一种红曲提取物与辅酶Ｑ↓［１０］复方制剂及其制备方法涉及一种口服给药的红曲提取物与辅酶Ｑ↓［１０］复方制剂及其制备方法，主要用于预防、治疗心血管疾病，属医药、保健品技术领域。本发明专利技术采用如下技术方案，本发明专利技术配料包括红曲提取物、辅酶Ｑ↓［１０］，红曲提取物的重量份数为５～３０份、辅酶Ｑ↓［１０］的重量份数为１～５份。本发明专利技术的制备方法，按上述重量分数取各种材料，取辅酶Ｑ↓［１０］，同油相物质混合，加热将油相升温至７０～８０℃，使溶解；取水相物质原料和乳化剂溶于水相中，并将上述红曲提取物溶在水相中，升温至７０～８０℃；将油相放入水相中，进行高速剪切１～５分钟，然后放入高压均质机中，在３０～１００兆帕压力下，循环３～６次，然后喷雾干燥，得到本发明专利技术复方制剂。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种口服给药的红曲提取物与辅酶Q,。复方制剂及其制备方 法。本专利技术红曲提取物与辅酶Q,。复方制剂以红曲药材提取物和辅酶Qu)为主 要原料，经过一定的制剂工艺制备而成，主要用于预防、治疗心血管疾病， 属医药、保健品
技术介绍
红曲(红曲米)是中国传统中药材和食品，主要由红曲菌发酵而来。 红曲菌属真菌界(Eumycophyta)、子囊菌门(Ascomycota)、真子囊菌纲 (Euascomycetes)、散子囊菌目(Eurotiales)、红曲菌科(Monascaceae)、 红曲菌属(Monascus)。由红曲菌接种于大米发酵得到的红曲一直应用于传 统食品着色及作为药用。明代《本草纲目》中记载"红曲，性温、味甘， 消食活血，健脾燥胃。酿酒，破血行药势。"直至日本远藤章从红曲发酵液 中发现并分离得到能显著抑制体内胆固醇合成的活性物质Monacolin K (他 仃)，人们开始对天然红曲及Monacolin类化合物给予了新的广泛关注， Monacolin类化合物对血脂调节和降低胆固醇具有确切的作用。红曲中还存 在大量的具有抗氧化作用的红曲色素以及麦角固醇、不饱和脂肪酸、多糖、 皂苷、黄酮和纤维素等多种活性物质。目前大量的临床药理学研究证实， 红曲具有显著的降低胆固醇和血脂作用。美国FDA于1987年正式批准美降 脂(洛伐他汀，即Monacolin K)用于临床。迄今为止，美国和日本等已开 发出一系歹lj他汀类药物如Lovastatin、 Provastatin、 Simvastatin和 Atorvastatin等，其主要成分即为Monacolin (他灯)类化合物。我国用 红曲开发的降血脂药物及保健食品有血脂康、脂必妥和健心宝等。辅酶Q'。又名泛醌，也称为葵烯醌、泛醌醇、维生素Q、维生素辅酶Q， 英文名称为Coenzyme QK)， Ubiquinone,分子式为Cfi9H9。04。该物质是人体自体物质，也广泛存在于动物心脏等器官，可从动物心脏中提取得到，也可以通过化学合成，生物合成得到。辅酶Q,。是人体中不可缺少的重要生理物 质，其化学结构特点决定了它在人体中具有许多重要生理功能，它是生命 活动中重要的传递物质，是线粒体呼吸键限速反应的关键性物质，在细胞 能量生成，增强生物活力方面发挥重要作用。人体中含Q,。总量为500" 1500mg,20岁左右达到高峰，然后迅速减少，70岁以后比20岁年轻人减少 57%。研究发现，在很多患病病人中，辅酶Q,。生理水平下降明显，如心衰 病人中，病人心肌及血液中辅酶Qu,含量明显降低，从外源补充辅酶Qw后， 明显改善病人症状。研究发现，很多免疫力低下病人，其辅酶Q,。生理水平 较低，补充辅酶Q,。后，症状得到改善。现代医学研究发现，他仃类药物是 HMG《oA还原酶抑制剂，发挥药效的同时，阻断体内辅酶Q",生物合成，患 者长期服用他仃类药会导致体内辅酶Q,。水平降低，进而导致许多相关副作 用发生，如肝肾损害及肌肉损害。如文献Ital J Biochem. 1995， Jan-Feb;44(1): 1-9. Marinari UM, Pronzato MA， Dapino D, Gazzo P， Traverso N， Cottalasso D， Odetti P.以及文献Proc Natl Acad Sci USA. 1990Nov;87咖-893H. Folkers K， Ungsjoen P， Willis R， Richardson P， Xia LJ， Ye CQ， Tamagawa H.中描述的。因此，人体从外源补充辅酶 Q,。治疗各种辅酶Qu,生理水平低下成为一种可行的临床治疗方法。红曲与辅酶Qi。都属于来源于天然的保健物质，对心血管系统都具有较 好的保健和治疗作用，但生理作用侧重面和机理有一定区别，具有互补性， 但目前市场上基本是单独使用。红曲依靠含有天然HMG-CoA还原酶抑制剂 即他仃类降血脂成分以及其他抗氧化成分，对髙血脂和髙胆固醇具有较强药理作用，但是由于其主要有效成分为他仃类化合物，将阻断辅酶Q,。的生 物合成，影响体内辅酶QK,水平，已有一些文献证实了这一点，如H.T. Yang YangHT， Lin SH, Huang SY， Chou HJ.在杂志Br J Nutr 2005; 93:131-135. 中描述了红曲可降低大鼠体内多种组织辅酶Q,。水平，所以长期单独使用红 曲提取物可能会产生一定副作用。另外由于有心血管疾病的患者人群中辅 酶Q,(,水平普遍低下，也需要额外补充辅酶Q^至正常水平。
技术实现思路
本专利技术就是针对上述问题，提供一种可克服单服红曲存在的副作用隐 患，并有协同互补作用的红曲与辅酶Q,。复方制剂及其制备方法。为实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案，本专利技术配料包括红曲提 取物、辅酶Qu)，红曲提取物的重量份数为5 30份、辅酶Q,(,的重量份数为 1 5份。还可以添加辅料制备可水分散的稳定的复方制剂，配料为红曲提取物 重量份数为5 30份、辅酶Q,。的重量份数为1 5份、油相物质的重量份 数为5 30份、水相物质的重量份数10 60份、乳化剂的重量份数5 20 份。本专利技术中辅酶Qu,是脂溶性物质，难溶于水，对光、热稳定性较差，生物 利用度低下。本专利技术红曲提取物具有一定的水溶性，并含有洛伐他仃和红曲 色素，所含有的红曲色素非常稳定，具有较强的遮光作用，因此可利用两者 的上述理化性质，制备成具有水包油型的微囊或纳米粒，将脂溶性的辅酶Q,。 单独或同脂溶性物质互融，作为油相，以红曲提取物和水溶性物质溶于水中， 作为水相，在表面活性剂或乳化剂作用下，进行均质分散，形成纳米分散液， 喷雾干燥或冷冻干燥后，形成可水分散的红曲提取物和辅酶Qu,复方制剂。在 这个复方制剂中，红曲提取物中含有的红曲色素，同其他辅料成分共同包裹6含有辅酶Q,。脂质粒，提高了辅酶Q,。的稳定性和溶解性，形成同时含有红曲 提取物和辅酶Q'(,的复方制剂，并具有较高溶解度，达到了惊喜的效果。本专利技术中的中药红曲提取物的制备方法为，采用红曲材料，以目前已知 的技术，加水或乙醇或甲醇进行提取，干燥后得到。红曲提取物中主要含有 洛伐他仃和红曲色素等成分。也可以直接从市场上购买红曲提取物。辅酶Q,(, 原料采用符合药典标准的市售品。本专利技术的辅料中油相物质可以采用植物油、脂肪酸甘油脂，固体脂肪酸 任意一种或他们的混合物，植物油可以是大豆油、橄榄油、菜子油、棕榈油、 麻油、红花油、玉米油、紫苏油的任意一种或它们的任意混合物，脂肪酸甘 油脂可以是单甘脂、山嵛酸甘油脂，棕榈酸甘油脂、混合酸甘油脂、聚甘油 脂肪酸脂一种或它们的任意混合物，固体脂肪酸可以是硬脂酸、棕榈酸一种 或他们的混合物。水相物质可以采用明胶、鱼胶、阿拉伯胶，糖和糖醇类的 任意一种或他们的混合物，糖可以是乳糖、蔗糖、甘露糖、海藻糖、麦芽糖 的一种或它们的任意混合物，糖醇可以是甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖 醇的一种或它们的混合物。乳化剂采用非离子表面活性剂吐温20、 40、 60、 80，去氧胆酸，伯洛沙姆、磷脂、蔗糖脂、脂肪酸聚甘油脂的任意一种或它 们的任意混合物。本专利技术复方制剂本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种红曲提取物与辅酶Ｑ↓［１０］复方制剂，其特征在于，配料包括红曲提取物、辅酶Ｑ↓［１０］，红曲提取物的重量份数为５～３０份、辅酶Ｑ↓［１０］的重量份数为１～５份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：董英杰，艾莉，邹小峰，
申请(专利权)人：沈阳皓天万嘉医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]
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