测4
‑
正丁基间苯二酚待测样品的药物浓度C
药
和药物含量。
[0015]①4‑
正丁基间苯二酚待测样品的药物浓度计算公式为：
[0016][0017]②4‑
正丁基间苯二酚待测样品的药物含量计算公式为：
[0018][0019]上式中：A
供
为供试品溶液峰面积，A
ref
为标准品溶液峰面积，
[0020]C
ref
为标准品溶液的浓度，N为供试品溶液的稀释倍数，
[0021]C为制剂标示量。
[0022]在上述测定方法的一些实施方案中，其中，步骤a)中，所述溶剂为50％的乙腈溶液；所述的4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液浓度选自8μg/ml～12μg/ml，优选地，4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液浓度选自8μg/ml、10μg/ml、12μg/ml中的一种；更优选地，4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液浓度为10μg/ml。
[0023]本专利技术中，标准品溶液浓度是通过准确称量一定量的标准品并配制成溶液而得到的；例如，本专利技术中4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液浓度为10μg/ml应理解为4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液浓度为10μg/ml附近(范围为10
±
20％μg/ml)的一个准确数值。
[0024]在上述测定方法的一些实施方案中，其中，4
‑
正丁基间苯二酚待测样品可以是4
‑
正丁基间苯二酚原料药、4
‑
正丁基间苯二酚制剂和4
‑
正丁基间苯二酚化妆品中的一种；优选地，4
‑
正丁基间苯二酚待测样品为4
‑
正丁基间苯二酚外用制剂；更优选地，4
‑
正丁基间苯二酚待测样品为4
‑
正丁基间苯二酚乳膏。
[0025]上述测定方法的一些实施方案中，其中，所述高效液相色谱分析法的条件为：高效液相色谱仪、检测器为二极管阵列检测器(DAD检测器)、色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，优选地色谱柱为Agilent ZORBAX SB
‑
C18色谱柱或与其效能相当色谱柱，进一步优选地色谱柱为Agilent ZORBAX SB
‑
C18 3.5μm 4.6
×
150mm或与其效能相当色谱柱；流动相A为甲酸水溶液，优选地所述甲酸水溶液的体积浓度(以体积百分比表示)为0.05％
‑
3％，更优选地所述甲酸水溶液的体积浓度(以体积百分比表示)为0.1％；流动相B为乙腈溶液；洗脱条件为A相：B相＝60:40等度洗脱；柱温35℃，流速1.0ml/min，进样量为10μl。
[0026]第二方面，本专利技术提供了一种4
‑
正丁基间苯二酚乳膏的含量测定方法，其包括以下步骤：
[0027]a)将4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液，浓度记为Cref；
[0028]b)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液的峰面积A
ref
；
[0029]c)将4
‑
正丁基间苯二酚乳膏待测样品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4
‑
正丁基间苯二酚供试品溶液；
[0030]d)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4
‑
正丁基间苯二酚供试品溶液的峰面积A
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种4
‑
正丁基间苯二酚的含量测定方法，包括以下步骤：a)将4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液，浓度记为Cref；b)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶液的峰面积A
ref
；c)将4
‑
正丁基间苯二酚待测样品溶于溶剂中，配制成一定浓度的4
‑
正丁基间苯二酚供试品溶液；d)在常压下，采用高效液相色谱分析法测定4
‑
正丁基间苯二酚供试品溶液的峰面积A
供
；e)按照以下公式
①
、
②
计算4
‑
正丁基间苯二酚待测样品的药物浓度C
药
和药物含量；
①4‑
正丁基间苯二酚待测样品的药物浓度计算公式为：
②4‑
正丁基间苯二酚待测样品的药物含量计算公式为：上式中：A
供
为供试品溶液峰面积，A
ref
为标准品溶液峰面积，C
ref
为标准品溶液的浓度，N为供试品溶液的稀释倍数，C为制剂标示量，10mg/ml。2.根据权利要求1所述的含量测定方法，其中，所述溶剂为50％的乙腈溶液；步骤a)中，所述的4
‑
正丁基间苯二酚标准品溶浓度选自8μg/ml～12μg/ml。3.根据权利要求2所述的含量测定方法，其中，4
‑
正丁基间苯二酚标准...

【专利技术属性】
技术研发人员：殷宪艳，康乐，储雪平，
申请(专利权)人：南京迈诺威医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：