一种阿托伐他汀钙片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术提供一种阿托伐他汀钙片及其制备工艺，所述阿托伐他汀钙片由芯料和衣膜组成，所述芯料包括以下重量份原料制得：阿托伐他汀钙10份，填充剂15

【技术实现步骤摘要】
一种阿托伐他汀钙片及其制备工艺


[0001]本专利技术涉及药物制剂领域，特别涉及一种阿托伐他汀钙片及其制备工艺。

技术介绍

[0002]阿托伐他汀钙片功能主治原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL
‑
C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其他治疗手段时)，以降低TC和LDL
‑
C。现有方法中，阿托伐他汀钙片制备过程，衣膜在片芯表面容易呈现非均匀分布，导致片重差异大，不利于质量控制。

技术实现思路

[0003]鉴于此，本专利技术提出一种阿托伐他汀钙片的制备工艺，有效提高包衣效果以及稳定性。
[0004]本专利技术的技术方案是这样实现的：
[0005]一种阿托伐他汀钙片，由芯料和衣膜组成，所述芯料包括以下重量份原料制得：阿托伐他汀钙10份，填充剂15
‑
20份，粘合剂4
‑
6份，崩解剂8
‑
12份，润滑剂3
‑
5份；所述衣膜由羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮按照质量比2
‑
3：16
‑
18：1制得。
[0006]进一步的，所述芯料包括以下重量份原料制得：阿托伐他汀钙10份，填充剂20份，粘合剂5份，崩解剂12份，润滑剂3份；所述衣膜由羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮按照质量比3：16：1制得。
[0007]进一步的，所述填充剂为赤藓糖醇和羟丙基
‑
β
‑
环糊精的混合物。
[0008]进一步的，所述粘合剂为羟丙基纤维素和聚维酮K30的混合物。
[0009]进一步的，所述崩解剂为微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠的混合物。
[0010]进一步的，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶中的一种或多种。
[0011]进一步的，所述填充剂中赤藓糖醇和羟丙基
‑
β
‑
环糊精的质量比为7：3。
[0012]进一步的，所述崩解剂中微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠的质量比为9：1。
[0013]进一步的，所述粘合剂中羟丙基纤维素和聚维酮K30的质量比为4：1。
[0014]进一步的，所述的阿托伐他汀钙片的制备工艺，包括以下步骤：
[0015]1)按照上述质量比，将羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮混合，加入纯化水，料液比kg/L为1：2
‑
3，充分搅拌混匀，制得包衣液；
[0016]2)按上述重量比分别称取阿托伐他汀钙、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂，将原辅料粉碎，过筛，备用；
[0017]3)将粉碎后的阿托伐他汀钙、填充剂、粘合剂、崩解剂初步混合，使用体积分数为60％乙醇溶液进行制软粒；在50℃条件干燥2h，将干燥后的颗粒经24目筛整粒；加入润滑剂
进行总混，压片，得到片芯；
[0018]4)采用包衣液对片芯进行包衣处理，形成衣膜，控制包衣后增重10
‑
11％，后铝塑包装、装盒得到目标产品。
[0019]进一步的，所述包衣处理中包衣液喷量0.70g.min
‑1、雾化压力0.18MPa、进风温度58℃、包衣锅转速20rpm。
[0020]与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：
[0021](1)本专利技术阿托伐他汀钙片由芯料和衣膜组成，其中由一定比例的羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮制备衣膜，包衣均匀性佳，且包衣效果稳定，制备阿托伐他汀钙片不但包衣率高，而且片重差异小。
[0022](2)在减少崩解剂的基础上，采用本专利技术的包衣工艺，制备阿托伐他汀钙片的崩解时限良好，而且稳定性强，耐强光、耐高温、耐高湿性能佳。
[0023](3)本专利技术采用一定比例的羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮制备衣膜，结合一定条件下包衣，衣膜均匀分布在片芯表面，而且衣膜厚度均一，片剂表面光滑，更利于片剂避光、防潮、隔绝空气。
具体实施方式
[0024]为了更好理解本专利技术
技术实现思路
，下面提供具体实施例，对本专利技术做进一步的说明。
[0025]本专利技术实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
[0026]本专利技术实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
[0027]实施例1
[0028]一种阿托伐他汀钙片，由芯料和衣膜组成，所述芯料包括以下重量份原料制得：阿托伐他汀钙10份，填充剂20份，粘合剂5份，崩解剂12份，润滑剂3份；所述衣膜由羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮按照质量比3：16：1制得。
[0029]上述填充剂为质量比7：3赤藓糖醇和羟丙基
‑
β
‑
环糊精的混合物。
[0030]上述粘合剂为质量比为4：1羟丙基纤维素和聚维酮K30的混合物。
[0031]上述崩解剂为质量比9：1微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠的混合物。
[0032]上述润滑剂为质量比为1：1：1硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅的混合物。
[0033]上述的阿托伐他汀钙片的制备工艺，包括以下步骤：
[0034]1)按照上述质量比，将羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮混合，加入纯化水，料液比kg/L为1：3，充分搅拌混匀，制得包衣液；
[0035]2)按上述重量比分别称取阿托伐他汀钙、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂，将原辅料粉碎，过100目筛，备用；
[0036]3)将粉碎后的阿托伐他汀钙、填充剂、粘合剂、崩解剂初步混合；使用体积分数为60％乙醇溶液进行制软粒；在50℃条件干燥2h，将干燥后的颗粒经24目筛整粒；加入润滑剂进行总混，压片，得到片芯；
[0037]4)采用包衣液对片芯进行包衣处理，所述包衣处理中包衣液喷量0.70g.min
‑1、雾化压力0.18MPa、进风温度58℃、包衣锅转速20rpm，控制包衣后增重10％，后铝塑包装、装盒得到目标产品。
[0038]实施例2
[0039]一种阿托伐他汀钙片，由芯料和衣膜组成，所述芯料包括以下重量份原料制得：阿托伐他汀钙10份，填充剂15份，粘合剂5份，崩解剂8份，润滑剂5份；所述衣膜由羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮按照质量比2：18：1制得；
[0040]上述填充剂为质量比7：3赤藓糖醇和羟丙基
‑
β
‑
环糊精的混合物。
[0041]上述粘合剂为质量比为4：1羟丙基纤维素和聚维酮K30的混本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种阿托伐他汀钙片，其特征在于，由芯料和衣膜组成，所述芯料包括以下重量份原料制得：阿托伐他汀钙10份，填充剂15
‑
20份，粘合剂4
‑
6份，崩解剂8
‑
12份，润滑剂3
‑
5份；所述衣膜由羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮按照质量比2
‑
3：16
‑
18：1制得。2.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述芯料包括以下重量份原料制得：阿托伐他汀钙10份，填充剂20份，粘合剂5份，崩解剂12份，润滑剂3份；所述衣膜由羟丙基甲基纤维素、纳米二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮按照质量比3：16：1制得。3.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述填充剂为赤藓糖醇和羟丙基
‑
β
‑
环糊精的混合物。4.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述粘合剂为羟丙基纤维素和聚维酮K30的混合物。5.根据权利要求1或4所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述崩解剂为微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠的混合物。6.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶中的一...

【专利技术属性】
技术研发人员：李一青，蔡亲，
申请(专利权)人：海南海灵化学制药有限公司，
类型：发明
国别省市：