一种盐酸阿夫唑嗪缓释片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸阿夫唑嗪缓释片及其制作方法，是由以下原材料：盐酸阿夫唑嗪，羟丙甲纤维素，润滑剂；通过备料、混合、制粒、总混、压片、铝塑等工艺步骤制成。本发明专利技术所述的盐酸阿夫唑嗪缓释片，主要用于良性前列腺增生的功能性症状。采用的比较新颖的缓释制剂，缓释-是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更加稳定的治疗效果；能在较长时间内保持有效的血药浓度，还能降低了药物的毒副作用，提高了用药的安全性。方便用药，特别适用于长期服药的慢性病患者，提高患者的顺应性。本发明专利技术具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于化药缓释制剂领域，具体涉及一种盐酸阿夫唑嗪缓释片及其制备方 法。
技术介绍
前列腺增生（BPH)是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。 前列腺增生的发病率随年龄递增，但有增生病变时不一定有临床症状。城镇发病率高于乡 村，而且种族差异也影响增生程度。 尿频、夜尿增多尿频为早期症状，先为夜尿次数增加，但每次尿量不多。膀胱逼尿 肌失代偿后，发生慢性尿潴留，膀胱的有效容量因而减少，排尿间隔时间更为缩短。若伴有 膀胱结石或感染，则尿频愈加明显，且伴有尿痛。 排尿困难：随着腺体增大，机械性梗阻加重，排尿困难加重，下尿路梗阻的程度与 腺体大小不成正比。由于尿道阻力增加，患者排尿起始延缓，排尿时间延长，射程不远，尿线 细而无力。小便分叉，有排尿不尽感觉。如梗阻进一步加重，患者必须增加腹压以帮助排尿。 呼吸使腹压增减，出现尿流中断及淋漓。 目前，市场上治疗因前列腺增生所致的排尿障碍等症状的盐酸阿夫唑嗪药物中， 存在药物释放稳定效果低，对胃肠道刺激性大，生物利用度低，包装、运输、贮藏不便，及制 备方法复杂等不足。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种具有适用于良性前列腺增生的功能性症状，药物释放稳 定效果好，对胃肠道刺激性小，生物利用度高，包装、运输、贮藏方便，制备方法简单等优点 的。 为了实现本专利技术的目的，本专利技术是通过以下技术方案实现的：一种盐酸阿夫唑嗪 缓释片，其特征在于：是由以下重量的原材料制成：l〇mg盐酸阿夫唑嗪，50-135mg羟丙甲纤 维素，3_20mg润滑剂。 所述原材料中优选的重量配比为：10mg盐酸阿夫唑嗪，92mg羟丙甲纤维素，5mg润 滑剂。 所述羟丙甲纤维素可以是以下型号的一种或两种组成：75hd100 cr羟丙甲纤维 素、75hd4000cr羟丙甲纤维素、75hdl5000cr羟丙甲纤维素、lOOOOOcr羟丙甲纤维素。 所述润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种。 其制作方法包含如下工序： 步骤1 :备料：按上述质量配比，将盐酸阿夫唑嗪使用粉碎机粉碎，过100目筛； 步骤2 :混合：按照上述质量配比称取盐酸阿夫唑嗪、羟丙甲纤维素放入三维混合机中 混合30分钟，制成药物细分，取出备用； 步骤3 :制粒：将混合完的原辅料细粉放入湿法制粒机中，粘合剂放入供液槽中，开启 机器，调整参数，开始加入润湿剂，同时开启剪切飞刀，2-5分钟，出料；使用摇摆式制粒机， 用20目尼龙筛网制粒；后使用流化床干燥机烘干，首先用凉风干燥，待表皮干透后，开启热 风加热，进风温度在50-55摄氏度，烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒，备用。 步骤4 :总混：将制好的颗粒，放入三维式混合机中，并加入处方量的润滑剂，总混 30分钟，出料备用。 步骤5 :压片：使用35冲旋转式高速压片机压片。 步骤6 :铝塑：将上述素片使用铝塑泡罩包装机，包装成铝塑板，包装成品。 所述步骤3中：制粒方式可更换为：将混合好的原辅料细粉放入流化床制粒机中， 粘合剂放入供液槽中，开启机器，调整参数，待物料流化状态良好后，开启喷雾，调整进风温 度、供液速度、引风频率、雾化压力，实时观察，待颗粒大小适中后停止喷雾；开启热风加热， 进风温度在50-55摄氏度，烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒，备用。 本专利技术的有益效果：本专利技术所述的盐酸阿夫唑嗪缓释片，主要用于良性前列腺增 生的功能性症状。采用的比较新颖的缓释制剂，缓释-是指通过延缓药物从该剂型中的释 药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更加稳定的治疗效果；能在较长时间内保 持有效的血药浓度，还能降低了药物的毒副作用，提高了用药的安全性。方便用药，特别适 用于长期服药的慢性病患者，提高患者的顺应性。本专利技术具有药物稳定性好，包装，运输，贮 藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。 本专利技术经两组临床验证，其中一组为治疗组使用本专利技术，每天使用一次，7天为一 个疗程，另一组对照使用现有盐酸坦洛新控释片，每组选择门诊病人116例，其中男116例， 女〇例，量大年龄70岁，最小年龄38岁，每天使用一次，5天为一个疗程，临床表现为尿频， 夜尿增多、尿急、排尿困难、尿不尽，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）治疗组和对照组有显著差异，从而可以看出本专利技术在临床上的应用有显著的疗效。 本专利技术的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、 产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。【具体实施方式】： 实施例1 一种盐酸阿夫唑嗪缓释片，其特征在于：是由以下重量的原材料制成：l〇mg盐酸阿夫 唑嗪，50-135mg羟丙甲纤维素，3-20mg润滑剂。 所述原材料中优选的重量配比为：10mg盐酸阿夫唑嗪，92mg羟丙甲纤维素，5mg润 滑剂。 所述羟丙甲纤维素可以是以下型号的一种或两种组成：75hd100 cr羟丙甲纤维 素、75hd4000cr羟丙甲纤维素、75hdl5000cr羟丙甲纤维素、lOOOOOcr羟丙甲纤维素。 所述润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种。 其制作方法包含如下工序： 步骤1 :备料：按上述质量配比，将盐酸阿夫唑嗪使用粉碎机粉碎，过100目筛； 步骤2 :混合：按照上述质量配比称取盐酸阿夫唑嗪、羟丙甲纤维素放入三维混合机中 混合30分钟，制成药物细分，取出备用； 步骤3 :制粒：将混合完的原辅料细粉放入湿法制粒机中，粘合剂放入供液槽中，开启 机器，调整参数，开始加入润湿剂，同时开启剪切飞刀，2-5分钟，出料；使用摇摆式制粒机， 用20目尼龙筛网制粒；后使用流化床干燥机烘干，首先用凉风干燥，待表皮干透后，开启热 风加热，进风温度在50-55摄氏度，烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒，备用。 步骤4 :总混：将制好的颗粒，放入三维式混合机中，并加入处方量的润滑剂，总混 30分钟，出当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸阿夫唑嗪缓释片，其特征在于：是由以下重量的原材料制成：10mg盐酸阿夫唑嗪，50‑135mg羟丙甲纤维素，3‑20mg润滑剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张昕，
申请(专利权)人：黑龙江省智诚医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23