一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片及其制备方法，属于药物制剂领域。制备方法包括：盐酸氨基葡萄与药学上可以接受的辅料采用干法制粒方式制备颗粒后压制成片，片剂再进行薄膜包衣。制备方法操作便捷，易于掌握和调节，生产放大可控性好。生产放大可控性好。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及一种药物制剂及其制备工艺，具体涉及一种盐酸氨基葡萄糖片及其制备方法，属于医药


技术介绍

[0002]盐酸氨基葡萄糖是一种天然的小分子氨基单糖，主要刺激软骨细胞产生正常的蛋白多糖，可抑制损伤的软骨酶如磷脂酶A2和胶原酶，同时可防止损伤细胞的氧化自由基的产生，其主要用于治疗和预防骨性关节炎，包括髋关节、肩关节、膝关节、手腕关节、颈及脊椎关节等，可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。
[0003]目前，含有盐酸氨基葡萄糖的制剂有颗粒剂、片剂。其中颗粒剂需用水冲服，存在携带和服用不方便，颗粒剂采用袋装，服用时颗粒容易洒落，造成剂量不准确影响疗效。
[0004]由于氨基酸葡萄糖脆性大、可压性差，片芯易裂片，因此现有市售氨基酸葡萄糖片剂普遍含量较低，质量可控性较差，不易规模化生产。针对现有技术中存在的问题，本专利技术提供了一种氨基酸葡萄糖的制备方法，该制备方法操作便捷，易于掌握与调节，产品质量稳定可控，便于规模化生产。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的是提供一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片及其制备方法。
[0006]本专利技术的目的通过以下技术方案实现：
[0007]一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片，其由以下重量份的组分及工艺制备而成：
[0008][0009]进一步地，所述盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片还包括微晶纤维素，重量份50～210。
[0010]进一步地，所述微晶纤维素选自PH101、PH102、PH200、PH301、PH302、KG1000、UF711、UF702中的一种或几种。
[0011]进一步地，所述粘合剂为聚维酮。
[0012]进一步地，所述聚维酮选自K12、K17、K25、K30、K90中的一种或几种。
[0013]进一步地，所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、羧甲纤维素钙、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。
[0014]进一步地，所述薄膜包衣粉选自预混物、成膜剂、增塑剂中的一种或几种。
[0015]进一步地，所述预混物为欧巴代。
[0016]进一步地，所述成膜剂选自纤维素类高分子材料。
[0017]进一步地，所述纤维类高分子材料选自聚乙烯醇、聚乙二醇、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂中的一种或几种。
[0018]进一步地，所述增塑剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、邻苯二甲酸酯、蓖麻油中的一种或几种。
[0019]一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：片芯采用干法制粒压片，具体步骤如下：称取不同型号微晶物料混合均匀，进行干法制粒得到微晶纤维素混合颗粒，微晶纤维素混合颗粒与原料、崩解剂、粘合剂混合均匀后进行干法制粒，再加入硬脂酸镁混合均匀后，使用压片机压片得到片芯；之后对片芯进行包衣，制得盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片。
[0020]进一步地，所述干法制粒压片中先将两种或多种型号微晶纤维素进行制粒。
[0021]进一步地，所述盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片包衣膜重占片芯总重的1～12％(W/W)，优选2～8％(W/W)，更优选2～6％(W/W)。
[0022]本专利技术的包衣膜不影响产品的崩解和溶出。
[0023]有益效果
[0024]经研究盐酸氨基葡萄脆性较大，先将两种或多种型号的微晶纤维素混合后干法制粒，共同发挥不同型号微晶纤维素的优势，提高物料的可压性和流动性，降低盐酸氨基葡萄脆性带来的裂片等不良影响；片芯硬度可达100N以上同时崩解和溶出不受影响。
[0025]本专利技术所提供的处方中盐酸氨基葡萄糖所占比例较大，原料可压性较差，因此本专利技术使用的纤维素为2种或多种型号的微晶纤维素按一定比例混合，经干法制粒得到的微晶纤维素混合颗粒。上述微晶纤维素混合颗粒提高了片剂的可压性，增加片剂硬度，对抗外界物理力更强，同时保证片剂适宜的崩解和溶出。同时本专利技术提供的聚维酮与原料粒径、微晶纤维素共同作用，提高了片剂的可压性，增加片剂硬度，对抗外界物理力更强，保证片剂适宜的崩解和溶出，制备方法操作便捷，易于掌握和调节，更适合规模化生产。
具体实施方式
[0026]下面结合具体的实施例，对本专利技术作详细描述。
[0027]实施例1
[0028]处方组成如下：
[0029][0030][0031]制备工艺：
[0032]1.原辅料准备
[0033]盐酸氨基葡萄糖采用万能粉碎机粉碎后，过80目筛，备用；
[0034]2.混合
[0035]将微晶纤维素pH101和UF711按1:5比例混匀，经干法制粒后，备用
[0036]将上述1准备的原料和微晶纤维素混合物颗粒、聚维酮K30、交联聚维酮加入HGD-100 料斗混合机中，混合均匀；
[0037]3.制粒
[0038]将上述2混合物料经GL2-35干法制粒机进行制粒；
[0039]4.总混
[0040]将硬脂酸镁和颗粒加入HGD-100料斗混合机中混合均匀；
[0041]5.压片
[0042]采用压片机压制片剂，片重为1020mg，硬度控制在100N～130N；
[0043]6.薄膜包衣
[0044]称取欧巴代，加入纯化水中，搅拌混合均匀，配制成10％(W/V)浓度包衣液，过100 目筛后，备用。片剂预热后进行薄膜包衣，物料温度控制在30～50℃。
[0045]实施例2
[0046]处方组成如下：
[0047][0048][0049]制备工艺：
[0050]1.原辅料准备
[0051]盐酸氨基葡萄糖采用万能粉碎机粉碎后，过80目筛，备用；
[0052]2.混合
[0053]将微晶纤维素pH102和UF711按5:1比例混匀，经干法制粒后，备用
[0054]将上述1准备的原料和微晶纤维素混合物、聚维酮K30、交联聚维酮加入HGD-100料斗混合机中，混合均匀；
[0055]3.制粒
[0056]将上述2混合物料经GL2-35干法制粒机进行制粒；
[0057]4.总混
[0058]将硬脂酸镁和颗粒加入HGD-100料斗混合机中混合均匀；
[0059]5.压片
[0060]采用压片机压制片剂，片重为1020mg，硬度控制在100N～130N；
[0061]6.薄膜包衣
[0062]称取欧巴代，加入纯化水中，搅拌混合均匀，配制成10％(W/V)浓度包衣液，过100 目筛后，备用。片剂预热后进行薄膜包衣，物料温度控制在30～50℃。
[0063]实施例3
[0064]处方组成如下：
[0065][0066]制备工艺：
[0067]1.原辅料准备
[0068]盐酸氨基葡萄糖采用万能粉碎机粉碎后，过80目筛，备用；
[0069]2.混合
[0070]本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量份的组分：。2.根据权利要求1所述的盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片，其特征在于：所述盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片还包括微晶纤维素，重量份50～210。3.根据权利要求2所述的盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片，其特征在于：所述微晶纤维素选自PH101、PH102、PH200、PH301、PH302、KG1000、UF711、UF702中的一种或几种。4.根据权利要求1所述的盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片，其特征在于：所述粘合剂为聚维酮。5.根据权利要求4所述的盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片，其特征在于：所述聚维酮选自K12、K17、K25、K30、K90中的一种或几种。6.根据权利要求1所述的盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片，其特征在于：所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、...

【专利技术属性】
技术研发人员：张小成，孙玉娟，赵璐，朱飞，周静，赵卿，霍立茹，李战，
申请(专利权)人：南京济群医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：