The invention belongs to the field of pharmaceutical preparations. The invention discloses a sustained release tablet of llacetone hydrochloride and a preparation method thereof. The sustained release tablets of the present invention include Lula hydrochloric acid, hydrophobic skeleton material, adhesive and lubricant; in accordance with mass percentage, 5% to 15% of ladacetone hydrochloride, 50%~90% of hydrophobic skeleton material, adhesive 1%~5% and lubricant 0.5%~5%. The sustained release tablet of the invention, including the hydrophobic skeleton material, can well regulate the release of drugs and can be used for the treatment of osteoarthritis. The process is simple and is beneficial to the expansion of production.
【技术实现步骤摘要】
一种盐酸鲁拉西酮缓释片及其制备方法
本专利技术涉及一种药物制剂及其制备方法,尤其涉及一种盐酸鲁拉西酮缓释片及其制备方法。
技术介绍
1、药品概况盐酸鲁拉西酮精神分裂症成年的四项6周对照研究证实盐酸鲁拉西酮的有效性和安全性。在这些研究中,盐酸鲁拉西酮在主要疗效指标方面相对安慰剂显示明显大的改善,其中包括在研究终结时阳性和阴性症状量表(PANSS)总分和简明精神病评定量表(从PANSS量表衍生),共有5项试验证实了盐酸鲁拉西酮的耐受性和安全性。最突出症状包括幻觉,妄念,思维和行为紊乱,和多疑。听到其他人听不到的声音是最常见类型的幻觉。、2、市场前景盐酸鲁拉西酮(lurasidoneHCI)属于非典型抗精神病药物类,是由日本住友制药公司开发的一种具有双重作用的非典型抗精神病药,2010年10月28日美国FDA批准上市,用于精神分裂症患者的治疗,其商品名为Latuda,推荐剂量每日1次片剂,用于精神分裂症患者的一线治疗。2012年5月大日本制药制药报告,Latuda®(盐酸鲁拉西酮)在两项I型双相情感障碍抑郁症的III期试验中达到主要终点和关键的次要终点,并计划年底向美国食品药品管理局(FDA)递交盐酸鲁拉西酮治疗I型双相情感障碍抑郁症的补充新药申请(sNDA)。3、产品优势1)每日一片,口服方便。2)疗效确切。对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均具有高度亲和力。对精神病患者的阳性和阴性症状均具有显著疗效。3)有研究报道鲁拉西酮可以改善认知功能。4)第二适应症用于治疗双相情感障碍正处于三期临床。计划年底递交补充申请。缓释片指口服后在较长时间内缓慢地非恒速释放药物, ...
【技术保护点】
一种盐酸鲁拉西酮缓释片,其特征在于,所述盐酸鲁拉西酮缓释片包括:盐酸鲁拉西酮、疏水骨架材料、粘合剂和润滑剂;其中,按照质量百分比计,盐酸鲁拉西酮5%~15%,疏水骨架材料50%~90%,粘合剂1%~5%,润滑剂0.5%~5%;所述疏水骨架材料为微晶纤维素、甘油酯、蜡和促融剂的混合物;所述的甘油酯为单硬脂酸甘油酯或硬脂酸棕榈酸甘油酯中的一种或两种;所述的蜡为白蜂蜡或棕榈蜡中的一种或两种。
【技术特征摘要】
1.一种盐酸鲁拉西酮缓释片,其特征在于,所述盐酸鲁拉西酮缓释片包括:盐酸鲁拉西酮、疏水骨架材料、粘合剂和润滑剂;其中,按照质量百分比计,盐酸鲁拉西酮5%~15%,疏水骨架材料50%~90%,粘合剂1%~5%,润滑剂0.5%~5%;所述疏水骨架材料为微晶纤维素、甘油酯、蜡和促融剂的混合物;所述的甘油酯为单硬脂酸甘油酯或硬脂酸棕榈酸甘油酯中的一种或两种;所述的蜡为白蜂蜡或棕榈蜡中的一种或两种。2.据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮缓释片,其特征在于,优选的疏水骨架材料为硬脂酸棕榈酸甘油酯、微晶纤维素、白蜂蜡、棕榈蜡和促融剂的混合物。3.据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮缓释片,其特征在于,所述疏水骨架材料按照质量百分比计,各组份的含量为:微晶纤维素5%~80%,甘油酯10%~80%,蜡10%~30%,促融剂5%~10%。4.据权利要求3所述的盐酸鲁拉西酮缓释片,其特征在于,所述疏水骨架材料的优选组份含量为:蜡和促融剂:微晶纤维素和甘油酯的...
【专利技术属性】
技术研发人员:雷林芳,
申请(专利权)人:佛山市弘泰药物研发有限公司,
类型:发明
国别省市:广东,44
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