六味地黄制剂的质量控制方法技术

本发明专利技术涉及六味地黄制剂，特别是六味地黄软件囊的质量控制方法。在原质量标准基础上增加了薄层色谱法定性鉴别产品中的熟地黄和泽泻这二个专属性较强的鉴别方法，并将原质量标准中丹皮酚的薄层色谱鉴别方法修订为气相色谱鉴别；增加二个含量测定项目，即：采用薄层扫描法测定熊果酸含量，采用毛细管柱气相色谱法测定丹皮酚含量。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及六味地黄制剂，特别是六味地黄软件囊的质量控制方法。
技术介绍
六味地黄丸是滋补肾阴的代表方，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。近代对其作了许多研究，认为它具有增强人体机能、调整和提高人体的代谢功能的作用。在此基础上，为服用方便、提高疗效等目的，研制了许多除蜜丸外的其他剂型，如水丸、口服液、软胶囊等。软胶囊为我公司产品，部颁质量标准中，定性鉴别方法包括薄层色谱法定性鉴别产品中的熊果酸和丹皮酚，没有产品的定量质控方法，为了更好地控制六味地黄软胶囊的成品质量，使之达到稳定、可控、均一，我们对原部颁标准进行标准提高。通过试验研究，在原质量标准基础上增加了薄层色谱法定性鉴别产品中的熟地黄和泽泻这二个专属性较强的鉴别方法，并将原质量标准中丹皮酚的薄层色谱鉴别方法修订为气相色谱鉴别；增加二个含量测定项，即采用薄层扫描法测定熊果酸含量，采用毛细管柱气相色谱法测定丹皮酚含量。通过改进质量标准，对本品的工艺要求更严格，同时质量标准更严谨，科学。这些质量控制方法不仅适用于六味地黄软胶囊，而且适用于以六味地黄的处方制备的任何剂型的六味地黄类制剂。
技术实现思路
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【技术保护点】
一种六味地黄制剂的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下含量测定中的一种或二种：ａ．气相色谱法测定丹皮酚含量色谱条件与系统适应性试验５％二苯基－９５％二甲基硅烷共聚物为固定相的毛细管色谱柱，柱参数为３０ｍ×０．３２ｍｍ× ０．２５μｍ；进样口温度：２４０℃；ＦＩＤ检测器温度：２４０℃；分流进样测定分流比为５０∶１；柱温：１５０℃；载气流速：１．０ｍｌ／ｍｉｎ；理论板数按丹皮酚峰计算应不低于２５０００；丹皮酚峰与内标物质峰的分离度应大于１．５；校正因子 测定取正十五烷对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成确定浓度的溶液，作为内标溶液；另取丹皮酚对...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：萧伟，戴翔翎，凌娅，沈静，毕宇安，
申请(专利权)人：江苏康缘药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]