一种西格列汀二甲双胍片制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，公开了一种西格列汀二甲双胍片制剂及其制备方法。本发明专利技术所述制剂由盐酸二甲双胍和磷酸西格列汀一水合物、粘合剂和润滑剂经热熔挤出法制成。本发明专利技术采用热熔挤出技术，盐酸二甲双胍与粘合剂混合后，在热熔挤出机中经熔融、挤压、输送得固体分散体条状物，再经切断、粉碎过筛后与磷酸西格列汀一水合物混合，再加入润滑剂混合，制成的颗粒均匀、流动性较佳，具有良好的可压性；生产过程中，所需的辅料较少，缩减了生产成本，且减少了生产工序，所得产品含量及含量均匀度远超产品质量要求，重现性好，可持续操作实现连续化生产，减少批间差异。减少批间差异。

【技术实现步骤摘要】
一种西格列汀二甲双胍片制剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种西格列汀二甲双胍片制剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]2型糖尿病(T2DM)发病时会导致胰岛素分泌不足和胰高血糖素分泌增加，口服单一的降糖药无法同时兼顾上述的两种症状，难以使患者达到理想的血糖控制效果。针对2型糖尿病的发病机制，联合不同降糖机制的药物，弥补单一口服降糖药物的治疗局限，实现更持久、更有效的血糖控制。新型口服降糖药DPP-4抑制剂不同于传统的口服降糖药，通过减少体内胰高糖素样肽-1(GLP-1)的失活而升高GLP-1水平，从而促进胰岛β细胞合成与释放胰岛素，并抑制α细胞分泌胰高血糖素，同时增加β细胞数量，减少β细胞损伤所致的继发性药物失效。
[0003]西格列汀具有高选择性、高亲和性抑制DPP-4的特点，通过提高活性肠促胰岛素激素的水平来提高胰岛素的释放，并降低胰高血糖素的水平。西格列汀联合二甲双胍可以发挥机制互补作用，针对2型糖尿病的核心病理环节——胰岛β细胞功能障碍、胰岛素抵抗和肝糖输出增加，达到协同作用、强效降糖的效果本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种西格列汀二甲双胍片制剂，其特征在于，由盐酸二甲双胍和磷酸西格列汀一水合物、粘合剂和润滑剂经热熔挤出法制成；其中，由盐酸二甲双胍和粘合剂先经热熔挤出，然后与磷酸西格列汀一水合物和润滑剂混合压片、包衣。2.根据权利要求1所述制剂，其特征在于，所述粘合剂的质量百分比为5-10％。3.根据权利要求1或2所述制剂，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙纤维素、聚维酮、交联聚维酮中的一种。4.根据权利要求1所述制剂，其特征在于，所述润滑剂的质量百分比为0.5-2％。5.根据权利要求1或4所述制剂，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢双华，辛永涛，张伟明，唐洋明，余品香，
申请(专利权)人：深圳翰宇药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：