一种重组人胰岛素及生产方法技术

本发明专利技术公开了一种重组人胰岛素及生产方法，解决重组人胰岛素从中试规模（１００Ｌ）放大到小批量（１吨）生产，直至产业化（１０吨）过程中的关键技术问题；（１）控制１０吨发酵规模的工艺参数的稳定，使收率保证达到１８０ｇ菌体／Ｌ发酵液（２）在高蛋白浓度情况下，进行高效率复性，复性效率超过９０％；（３）用酶切除Ｃ肽后，在大规模层析条件下，酶切收率大于９５％。实现４００ｋｇ的年生产力，总收率达７５ｇ／Ｌ以上，纯度达９９．５％以上，效价大于２８．５Ｕ／ｍｇ，质量符合美国药典标准（２７版）；获得低精蛋白锌重组人胰岛素注射液（５０Ｒ和３０Ｒ）。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物生产方法，具体是。
技术介绍
糖尿病是目前世界上严重危害人类健康的三大非传染性疾病之一，随着人们生活 水平和生活方式的不断提高和改善，糖尿病的发病率一直以每年10%的速度上升。据统计， 目前全世界有糖尿病病人约2亿人，我国也有5000万以上的糖尿病患者；2010年我国发病 人数预计将达到6000万；到2025年，我国糖尿病患者总数将接近1亿，成为世界上糖尿病 患者人数仅次于印度的第二大国。就近几年的胰岛素市场来看，2003年全球胰岛素市场已 达40多亿美元(其中欧美市场胰岛素销售额达39亿美金)，成为占有全球降血糖药物市 场10%以上的重要品种。2005年，全世界胰岛素市场将有约为50亿美元的经济效益，其 中98%都是来自于人胰岛素市场。全球人胰岛素的生产厂家主要有美国Lilly公司、丹麦 NOVO公司和德国Aventis公司三家巨头，大约占据人胰岛素98%左右的市场份额。而在 中国市场，由于人胰岛素价格高，动物胰岛素的使用比例仍然较高，大概占了 60%左右的胰 岛素市场；人胰岛素国内市场98. 5%以上的份额主要依赖进口。近几年，由于疯牛病以及 动物口啼疫本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种重组人胰岛素及生产方法，其特征是，１）控制１０吨发酵规模的工艺参数的稳定，使收率保证达到１８０ｇ菌体／Ｌ发酵液２）在高蛋白浓度情况下，进行高效率复性，复性效率超过９０％；３）用酶切除Ｃ肽后，在大规模层析条件下，酶切收率大于９５％。实现４００ｋｇ的年生产力，总收率达７５ｇ／Ｌ以上，纯度达９９．５％以上，效价大于２８．５Ｕ／ｍｇ，质量符合美国药典标准（２７版）；获得低精蛋白锌重组人胰岛素注射液（５０Ｒ和３０Ｒ）。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：许伟，
申请(专利权)人：许伟，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]