一种微粉硅胶粉体混合物制造技术

本发明专利技术涉及一种微粉硅胶粉体混合物，含SiO299.0％

【技术实现步骤摘要】
一种微粉硅胶粉体混合物


[0001]本专利技术涉及一种医药配置品，尤其涉及一种以所用的非有效成分为特征的医药配置品。

技术介绍

[0002]微粉硅胶(Colloidal Silicon Dioxide),又名胶态二氧化硅，分子式为：SiO2，分子量60.08。
[0003]微粉硅胶广泛用于制药、化妆品和食品；粒径小和大比表面积使其具有理想的流动特性，可用于改善干粉的流动性能，可在压片和胶囊填充中用作润滑剂。
[0004]复方阿嗪米特肠溶片(Compound Azimtamide Enteric
‑
coated Tablets)，是在中华人民共和国境内批准上市销售的一款药品，主要用于用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。含有如下活性成分：阿嗪米特、胰酶、纤维素酶4000、二钾硅油。其中，阿嗪米特为一种促进胆汁分泌药物，它可以增加胆汁的液体量，增加胆汁中固体成份的分泌。胰酶内含淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶，可以用于改善碳水化合物、脂肪、蛋白质的消化与吸收，恢复机体的正常消化机能。纤维素酶4000具有解聚和溶解或切断细胞壁作用，使植物营养物质变为可利用的细胞能量。它还具有改善胀气和肠道中菌丛混乱而引起的酶失调作用。二甲硅油有减少气体作用，可使胃肠道的气体减少到最低。从而消除因胃肠道中气胀引起的胃痛，也可以消除消化道中其它器官引起的气胀。
[0005]在复方阿嗪米特肠溶片的制剂处方中，微粉硅胶作为润滑剂使用。润滑剂主要包括以下三种辅料：(1)助流剂：降低颗粒之间的摩檫力，从而改善粉体流动性；(2)抗粘剂：防止物料黏附于冲头与冲模之间；(3)狭义润滑剂：降低物料与模璧之间的摩擦力，以保证在压片和推片时压力分布均匀。
[0006]前期研究表明，润滑剂的理化特性对复方阿嗪米特肠溶片的制剂成型影响较大，需要特别关注。
[0007]药用辅料微粉硅胶的法定质量标准(譬如中国药典2020版四部)中，对于微粉的粒径、堆密度和比表面积等粉体学特征并未作出特别规定，而如前所述，这些粉体学特征对特定制剂品种的工艺、质量稳定性具有很大影响，需要特别关注。

技术实现思路

[0008]本专利技术所要解决的技术问题是提供一种微粉硅胶粉体混合物，将其作为润滑剂来制备复方阿嗪米特肠溶片，提高制剂的工艺稳定性和成品质量。
[0009]为了解决上述技术问题，本专利技术采用如下技术方案：
[0010]一种微粉硅胶粉体混合物，含SiO299.0％
‑
100.5％，用于制备复方阿嗪米特肠溶片，其特征在于，所述粉体混合物中：
[0011]占混合物总体积90％的粉体具有大于20μm且小于150μm的粒径；
[0012]并且，所述粉体混合物的比表面积为130
‑
200m2/g；
[0013]并且，所述粉体混合物的堆密度为0.029
‑
0.042g/ml。
[0014]进一步的，所述SiO2的含量，采用如下方法测试：
[0015]取所述粉体混合物，精密称定，置已在1000℃
±
25℃炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃
±
25℃炽灼2小时，放冷，精密称定；残渣中滴加硫酸3滴，并用适量乙醇润湿，再加入氢氟酸15ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃
±
25℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，如果有残渣存在，则从“加入氢氟酸15ml”开始重复操作，减失的重量即为供试品中含有的SiO2的重量。
[0016]进一步的，所述粉体混合物的粒径分布，采用光散射法进行测试，具体条件如下：
[0017]应用激光粒度分析仪，采用湿法测定；以磷酸盐为分散介质,泵速为2000r/min,搅拌时间为5min,样品折射率为1.34,吸收率为0.01,遮光度为8％
‑
20％。
[0018]进一步的，所述粉体混合物的粒径分布，符合如下粒径分布特征值：
[0019]D(0.1)20μm；D(0.9)150μm。
[0020]进一步的，所述粉体混合物的比表面积，采用动态流动法进行测试。
[0021]进一步的，所述动态流动法的测定方法如下：
[0022]吸附质为干燥的氮气，载气为氦气；氮气与氦气组成混合气体，其中氮气与氦气的体积比为1:1
‑
3；
[0023]量取吸附质注入检测系统，记录色谱峰，计算单位体积吸附质对应峰面积的大小；再将装有供试品的样品管浸入杜瓦瓶的液氮中，在液氮温度下，供试品吸附流经的混合气体中的吸附质，再移走杜瓦瓶使样品管离开液氮，使供试品中的吸附质被脱附出来，在热导检测器产生信号得到脱附峰，记录峰面积，根据单位体积吸附质所对应的峰面积大小，计算供试品对吸附质的吸附量，按BET方程作图并计算得到供试品的比表面积。
[0024]进一步的，所述粉体混合物的堆密度，采用固定质量法进行测定。
[0025]进一步的，所述固定质量法的测定方法如下：
[0026]取待测粉末样品约100g，精密称定，缓慢倾入玻璃刻度量筒，小心刮平杯顶，应避免压紧粉末，以最接近的刻度线，记录表观体积，按下式计算堆密度：
[0027]ρB＝M/V0
ꢀꢀꢀ
(1)
[0028]式(1)中,ρB为固定质量法堆密度，g/ml；
[0029]M为待测粉末样品的质量，g；
[0030]V0为待测粉末样品的表观体积，ml。
[0031]进一步的，为了制备本专利技术微粉硅胶粉体混合物，所述领域技术人员可以根据需要作出常规选择。譬如，为了使粒径分布符合要求，可以采用粉碎、碾磨等方式来减少粒径并使其均匀。再譬如，为了使比表面积符合要求，本领域技术人员可以通过控制真空度等反应条件来实现。
[0032]与现有技术相比，本专利技术的有益效果主要体现在如下几个方面：
[0033]1.将微粉硅胶粉体混合物的粒径控制在D(0.1)20μm、D(0.9)150μm，制得的复方阿嗪米特肠溶片素片无麻片现象、含量均匀度符合要求。
[0034]2.将本专利技术微粉硅胶粉体混合物的比表面积控制130
‑
200m2/g，制得的复方阿嗪米特肠溶片素片无麻片现象、含量均匀度符合要求。
[0035]3.将本专利技术微粉硅胶粉体混合物的堆密度控制0.02
‑
0.04g/ml，制得的复方阿嗪
米特肠溶片素片无麻片现象、含量均匀度符合要求。
[0036]本专利技术方法的技术效果可以通过以下实验例进行证明。
[0037]实验例1微粉硅胶粒径分布对素片外观及含量均匀度的影响
[0038]1.1试验材料和方法
[0039]微粉硅胶，粒径分布为：
[0040]LJ
‑
1：D(0.1)20μm；D(0.9)150μm；
[0041]LJ
‑
2：D(0.1)150μ本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种微粉硅胶粉体混合物，含SiO299.0％
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100.5％，用于制备复方阿嗪米特肠溶片，其特征在于，所述粉体混合物中：占混合物总体积90％的粉体具有大于20μm且小于150μm的粒径；并且，所述粉体混合物的比表面积为130
‑
200m2/g；并且，所述粉体混合物的堆密度为0.02
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0.04g/ml。2.根据权利要求1所述一种微粉硅胶粉体混合物，其特征在于，所述SiO2的含量，采用如下方法测试：取所述粉体混合物，精密称定，置已在1000℃
±
25℃炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃
±
25℃炽灼2小时，放冷，精密称定；残渣中滴加硫酸3滴，并用乙醇润湿，再加入氢氟酸15ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃
±
25℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，如果有残渣存在，则从“加入氢氟酸15ml”开始重复操作，减失的重量即为供试品中含有的SiO2的重量。3.根据权利要求1所述一种微粉硅胶粉体混合物，其特征在于，所述粉体混合物的粒径分布，采用光散射法进行测试，具体条件如下：应用激光粒度分析仪，采用湿法测定；以磷酸盐为分散介质,泵速为2000r/min,搅拌时间为5min,样品折射率为1.34,吸收率为0.01,遮光度为8％
‑
20％。4.根据权利要求3所述一种微粉硅胶粉体混合...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈亚舟，倪玉芳，张瑜，
申请(专利权)人：扬州一洋制药有限公司，
类型：发明
国别省市：