调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂及其制备方法。该益生菌胶囊剂包括60～80％的复合益生菌、20～40％的益生元、以及0～20％的药理性辅料；所述复合益生菌至少包括凝结芽孢杆菌XP，还包括罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、卷曲乳杆菌、马乳酒样乳杆菌、乳脂明串珠菌的任意一种或多种；所述的益生元为低聚木糖、落叶松阿拉伯半乳聚糖、大豆钛粉、环状糊精、果蔬酵素粉中的一种或多种。其制备过程包括：益生菌发酵菌粉的制备、配料混合、干燥、粉碎、灌装。该产品具有缓释、有效时间长、针对性强、协同抗菌、缓解女性私处菌群失调引起的炎症、内分泌失调的功效。

Oral probiotic capsule for regulating the balance of vaginal flora and its preparation

【技术实现步骤摘要】
调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂及其制备方法
本专利技术涉及微生物制剂领域；具体涉及一种以女性阴道为靶向的、用于调节菌群失衡的口服益生菌缓释胶囊制剂及其制备方法。
技术介绍
益生菌口服，具有调节人体肠道菌群、抑制病原菌繁殖、预防消化道疾病、增强人体免疫机能、补充营养、改善水环境、清除毒素、缓解炎症等功效。益生菌被广泛用于食品和保健品产品中。目前，市场上的益生菌产品大多为液体制剂、固体颗粒剂、片剂和冲剂等，成品胶囊剂产品的市场缺口较大。胶囊剂相对于其他制剂来说，其制备过程简单，而且制备过程中不易致使益生菌性质改变，但市场上现有的益生菌胶囊剂功效与其他剂型的益生菌产品相仿，口服后会快速被胃肠道消化，调节菌群平衡的作用最多停留在胃肠道，而且会被快速分解、吸收，其保健作用甚微。由此可见，现有技术将益生菌制备成胶囊剂，其功效定位一般是针对胃肠道护理，未能触及其他部位的治疗，对痛点的把握和解决不够精准。现代女性生活和工作压力大，饮食作息不规律，经常导致内分泌失调，大大降低生殖器系统的抵御疾病的能力。尤其是女性阴道是私密位置，内存多种微生物，包括需氧菌有棒状杆菌、肠球菌、非溶血性链球菌等，兼性厌氧菌有乳杆菌、加德诺菌和大肠埃希菌等。厌氧菌包括消化球菌、消化链球菌、类杆菌等，此外还有支原体及念珠菌，阴道与这些菌群形成和谐的微生态平衡，护理不周则极容易发生细菌感染、真菌感染等病症。女性阴道炎等病症均与菌群失调有关，亚健康或疾病患者往往需要通过服用抗生素、以及通过外部使用消炎抗菌药物来调理。针对女性阴道或生殖系统的抵抗力和菌群调节的益生菌保健品剂，在市场上具有巨大的空缺。但益生菌的性质容易受环境因素影响，因此其制备过程不宜过度加工，同时在制备过程需考虑成品制剂进体内后的稳定性和时效性问题。为此，需开发一种制备简易、且能在体能有较长时效性、能有效到底靶点提供针对性治疗和调节功效的益生菌剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于，提供一种可在体内达到缓释效果、实现在体内时效性更佳、对靶点的针对性更精准到位的、适用于调节女性阴道菌群失衡的复合益生菌胶囊剂。为实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：首先，本专利技术提供了一种调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂，按质量分数计，包括60～80％的复合益生菌、20～40％的益生元、以及0～20％的药理性辅料；所述复合益生菌至少包括凝结芽孢杆菌XP，还包括罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、卷曲乳杆菌、马乳酒样乳杆菌、乳脂明串珠菌的任意一种或多种；所述的益生元为低聚木糖、落叶松阿拉伯半乳聚糖、大豆钛粉、环状糊精、果蔬酵素粉中的一种或多种；每颗胶囊剂中含有复合益生菌的量为200～800亿CFU。本专利技术的原来是：申请人筛选一种新筛选的凝结芽孢杆菌XP(BacilluscoagulansXP)菌株，该菌株已保藏于中国典型培养物保藏中心；申请人已于之前的研究中发现，该凝结芽孢杆菌XP应用作饲料添加剂具有明显的提高畜体免疫力、增强体质的效果(见申请的专利申请文件201810373808.2)。后经研究，该菌株还具有在复杂的微生物环境中调节菌群平衡、改善菌群劣势、提升有益菌群繁殖的特点。该菌株为孢子性乳酸菌，通过孢子的耐胃酸能力强，能更好的到达阴道微环境，并定植形成优势菌群，从而平衡阴道菌群，降低炎症发生率。由此，本专利技术主要采用凝结芽孢杆菌XP，配合其他具有相关功能的有益菌，组成复合益生菌，主要针对女性生殖系统，尤其是调理阴道菌群失衡、增强阴道粘膜屏障功能方面。采用与凝结芽孢杆菌XP复合的菌种有：罗伊氏乳杆菌：可分泌罗伊氏菌素，具有广谱抗菌性，缓解VVC、BV等；修复阴道粘膜，调节阴道菌群的平衡，强化自洁自免功能。鼠李糖乳杆菌：耐受动物肠道消化环境，定植肠道，缓解腹泻，调节肠道菌群，增强肠粘膜屏障，排出毒素等。嗜酸乳杆菌：拮抗致病菌；调节胃、肠道菌群。卷曲乳杆菌：高效的阴道上皮细胞的粘附能力；改善女性生殖健康。马乳酒样乳杆菌：胞外产生大分子生物多糖，能促进肠道其他益生菌的生长，同时调节免疫和稳定血压。肠膜明串珠菌乳脂亚种：可刺激肠道正常菌群的生长。肠膜明串珠菌对志贺菌属、沙门菌属、金黄色葡萄球菌等常见致病菌有拮抗作用。以上菌株均是具有拮抗致病菌、增强粘膜屏障、促进有益菌繁殖等优势功效的，将以上若干种益生菌与凝结芽孢杆菌XP组合搭配使用，则产生协同强化作用，效果显著。例如：罗伊氏乳杆菌配合鼠李糖杆菌以及卷曲乳杆菌的三菌搭配，其对典型阴道炎引发菌如大肠杆菌、白色念球菌或者金黄色葡萄球菌的抑制效果均有明显提高。另一方面，益生元通常作为一种膳食补充剂，是通过选择性的刺激一种或少数种菌落中的细菌的生长与活性而增强该菌落的作用从而对寄主产生有益的影响，而且益生元只是刺激有益菌群的生长。因此，在复合益生菌本来具有协同作用的基础上，再复合益生元，则会大大增强该制剂的功效。本专利技术采用的益生元包括这些：低聚木糖：人体胃肠道内没有水解低聚木糖的酶，其摄入后可直接进入大肠，并迅速被体内益生菌利用，提高益生菌的菌群数。落叶松阿拉伯半乳聚糖：具有抗氧化活性，对DHPP和ABTS等自由基具有较好的清除能力。具有一定的免疫能力。大豆钛粉：可不经肠道消化，直接进入小肠被吸收，含有多种生物活性肽，起到抗氧化，降血糖等益生作用。环状糊精：作为辅料，提高药物的溶解和生物利用度，增强乳化和防潮能力。果蔬酵素粉：内含有车前子果壳，能调理肠胃，促进消化与吸收，改善肠胃健康。以上益生元均能对肠道内的益生菌以及配方涵盖的益生菌进行原料补充，使其更好地生长并定植肠道生长，辅助改善阴道菌群环境和大小肠菌群环境。进一步地，所述凝结芽孢杆菌XP已于2017年12月25日保藏于中国典型培养物保藏中心，其保藏登记号为CCTCCNO:M2017836。该凝结芽孢杆菌XP(BacilluscoagulansXP)在菌种分类上属于芽孢杆菌属，为革兰氏阳性菌，其菌落呈单个或成对存在，很少成直链排列；其细胞呈杆状，端生芽孢，无鞭毛，形成内生孢子；其单个菌体大小是，长为4～6μm，宽为0.4～0.9μm。该凝结芽孢杆菌XP(BacilluscoagulansXP)的16SrDNA序列如下：gctggctccgtaaaggttacctcaccgacttcgggtgttacaaactctcgtggtgtgacgggcggtgtgtacaaggcccgggaacgtattcaccgcggcatgctgatccgcgattactagcgattccggcttcatgcaggcgggttgcagcctgcaatccgaactgggaatggttttctgggattggcttaacctcgcggtctcgcagccctttgtaccatccattgtagcacgtgtgtagcccaggtcataaggggcatgatgatttgacgtcatccccaccttcctccggtttgtcaccggcagtcaccttagagtgcccaact本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂，其特征在于：按质量分数计，包括60～80％的复合益生菌、20～40％的益生元、以及0～20％的药理性辅料；所述复合益生菌至少包括凝结芽孢杆菌XP，还包括罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、卷曲乳杆菌、马乳酒样乳杆菌、乳脂明串珠菌的任意一种或多种；所述的益生元为低聚木糖、落叶松阿拉伯半乳聚糖、大豆钛粉、环状糊精、果蔬酵素粉中的一种或多种；每颗胶囊剂中含有复合益生菌的量为200～800亿CFU。/n

【技术特征摘要】
1.调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂，其特征在于：按质量分数计，包括60～80％的复合益生菌、20～40％的益生元、以及0～20％的药理性辅料；所述复合益生菌至少包括凝结芽孢杆菌XP，还包括罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、卷曲乳杆菌、马乳酒样乳杆菌、乳脂明串珠菌的任意一种或多种；所述的益生元为低聚木糖、落叶松阿拉伯半乳聚糖、大豆钛粉、环状糊精、果蔬酵素粉中的一种或多种；每颗胶囊剂中含有复合益生菌的量为200～800亿CFU。


2.如权利要求1所述的调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂，其特征在于，所述凝结芽孢杆菌XP为申请人筛选的菌株，已于2017年12月25日保藏于中国典型培养物保藏中心，其保藏登记号为CCTCCNO:M2017836。该凝结芽孢杆菌XP(BacilluscoagulansXP)在菌种分类上属于芽孢杆菌属，为革兰氏阳性菌，其菌落呈单个或成对存在，很少成直链排列；其细胞呈杆状，端生芽孢，无鞭毛，形成内生孢子；其单个菌体大小是，长为4～6μm，宽为0.4～0.9μm。


3.如权利要求1所述的调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂，其特征在于，所述的药理性辅料为当归，枸杞、桃胶、白术的一种或多种。


4.如权利要求1所述的调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂，其特征在于，还包括由具有缓释性能的高分子聚合物材料制成的胶囊壳。


5.如权利要求4所述的调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊剂，其特征在于，所述胶囊壳的材质为明胶、羟丙基甲基纤维素胶囊、淀粉胶囊、海藻胶囊中的任一种。


6.调节女性阴道菌群平衡的口服益生菌胶囊...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈胜杰，高翔，巫晓冬，
申请(专利权)人：广东怡和科洁科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44