抗冲击交联环及含有交联环的角膜接触镜及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种抗冲击交联环及含有交联环的角膜接触镜及其制备方法，属于医疗器械领域。抗冲击聚合物包括以下重量百分比组分：邻苯二酚衍生物41%‑52%、丁二胺6.5%~8.1%、聚乙二醇二缩水甘油醚补足100%。本发明专利技术制备的角膜接触镜源于生物，具有更好的生物相容性；且可促进产生生长因子，修复角膜损伤。

【技术实现步骤摘要】
抗冲击交联环及含有交联环的角膜接触镜及其制备方法
本专利技术涉及医疗器械领域，特别是指一种抗冲击交联环及含有交联环的角膜接触镜及其制备方法。
技术介绍
随着电子设备的发展，人类眼表疾病的发病率日趋上升。近年来，在我国，仅干眼症的发病率就可达到21%以上。眼表面疾病具有经久不愈，反复发作等特点。目前临床上的常规治疗方法，包括局部滴用抗生素眼液，人工泪液，小牛血去蛋白提取物或牛碱性成纤维细胞生长因子等促上皮修复的药物，均难以取得良好的治疗效果。角膜接触镜在眼表疾病治疗中应用广泛，主要用于缓解各种角膜病及角膜手术后引起的疼痛、保护角膜、促进角膜伤口愈合、保持角膜湿润。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）为最早被使用的巩膜接触镜材料，属硬性角膜接触镜，用于治疗大泡性角膜病变。由于其缺乏保水性，现阶段的角膜接触镜常见的材料以水凝胶为主的软性材料。在临床使用中，通常需要添加药物对患部进行治疗。研究发现，在该类角膜接触镜中添加硅胶成分有利于延长佩戴时间，但对表皮生长因子却没有明显的吸收作用。目前，水凝胶角膜接触镜材料也存在着许多问题。为治疗眼表疾病，需要开发具有良好生物相容性，且能促进眼表康复的新型角膜接触镜，因此需要对角膜接触镜的材料进行改进与研发。羊膜的基底膜与结膜、角膜和角膜缘的基底膜成分基本相同，故可促进上皮分化。另外，羊膜基质分泌的生长因子也可促进上皮细胞的生长，羊膜作为屏障阻隔炎症细胞和炎症介质与眼表的接触，其基质可通过抑制一些炎症因子的表达和活性，发挥其抗炎特性。因此羊膜为眼表重建的理想材料。然而，目前羊膜在眼表疾病上的使用通常需要进行移植手术，这将导致患部周围受到损伤，如果手术操作不当，造成羊膜破碎则需要进行二次手术，增加病人痛苦。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种不易破碎、生物相容性好、能促进患部愈合的抗冲击交联环及含有交联环的角膜接触镜及其制备方法。为解决上述技术问题，本专利技术提供技术方案如下：一方面，提供一种抗冲击交联环，由抗冲击聚合物及环形模具组成；其中：抗冲击聚合物包括以下重量百分比组分：邻苯二酚衍生物41%-52%、丁二胺6.5%~8.1%、聚乙二醇二缩水甘油醚补足100%。邻苯二酚衍生物优选为含单环氧化物的邻苯二酚衍生物，所述含单环氧化物的邻苯二酚衍生物为3,4-二三乙基甲硅烷氧基（2,3-环氧丙基）苯。进一步的，上述所述的抗冲击交联环的制备方法，包括：步骤1：将上述比例的邻苯二酚衍生物、丁二胺、聚乙二醇二缩水甘油醚混合，按一定比例溶于四氢呋喃中，脱泡处理；步骤2：将步骤1所得的溶液倒入环形模具中，真空交联；步骤3：将步骤2所得的交联环形模具浸没于盐酸溶液中，充分溶胀；步骤4：将步骤3所得的溶胀环形模具，置于Fe(NO3）3和N-二甘氨酸混合溶液中，PH值调至7-8；步骤5：冲洗残余试剂，干燥即得。其中，所述步骤1中，邻苯二酚衍生物、丁二胺、聚乙二醇二缩水甘油醚的总质量与四氢呋喃质量的比例为3%-10%；真空脱泡5-10min；。其中，所述步骤3中，溶液为盐酸溶液，浸泡时间为24-36h。优选的，前6h每2h置换新鲜盐酸溶液。优选的，盐酸溶液pH值为2-3。优选的，盐酸溶液pH值为2.5。其中，所述步骤4中，Fe(NO3）3和N-二甘氨酸的摩尔比为5:2。优选的，所述步骤4中，用氢氧化钠调整pH值。优选的，PH值调至至7.5。优选的，所述步骤2中，真空交联的条件为60℃交联12-15h；所述步骤5中，干燥的条件为30℃真空干燥24-36h。本专利技术中的聚合物组分邻苯二酚衍生物及丁二胺具有大量的醚键及-NH2与长链分子聚乙二醇二缩水甘油醚，在交联过程中极易形成共价键分子链网，经Fe3+和N-二甘氨酸处理，使Fe3+与共价键分子链网中的-OH基聚合发生团簇，大幅度的提高分子链网的强度和拉伸性能。另一方面，本专利技术还提供一种角膜接触镜，包括羊膜，还包括上述所述的抗冲击交联环。进一步的，上述角膜接触镜的制备方法，包括：步骤11：对新鲜羊膜进行预处理和病毒灭活；步骤12：修剪羊膜和抗冲击交联环；步骤13：采用化学合成线将修剪后的羊膜和抗冲击交联环缝合，即得。其中，所述步骤11中，预处理包括去除羊膜表面血污、纯水清洗；灭活过程为将预处理完成羊膜浸泡于医用酒精中2~5h，并用纯水清洗。其中，所述步骤13中，化学合成线为PGA、PGLA、PLA中的至少一种。本专利技术具有以下有益效果：上述方案中，以Fe3+和N-二甘酸处理聚合物，形成防冲击环状物、清洁并病毒灭活的羊膜，将清洁羊膜与环状物进行修剪，缝合，制备成角膜接触镜装置。由于羊膜与角膜结构相似，具有更好的生物相容性；且羊膜基质可以促进产生生长因子，通过抑制相应的蛋白酶减轻炎症程度、缩短炎症持续时间，修复患处损伤；由于羊膜外接有抗冲击环状物，在不易破碎的同时，起到屏蔽感染的作用。附图说明图1为本专利技术的角膜接触镜的结构示意图；图2为本专利技术实施例3制备的羊膜接触镜的抗菌图片，其中a为空白对照，b为羊膜接触镜抗菌图片。具体实施方式为使本专利技术要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。本专利技术针对现有技术中羊膜基质易破碎，二次操作会增加患者痛苦的问题，提供一种抗冲击交联环及含有交联环的角膜接触镜及其制备方法。需要说明的是，本专利技术实施例中使用的试剂，如无特殊说明，均为市售产品，本专利技术中采用的聚乙二醇二缩水甘油醚的分子量为500。对于本领域的技术人员来说，可以通过调整羊膜以及抗冲击交联环的大小，从而获得不同规格的角膜接触镜。如图1所示，1为角膜接触镜的外层，为抗冲击交联环；2为羊膜。实施例1抗冲击聚合物由以下重量百分比组分组成：3,4-二三乙基甲硅烷氧基（2,3-环氧丙基）苯51.2%、丁二胺6.6%、聚乙二醇二缩水甘油醚42.2%。抗冲击交联环的制备方法，包括：步骤1：将质量比51.2%2-[[3，4-双[三乙基甲硅烷氧基]苯基]甲基]环氧乙烷、6.6%丁二胺、42.2%聚乙二醇二甘醇醚以质量比5%溶解于四氢呋喃，抽真空5min；步骤2：将溶液倒入内径30mm，外径35mm的模具内，于60℃下真空干燥12h，得到聚合物环；步骤3：取出交联环浸没于pH=2.5的盐酸溶液充分溶胀24h，前6h每2h置换新鲜盐酸溶液；步骤4：用纯水清洗所得溶胀聚合物环，置于含有0.2MN-二甘氨酸与0.5MFe(NO3)3溶液中24h，并用氢氧化钠将溶液pH调至7.5；步骤5：纯水洗去环上残余试剂，并置于30℃真空条件下干燥24h，即得。角膜接触镜的制备方法，包括：步骤11：洗净羊膜，除去血污，置于医用酒精中5h灭活病毒，洗净；步骤12：修剪羊膜适于内径为30mm的交联环；步骤13：采用PGA缝合羊膜与抗冲击交联环，即得。该角膜接触镜弹性模量为164MPa，屈服应力6.2MPa。将金黄色葡萄球菌均匀涂布于角膜接触镜表面，3h内可阻挡81%细菌进入下层组织。实施例2抗冲击聚合物由以下重量百分比组分组成：3,4-二三乙基甲硅烷氧基（2,3-环氧丙基）苯41%、丁二胺为8.1%、聚乙二醇二缩水甘油醚50.9%。抗冲击交联环的制备方法，包括：步骤1：将质量比41%3,4-二三乙基甲硅烷氧基（2,3-环氧丙基）苯、8.1%丁二胺、50.9%聚乙二醇二甘醇本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种抗冲击交联环，其特征在于，由抗冲击聚合物及环形模具组成；其中：抗冲击聚合物包括以下重量百分比组分组成：邻苯二酚衍生物41%‑52%、丁二胺6.5%~8.1%、聚乙二醇二缩水甘油醚补足100%。

【技术特征摘要】
1.一种抗冲击交联环，其特征在于，由抗冲击聚合物及环形模具组成；其中：抗冲击聚合物包括以下重量百分比组分组成：邻苯二酚衍生物41%-52%、丁二胺6.5%~8.1%、聚乙二醇二缩水甘油醚补足100%。2.权利要求1所述的抗冲击交联环的制备方法，其特征在于，包括：步骤1：将上述比例的邻苯二酚衍生物、丁二胺、聚乙二醇二缩水甘油醚混合，按一定比例溶于四氢呋喃中，脱泡处理；步骤2：将步骤1所得的溶液倒入环形模具中，真空交联；步骤3：将步骤2所得的交联环形模具浸没于溶液中，溶胀；步骤4：将步骤3所得的溶胀环形模具，置于Fe(NO3）3和N-二甘氨酸混合溶液中，调节PH值；步骤5：冲洗残余试剂，干燥即得。3.根据权利要求2所述的抗冲击交联环的制备方法，其特征在于，所述步骤1中，邻苯二酚衍生物、丁二胺、聚乙二醇二缩水甘油醚的总质量与四氢呋喃质量的比例为3%-10%；真空脱泡5-10min。4.根据权利要求2所述的抗冲击交联环的制备方法，其特征在于，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：张爱华，李贤，
申请(专利权)人：广州悦欣生物医学科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44