布洛芬混悬液及其制备方法技术

一种布洛芬混悬液，其包含处方量的布洛芬、黄原胶、甘油、可溶性淀粉、蔗糖、无水枸橼酸、聚山梨酯、苯甲酸钠、诱惑红、日落黄、橙味香精、草莓香精和纯化水，所述布洛芬具有在35‑65μm范围内的粒径。该布洛芬混悬液具有更高溶出度。

【技术实现步骤摘要】
布洛芬混悬液及其制备方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种布洛芬混悬液及其制备方法。
技术介绍
布洛芬，又名异丁苯丙酸，具有抗炎、镇痛、解热作用。布洛芬适用于治疗风湿性关节炎、类风湿生关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。布洛芬问世以来，因其抗炎、解痛、退热的作用，远比阿司匹林、保泰松和扑热息痛，而倍受消费者青睐。布洛芬在广泛进入家庭后，对解除患者的关节痛、神经痛、痛经及其它疾病引的头身痛，作出了巨大的贡献。据布洛芬使用资料，布洛芬的销售量比同类解热镇痛药销售量多一倍左右。目前，布洛芬的剂型通常包括混悬液、片剂、胶囊等。由于服用方便，尤其是对于儿童和老年患者，混悬液相对于其他剂型更受欢迎。然而，由于布洛芬难溶于水，目前市面上的布洛芬混悬液存在溶出度较低的问题，这可能导致生物利用相对较差。
技术实现思路
鉴于现有技术的问题，本专利技术的目的是提供一种具有更高溶出度的布洛芬混悬液及其制备方法。因此，本专利技术的一个方面是提供一种布洛芬混悬液，其包含处方量的布洛芬、黄原胶、甘油、可溶性淀粉、蔗糖、无水枸橼酸、聚山梨酯、苯甲酸钠、诱惑红、日落黄、橙味香精、草莓香精和纯化水，其中所述布洛芬具有在35-65μm范围内的粒径。根据本专利技术的布洛芬混悬液，进一步地，每100mL布洛芬混悬液包含2.0g布洛芬、0.36g黄原胶、10.0g甘油、1.31g可溶性淀粉、30.0g蔗糖、0.18g无水枸橼酸、0.05g聚山梨酯、0.2g苯甲酸钠、0.001g诱惑红、0.004g日落黄、0.04mL橙味香精、0.08mL草莓香精和补加至100mL的纯化水。本专利技术的一个方面是提供一种用于制备上述布洛芬混悬液的方法，所述方法包括以下步骤：称量处方量的布洛芬、黄原胶、甘油、可溶性淀粉、蔗糖、无水枸橼酸、聚山梨酯、苯甲酸钠、诱惑红、日落黄、橙味香精、草莓香精和纯化水；将可溶性淀粉加入部分纯化水中以形成第一水溶液；将甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯和苯甲酸钠加入到所述可溶性淀粉水溶液中以获得第二水溶液；将部分蔗糖、布洛芬、日落黄和诱惑红依次加入到第二溶液中以获得第三水溶液；将黄原胶和其余蔗糖加入到部分纯化水中以形成第四水溶液；将第四水溶液与第三水溶液合并以获得第五水溶液；将橙味香精和草莓香精加入到第五水溶液中并补充其余纯化水以获得布洛芬混悬液。根据本专利技术的方法，进一步地，将可溶性淀粉在100℃加入部分纯化水中。根据本专利技术的方法，进一步地，将甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯和苯甲酸钠在40-50℃加入到所述可溶性淀粉水溶液中。有益效果根据本专利技术，可以提供一种具有更高溶出度的布洛芬混悬液及其制备方法。附图说明图1显示了实施例和对比例的布洛芬混悬液的溶出曲线图。具体实施方式本专利技术的布洛芬混悬液包含处方量的布洛芬、黄原胶、甘油、可溶性淀粉、蔗糖、无水枸橼酸、聚山梨酯、苯甲酸钠、诱惑红、日落黄、橙味香精、草莓香精和纯化水，其中所述布洛芬具有在35-65μm范围内的粒径。在本专利技术中，处方量即治疗有效量。此外，在本专利技术中，粒径是指样品的累计粒度分布百分数达到90％时所对应的粒径，即D90粒径。所述布洛芬混悬液含有布洛芬作为活性成份。作为一个实例，基于100mL混悬液，布洛芬的量通常可以为1.0-2.5g。布洛芬原料粒径对混悬液的溶出度具有显著的影响。本专利技术人发现，当布洛芬原料粒径在35-65μm范围内时，根据本专利技术的混悬液具有比市场上常规的混悬液显著更高的溶出度，而更快的溶出则有利于吸收，发挥更好的疗效。本专利技术的布洛芬混悬液可以含有可溶性淀粉、黄原胶和甘油作为助悬剂。作为一个实例，基于100mL混悬液，可溶性淀粉的量通常可以为1.2-1.6g；黄原胶的量通常可以为0.2-0.4g；而甘油的量通常可以为8-12g。本专利技术的布洛芬混悬液可以含有蔗糖作为甜味剂。作为一个实例，基于100mL混悬液，蔗糖的量通常可以为25-35g。本专利技术的布洛芬混悬液也可以含有食用香精作为矫味剂。食用香精的实例包括橙味香精、草莓香精等。作为一个实例，基于100mL混悬液，食用香精的量通常可以为0.01mL-0.2mL。更具体地，橙味香精的量通常可以为0.01mL-0.08mL，橙味香精的量通常可以为0.01mL-0.12mL。本专利技术的布洛芬混悬液还可以含有食用色素作为着色剂。食用色素的实例包括诱惑红、日落黄等。作为一个实例，基于100mL混悬液，日落黄的量通常可以为0.001-0.005g，诱惑红的量通常可以为0.0005-0.002g。本专利技术的布洛芬混悬液可以含有聚山梨酯作为润湿剂。作为一个实例，基于100mL混悬液，聚山梨酯的量通常可以为0.02-0.06g。本专利技术的布洛芬混悬液可以含有苯甲醇钠作为防腐剂。作为一个实例，基于100mL混悬液，苯甲醇钠的量通常可以为0.1-0.25g。本专利技术的布洛芬混悬液还可以含有无水柠檬酸作为pH调节剂。作为一个实例，基于100mL混悬液，无水柠檬酸的量通常可以为0.1-0.25g。根据本专利技术，作为一个优选实例，每100mL布洛芬混悬液可以包含2.0g布洛芬、0.36g黄原胶、10.0g甘油、1.31g可溶性淀粉、30.0g蔗糖、0.18g无水枸橼酸、0.05g聚山梨酯、0.2g苯甲酸钠、0.001g诱惑红、0.004g日落黄、0.04mL橙味香精、0.08mL草莓香精和补加至100mL的纯化水。本专利技术还提供一种用于制备上述布洛芬混悬液的方法，所述方法包括以下步骤：称量处方量的布洛芬、黄原胶、甘油、可溶性淀粉、蔗糖、无水枸橼酸、聚山梨酯、苯甲酸钠、诱惑红、日落黄、橙味香精、草莓香精和纯化水；将可溶性淀粉加入部分纯化水中以形成第一水溶液；将甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯和苯甲酸钠加入到所述可溶性淀粉水溶液中以获得第二水溶液；将部分蔗糖、布洛芬、日落黄和诱惑红依次加入到第二溶液中以获得第三水溶液；将黄原胶和其余蔗糖加入到部分纯化水中以形成第四水溶液；将第四水溶液与第三水溶液合并以获得第五水溶液；将橙味香精和草莓香精加入到第五水溶液中并补充其余纯化水以获得布洛芬混悬液。根据本专利技术，原辅料的加料顺序对药物的质量影响很大。本专利技术人通过试验确定了如上所述的原辅料的加料顺序，而采用其他加料顺序则会导致出现团块、产生气泡、分散不均匀、含量不均一等质量问题。在形成第一水溶液的过程中，所使用的部分纯化水的量不受限制，但通常为水总量的20-50重量％。在形成第四水溶液的过程中，所使用的部分纯化水的量也不受限制，但通常为水总量的30-70重量％。在形成第三水溶液的过程中，所使用的部分蔗糖的量不受限制，但通常为总量的60-80重量％。根据本专利技术的方法，优选将可溶性淀粉在90-100℃，例如100℃的温度下加入部分纯化水中。当温度低于90℃时，会出现溶液浑浊的现象。根据本专利技术的方法，优选将甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯和苯甲酸钠在40-50℃的温度下加入到所述可溶性淀粉水溶液中以获得第二水溶液。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种布洛芬混悬液，其特征在于包含处方量的布洛芬、黄原胶、甘油、可溶性淀粉、蔗糖、无水枸橼酸、聚山梨酯、苯甲酸钠、诱惑红、日落黄、橙味香精、草莓香精和纯化水，其中所述布洛芬具有在35-65μm范围内的粒径。/n

【技术特征摘要】
1.一种布洛芬混悬液，其特征在于包含处方量的布洛芬、黄原胶、甘油、可溶性淀粉、蔗糖、无水枸橼酸、聚山梨酯、苯甲酸钠、诱惑红、日落黄、橙味香精、草莓香精和纯化水，其中所述布洛芬具有在35-65μm范围内的粒径。


2.根据权利要求1所述的布洛芬混悬液，其特征在于每100mL布洛芬混悬液包含2.0g布洛芬、0.36g黄原胶、10.0g甘油、1.31g可溶性淀粉、30.0g蔗糖、0.18g无水枸橼酸、0.05g聚山梨酯、0.2g苯甲酸钠、0.001g诱惑红、0.004g日落黄、0.04mL橙味香精、0.08mL草莓香精和补加至100mL的纯化水。


3.一种用于制备根据权利要求1或2所述的布洛芬混悬液的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
称量处方量的布洛芬、黄原胶、甘油、可溶性淀粉、蔗糖、无...

【专利技术属性】
技术研发人员：方小东，郭鸿旭，
申请(专利权)人：太阳升亳州生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34