盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物及其制备方法，所述制备方法包括：在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液，搅拌使得其溶解；在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5‑7.5范围内；在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。该盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的制备方法简单，且具备优良药学性质。

Compounds of ondansetron hydrochloride and dexamethasone and their preparation methods

The invention discloses a combination of ondansetron hydrochloride and dexamethasone and a preparation method thereof. The preparation method includes: adding water for injection into the batching tank, adding ondansetron hydrochloride, dexamethasone, propylene glycol and phosphate buffer solution after heating, stirring to dissolve the mixture, adding hydrochloric acid solution or sodium hydroxide solution in the batching tank to adjust the pH to 6.5 7.5 range. Injection was obtained by adding activated carbon for injection into the mixing tank, stirring and filtering, and then pumping through titanium rod filter. Injection was sterilized and filtered, filled into glass bottle, sealed and sterilized by hot pressing, and ondansetron hydrochloride injection was obtained. The combination of ondansetron hydrochloride and dexamethasone has simple preparation method and excellent pharmaceutical properties.

【技术实现步骤摘要】
盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物及其制备方法
本专利技术涉及注射液，具体地，涉及一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物及其制备方法。
技术介绍
盐酸昂丹司琼片用于细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；盐酸昂丹司琼片用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。盐酸昂丹司琼片是一强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂，有强止吐作用剂。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT，经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支，触发呕吐反射。盐酸昂丹司琼片能阻断这一反射的触发。迷走神经传人支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放，从而经过中枢机制而加强。盐酸昂丹司琼片与地塞米松合用可加强止吐效果。提供一种具有优良药学性质的盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物及其制备方法是本专利技术亟需解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物及其制备方法，该盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的制备方法简单，且具备优良药学性质。为了实现上述目的，本专利技术提供了一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的制备方法，所述制备方法包括：(1)在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液，搅拌使得其溶解；(2)在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5-7.5范围内；(3)在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；(4)将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。本专利技术还提供了一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物，所述盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物由上述的制备方法制得。根据上述技术方案，本专利技术提供了一种盐酸昂丹司琼和地塞米松及其组合物的制备方法，所述制备方法包括：在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液，搅拌使得其溶解；在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5-7.5范围内；在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液；本专利技术提供的制备方法，方法简单，得到的盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物具备优良的药学性质。本专利技术的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。具体实施方式以下对本专利技术的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本专利技术，并不用于限制本专利技术。本专利技术提供了一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的制备方法，所述制备方法包括：(1)在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液，搅拌使得其溶解；(2)在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5-7.5范围内；(3)在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；(4)将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的药学性质，相对于100mL的注射用水，盐酸昂丹司琼的用量为1.5-1.65mg，地塞米松的用量为0.5-1.5mg，丙二醇的用量为20-30mL，磷酸盐缓冲液的用量为10-15mL。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的药学性质，在步骤(1)中，搅拌的条件包括：搅拌的温度为45-55℃，搅拌的时间为10-15min。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的药学性质，盐酸溶液的体积浓度为24-32％；和/或氢氧化钠溶液的体积浓度为20-30％。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的药学性质，磷酸盐缓冲液的原料包括：磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾和水。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的药学性质，相对于1L的水，磷酸二氢钾的用量为0.2-0.3g，磷酸氢二钠的用量为1.4-1.5g，氯化钠的用量为7-8g，氯化钾的用量为0.2-0.25g。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的药学性质，相对于100mL的注射用水，注射用活性炭的用量为0.2-0.5mg。在本专利技术的一种优选的实施方式中，为了进一步提高盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的药学性质，热压灭菌的条件包括：温度为200-250℃，时间为20-30min。本专利技术还提供了一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物，所述盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物由上述的制备方法制得。以下通过具体实施例进行详细说明。实施例1在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液(相对于100mL的注射用水，盐酸昂丹司琼的用量为1.5mg，地塞米松的用量为0.5mg，丙二醇的用量为20mL，磷酸盐缓冲液的用量为10mL)，磷酸盐缓冲液的原料及其含量包括：相对于1L的水，磷酸二氢钾的用量为0.2g，磷酸氢二钠的用量为1.4g，氯化钠的用量为7g，氯化钾的用量为0.2g，搅拌使得其溶解(搅拌的条件包括：搅拌的温度为45℃，搅拌的时间为10min)；在配料罐中加入盐酸溶液(体积浓度为24％)或氢氧化钠溶液(体积浓度为20％)以调节pH至6.5范围内；在配料罐中加入注射用活性炭(相对于100mL的注射用水，注射用活性炭的用量为0.2mg)，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌(温度为200℃，时间为20min)，得到盐酸昂丹司琼注射液。实施例2在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液(相对于100mL的注射用水，盐酸昂丹司琼的用量为1.65mg，地塞米松的用量为1.5mg，丙二醇的用量为30mL，磷酸盐缓冲液的用量为15mL)，磷酸盐缓冲液的原料及其含量包括：相对于1L的水，磷酸二氢钾的用量为0.3g，磷酸氢二钠的用量为1.5g，氯化钠的用量为8g，氯化钾的用量为0.25g，搅拌使得其溶解(搅拌的条件包括：搅拌的温度为55℃，搅拌的时间为15min)；在配料罐中加入盐酸溶液(体积浓度为32％)或氢氧化钠溶液(体积浓度为30％)以调节pH至7.5范围内；在配料罐中加入注射用活性炭(相对于100mL的注射用水，注射用活性炭的用量为0.5mg)，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌(温度为250℃，时间为30min)，得到盐酸昂丹司琼注射液。实施例3在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液(相对于100mL的注射用水，盐酸昂丹司琼的用量为1.6mg，地塞米松的用量为1mg，丙二醇的用量为25mL，磷酸盐缓冲液的用量为12mL)，磷酸盐缓冲液的原料及其含量包括：相对于1L的水，磷酸二氢钾的用量为0.25g，磷酸氢二钠的用量为1.45g，氯化钠的用量为7.5g，氯化钾的用量为0.22g，搅拌使得其溶解(搅拌的条件包括：搅拌的温度为50℃，搅拌的时间为12min)；在配本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：(1)在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液，搅拌使得其溶解；(2)在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5‑7.5范围内；(3)在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；(4)将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸昂丹司琼和地塞米松的组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：(1)在配料罐中加入注射用水，加热后加入盐酸昂丹司琼、地塞米松、丙二醇和磷酸盐缓冲液，搅拌使得其溶解；(2)在配料罐中加入盐酸溶液或氢氧化钠溶液以调节pH至6.5-7.5范围内；(3)在配料罐中加入注射用活性炭，搅拌、回滤后用泵经钛棒过滤器，得到注射液；(4)将注射液除菌过滤，灌装入玻璃瓶中，封口，进行热压灭菌，得到盐酸昂丹司琼注射液。2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，相对于100mL的注射用水，盐酸昂丹司琼的用量为1.5-1.65mg，地塞米松的用量为0.5-1.5mg，丙二醇的用量为20-30mL，磷酸盐缓冲液的用量为10-15mL。3.根据权利要求1所述的制备方法，其中，在步骤(1)中，搅拌的条件包括：搅拌的温度为45-55℃，搅拌的时间为10-15min。...

【专利技术属性】
技术研发人员：廖年生，眭荣春，谭淑兰，周利明，
申请(专利权)人：江西润泽药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江西,36