盐酸昂丹司琼注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸昂丹司琼注射液及其制备方法，所述制备方法包括：在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼，搅拌使得其溶解；在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5‑7.5范围内；在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。该盐酸昂丹司琼注射液的制备方法简单，且具备优良药学性质。

Ondansetron Hydrochloride Injection and Its Preparation Method

The invention discloses an ondansetron hydrochloride injection and a preparation method thereof. The preparation method includes: adding water for injection into the batching tank, adding ondansetron hydrochloride after heating and stirring to dissolve it; adding hydrochloric acid solution or sodium hydroxide solution in the batching tank to adjust the pH to 6.5 7.5 range; and adding activated carbon for injection into the batching tank for stirring and filtering. The pump was filtered by titanium rod to get injection. The injection was sterilized and filtered, filled into glass bottle, sealed and sterilized by hot pressing, and ondansetron hydrochloride injection was obtained. The preparation method of ondansetron hydrochloride injection is simple and has excellent pharmaceutical properties.

【技术实现步骤摘要】
盐酸昂丹司琼注射液及其制备方法
本专利技术涉及注射液，具体地，涉及一种盐酸昂丹司琼注射液及其制备方法。
技术介绍
盐酸昂丹司琼注射液，适应症为本品用于控制癌症化疗和放射治疗一起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐；儿童：4岁以上儿童：控制癌症化疗和放疗一起的恶心和呕吐；4岁以下儿童：控制癌症化疗引起的恶心呕吐；2岁以上儿童：预防和治疗手术后的恶心呕吐。提供一种具有优良药学性质的盐酸昂丹司琼注射液及其制备方法是本专利技术亟需解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种盐酸昂丹司琼注射液及其制备方法，该盐酸昂丹司琼注射液的制备方法简单，且具备优良药学性质。为了实现上述目的，本专利技术提供了一种盐酸昂丹司琼注射液的制备方法，所述制备方法包括：(1)在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼，搅拌使得其溶解；(2)在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5-7.5范围内；(3)在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；(4)将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。本专利技术还提供了一种盐酸昂丹司琼注射液的制备方法，所述盐酸昂丹司琼注射液由上述的制备方法制得。根据上述技术方案，本专利技术提供了一种盐酸昂丹司琼注射液及其制备方法，所述制备方法包括：在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼，搅拌使得其溶解；在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5-7.5范围内；在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。本专利技术提供的制备方法，方法简单，得到的盐酸昂丹司琼注射液具备优良的药学性质。本专利技术的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。具体实施方式以下对本专利技术的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本专利技术，并不用于限制本专利技术。本专利技术提供了一种盐酸昂丹司琼注射液的制备方法，所述制备方法包括：(1)在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼，搅拌使得其溶解；(2)在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5-7.5范围内；(3)在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；(4)将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼注射液的药学性质，相对于100mL的注射用水，盐酸昂丹司琼的用量为1.5-1.65mg。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼注射液的药学性质，在步骤(1)中，搅拌的条件包括：搅拌的温度为45-55℃，搅拌的时间为10-15min。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼注射液的药学性质，盐酸溶液的体积浓度为24-32％；和/或氢氧化钠溶液的体积浓度为20-30％。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼注射液的药学性质，相对于100mL的注射用水，注射用活性炭的用量为0.2-0.5mg。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼注射液的药学性质，在步骤(3)中，搅拌的条件包括：搅拌的温度为55-65℃，搅拌的时间为12-15min。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼注射液的药学性质，钛棒的孔径为1-3μm。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼注射液的药学性质，热压灭菌的条件包括：温度为200-250℃，时间为20-30min。本专利技术还提供了一种盐酸昂丹司琼注射液的制备方法，所述盐酸昂丹司琼注射液由上述的制备方法制得。以下通过具体实施例进行说明。实施例1在配料罐中加入100mL注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼1.5mg，搅拌(搅拌的温度为45℃，搅拌的时间为10min)使得其溶解；在配料罐中加入体积浓度为24％的盐酸溶液或体积浓度为20％的氢氧化钠溶液以调节pH至6.5范围内；在配料罐中加入注射用活性炭0.2mg，搅拌(搅拌的温度为55℃，搅拌的时间为12min)、回滤后用泵经钛棒(钛棒的孔径为1μm)过滤器，得到注射液；将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌(温度为200℃，时间为20min)，得到盐酸昂丹司琼注射液。实施例2在配料罐中加入100mL注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼1.65mg，搅拌(搅拌的温度为55℃，搅拌的时间为15min)使得其溶解；在配料罐中加入体积浓度为32％的盐酸溶液或体积浓度为30％的氢氧化钠溶液以调节pH至7.5范围内；在配料罐中加入注射用活性炭0.5mg，搅拌(搅拌的温度为65℃，搅拌的时间为15min)、回滤后用泵经钛棒(钛棒的孔径为3μm)过滤器，得到注射液；将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌(温度为250℃，时间为30min)，得到盐酸昂丹司琼注射液。实施例3在配料罐中加入100mL注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼1.6mg，搅拌(搅拌的温度为50℃，搅拌的时间为12min)使得其溶解；在配料罐中加入体积浓度为28％的盐酸溶液或体积浓度为25％的氢氧化钠溶液以调节pH至7范围内；在配料罐中加入注射用活性炭0.35mg，搅拌(搅拌的温度为60℃，搅拌的时间为13min)、回滤后用泵经钛棒(钛棒的孔径为2μm)过滤器，得到注射液；将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌(温度为220℃，时间为25min)，得到盐酸昂丹司琼注射液。测试例取注射液，置40℃暗处放置6个月，测定注射液在0月以及6月时的活性成分含量、有关物质、pH值。对于活性成分含量变化，每个注射液计算其在6月时含量相对于其0月时含量的百分数，即为残余百分含量，通常而言药物的残余百分含量应大于90％才是认为合格的。上文实施例1-3中的注射液，经测定，它们在6月时的有关物质和pH值均在药典规定的范围内；例如216nm波长下，盐酸昂丹司琼注射液单个杂质均小于0.15％，各杂质峰面积的和均小于0.46％；在328nm波长下，盐酸昂丹司琼杂质均小于0.62％；它们在6月时的pH值均在3.0-4.0范围内。上文实施例1-3中的注射液，经测定，它们在6月时的活性成分残余百分含量均在95～99％范围内，显示全部注射液均具有优异的稳定性。以上详细描述了本专利技术的优选实施方式，但是，本专利技术并不限于上述实施方式中的具体细节，在本专利技术的技术构思范围内，可以对本专利技术的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本专利技术的保护范围。另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本专利技术对各种可能的组合方式不再另行说明。此外，本专利技术的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本专利技术的思想，其同样应当视为本专利技术所公开的内容。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸昂丹司琼注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：(1)在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼，搅拌使得其溶解；(2)在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5‑7.5范围内；(3)在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；(4)将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸昂丹司琼注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：(1)在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼，搅拌使得其溶解；(2)在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5-7.5范围内；(3)在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；(4)将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，相对于100mL的注射用水，盐酸昂丹司琼的用量为1.5-1.65mg。3.根据权利要求1所述的制备方法，其中，在步骤(1)中，搅拌的条件包括：搅拌的温度为45-55℃，搅拌的时间为10-15min。4.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：廖年生，邹明明，胡贤德，眭荣春，
申请(专利权)人：江西润泽药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江西,36