试剂区沉积模式制造技术

一种测定装置包括：液体样品区；试剂区，其在所述样品区的下游且与所述样品区流体连通，所述试剂区包括试剂池，所述试剂池具有在流体流动方向上的对称线；在所述试剂池中的试剂材料，其中所述试剂材料包括位于所述对称轴线处且是左右对称的第一试剂材料，以及具有基本上相同的形状和体积且由所述对称线位于镜像位置中的第二试剂材料和第三试剂材料；检测区，其与所述试剂区流体连通；和芯吸区，其与所述检测区流体连通，所述芯吸区具有容纳从所述检测区流动的液体样品的能力。所述样品添加区、所述检测区和所述芯吸区限定流体流动路径。

Reagent zone deposition model

A measuring device comprises: a liquid sample area; reagents in the sample area, the area downstream and communicated with the sample fluid, the reagent area including the reagent pool, the reagent pool with symmetric line in the direction of fluid flow; reagent material in the reagent in the pool, which the material comprises an axis of symmetry and symmetry is the first material, and has basically the same shape and size and in the mirror position of second reagent and third reagent material from the line of symmetry; the detection zone, which is communicated with the reagent fluid and wicking area; with the detection zone in fluid communication, the wicking area has the ability to accommodate the liquid sample flow from the detection area of the. The sample adding area, the detection area and the core suction zone limit the fluid flow path.

【技术实现步骤摘要】
试剂区沉积模式相关申请的交叉引用本专利申请要求2013年2月12日提交的美国临时申请号61/763,662的优先权，其公开内容全文以引用方式并入本文。
本专利技术涉及诊断测定领域，并且更具体地涉及侧向流测定，其中待检测的分析物存在于生物样品中。
技术介绍
诊断测定对于许多疾病的诊断、治疗和控制而言是普遍的且重要的。多年来已经开发了不同类型的诊断测定，以便简化临床样品中各种分析物的检测，所述临床样品诸如血液、血清、血浆、尿、唾液、组织活组织检查样品、粪便、痰、皮肤或咽喉拭子、和组织样品或加工过的组织样品。在容易使用和生产低廉的同时，这些测定经常预期会产生快速的且可靠的结果。可以理解的是，难以在一个和同一个测定中满足所有这些要求。在实践中，许多测定受限于它们的速度。另一个重要的参数是灵敏度。测定技术的新近进展已经产生越来越灵敏的试验，所述试验允许检测痕量的分析物以及在尽可能早的时间检测样品中的疾病指示物。一种常见类型的一次性测定装置包括：用于容纳液体样品的区或区域、缀合区(也称作试剂区)和反应区(也称作检测区)。这些测定装置通常称作侧向流试验条。它们采用多孔材料(例如，硝化纤维)，所述多孔材料限定能够支持毛细管流的流体流动路径。例子包括在美国专利5,559,041、5,714,389、5,120,643和6,228,660(它们均全文以引用方式并入本文)中所示的那些。样品添加区经常由更多孔的材料组成，所述材料能够吸收样品，并且当需要分离血细胞时，也可有效地捕获红血细胞。此类材料的例子是纤维材料(诸如纸、羊毛状物、凝胶或组织)，其包含例如纤维素、毛料、玻璃纤维、石棉、合成纤维、聚合物、或它们的混合物。WO2007/012975公开了一种杂合装置(hybriddevice)，其包括具有分岔的毛细管通道，据称其有助于向重悬浮室呈现更统一的流体锋线，并由此增加物质的检测速度和改善检测结果的准确度。US2009/0311805公开了一种测定装置，其具有沉积在缀合区中的缀合物。US6,271,040公开了一种测定装置，其具有包括干燥的或低压冻干的粉末的反应室4。反应室的形状被公开为使得来自反应室的反应混合物的移动不是紊流，并且作为移动出反应室的结果，不会形成涡流。另一种类型的测定装置是具有用于诱导毛细管流的突出的无孔测定。此类测定装置的例子包括在WO2003/103835、WO2005/089082、WO2005/118139和WO2006/137785(它们均全文以引用方式并入本文)中公开的开放式侧向流装置。US2009/0311805公开了具有突出以诱导毛细管流的测定装置。所述US2009/0311805申请也公开了可以将物质(即，试剂材料)沉积在基底区中的突出之间，并且可以被流过基底区的样品溶解。所述US2009/0311805申请进一步公开了可以施加所述物质、可以适于控制溶解速率和/或溶解的物质如何在液体样品流中分布的所述区的形状。所述US2009/0311805申请进一步提供了形状的例子，所述形状可以包括三角形、正方形、矩形、平行四边形、菱形、梯形、四边形、多边形、圆形、椭圆形和截短的形状诸如半圆形、半椭圆形、半多边形和圆形段。一种已知的无孔测定装置示于图1中。测定装置1至少一个样品添加区2、试剂区3、至少一个检测区4和至少一个芯吸区5。所述区形成流动路径，样品通过所述流动路径从所述样品添加区流至所述芯吸区。还包括：在检测区4中的捕获元件(诸如抗体)，所述捕获元件能够结合分析物，任选地沉积在所述装置上(诸如通过涂布)；和也能够参与反应的标记的缀合物材料，所述反应将实现分析物浓度的测定，所述缀合物材料沉积在所述装置上的试剂区中，其中所述标记的缀合物材料携带标记，所述标记用于在检测区中进行检测。所述缀合物材料随着样品流过试剂区而溶解，从而形成溶解的标记的缀合物材料和样品的缀合物羽流，所述缀合物羽流向下游流至检测区。随着所述缀合物羽流流动并进入检测区，所述缀合的材料将被捕获元件捕获，诸如通过缀合的材料和分析物的复合物(如在“夹心”测定中)或直接地捕获(如在“竞争性的”测定中)。未结合的溶解的缀合物材料将被清扫经过检测区进入至少一个芯吸区5。一种仪器，诸如在US20060289787A1、US20070231883A1、US7,416,700和US6,139,800(它们均全文以引用方式并入本文)中公开的仪器，能够检测所述反应区中的结合的缀合的分析物和标记。常见的标记包括可以被仪器检测出的荧光染料，所述仪器会激发所述荧光染料并包含能够检测所述荧光染料的检测器。此类仪器具有读出窗，所述读出窗具有通常在1mm规模的宽度，该宽度通常是足以读出足够的信号的宽度，是缀合物羽流的充分宽度。此类已知的测定装置(诸如上述那些)的一个缺点是，在反应区中溶解的缀合物流经常比仪器的读出窗更狭窄，这可以不利地影响测定灵敏度和变异性。就将缀合物材料沉积在缀合区中心并随着样品流过而从侧面溶解的设计(诸如上述那些)而言，这受到特别关注。如果使通道比读出窗更宽，尽管溶解试剂的宽度可以与读出窗大小匹配，在读出窗之外的流体样品不会产生信号，并浪费掉。另一个缺点是，溶解的试剂在到达反应区之前没有与样品充分混合，结果是，在所述反应区的中间更低的信号，因为溶解的试剂具有局部的更高浓度，并且需要扩散才能与远离所述试剂的样品混合和与分析物结合，因此所述仪器的读出窗读出更少的信号。图1所示的这种典型测定装置的样品大小通常是在200μl的规模。此类样品大小需要医学专业人员(诸如刺络医师)采集静脉血。存在日益增加的对侧向流装置的需求，所述侧向流装置能够与远远更小的样品大小一起用于适应从所谓的“手指针刺”采血可得到的血液的量，其经常是在25μl或更小的规模。这样的少量样品是用刺血针刺破指尖后一滴血的血量。家用血糖仪通常使用以这种方式得到的一滴血来提供血液中的葡萄糖水平。这样的更小的样品大小不需要医学专业人员来采血，并且会使提供分析样品的患者感到更舒适。为了减小所需的样品大小，减小侧向流测定装置的尺寸，以适应更小的样品大小。然而，已经发现，减小样品大小和所述装置的尺寸会在检测区中提供不足的缀合物，并因此提供仪器可以读取的更少的信号。认为检测区中不足的缀合物是由于减小的样品大小和所述装置中的样品的低效利用以及其它条件。减小尺寸的另一个缺点是，检测区的宽度也将减小，这再一次提供更少的可供仪器读取的信号。因此，需要一种测定装置，其可以提供在所述检测区中更宽的试剂羽流，更好地混合溶解的试剂和样品，并使测定装置中的样品得到更有效的利用，特别是在将缀合物材料沉积在缀合区的中心并从侧面溶解的那些装置中。
技术实现思路
本专利技术涉及一种测定装置，其减轻一个或多个上面描述的前述问题。本专利技术的一个方面涉及一种测定装置，其包括：液体样品区；试剂区，其在所述样品区的下游且与所述样品区流体连通；检测区，其与所述试剂区流体连通。所述试剂区包括试剂池，其具有在流体流动方向上的对称线；和在所述试剂池中的试剂材料。所述试剂材料包括位于所述对称轴线处且是左右对称的第一试剂材料，以及具有基本上相同的形状和体积且由所述对称线位于镜像位置中的第二试剂材料和第三试剂材料。所述装置还包括芯吸区，其与所述检测区流本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种测定装置，包括：液体样品区；试剂区，其在所述液体样品区的下游且与所述液体样品区流体连通，所述试剂区包括试剂池，所述试剂池具有在流体流动方向上的对称线；在所述试剂池中的试剂材料，其中所述试剂材料包括位于所述对称轴线处且是左右对称的第一试剂材料，以及具有基本上相同的形状和体积且由所述对称线位于镜像位置中的第二试剂材料和第三试剂材料，其中第一试剂材料具有比第二和第三试剂材料更大的形状或体积，使得第一试剂材料是被流体流完全溶解的最后的试剂材料；检测区，其在所述试剂区的下游且与所述试剂区流体连通；和芯吸区，其与所述检测区流体连通，所述芯吸区具有容纳从所述检测区流动的液体样品的能力，其中所述液体样品区、所述试剂区、所述检测区和所述芯吸区限定流体流动路径。

【技术特征摘要】
2013.02.12 US 61/7636621.一种测定装置，包括：液体样品区；试剂区，其在所述液体样品区的下游且与所述液体样品区流体连通，所述试剂区包括试剂池，所述试剂池具有在流体流动方向上的对称线；在所述试剂池中的试剂材料，其中所述试剂材料包括位于所述对称轴线处且是左右对称的第一试剂材料，以及具有基本上相同的形状和体积且由所述对称线位于镜像位置中的第二试剂材料和第三试剂材料，其中第一试剂材料具有比第二和第三试剂材料更大的形状或体积，使得第一试剂材料是被流体流完全溶解的最后的试剂材料；检测区，其在所述试剂区的下游且与所述试剂区流体连通；和芯吸区，其与所述检测区流体连通，所述芯吸区具有容纳从所述检测区流动的液体样品的能力，其中所述液体样品区、所述试剂区、所述检测区和所述芯吸区限定流体流动路径。2.根据权利要求1所述的测定装置，其中第一试剂材料位于所述第二试剂材料和第三试剂材料的上游。3.根据权利要求1所述的测定装置，其中第一试剂材料位于所述第二试剂材料和第三试剂材料的下游。4.根据权利要求1所述的测定装置，其中所述试剂区具有单个试剂池。5.根据权利要求1所述的测定装置，其中所述试剂区具有在所述试剂区中对称布置的至少两个试剂池。6.根据权利要求1所述的测定装置，其中所述检测区具有基底和从所述基底基本上垂直延伸的突出，其中所述突出具有高度、横截面和彼此之间的距离，所述距离限定所述突出之间的毛细管空间，所述空间能够产生与所述基底表面平行的毛细管流。7.根据权利要求1所述的测定装置，其中所述试剂材料包含标记的试剂材料，并且所述检测区具有与其结合的捕获元件。8.根据权利要求1所述的测定装置，其中穿过所述检测区的所述流动路径的宽度在约0.5至1.2mm的范围内。9.根据权利要求1所述的测定装置，其中第一试剂材料、第二试剂材料和第三试剂材料具有相同的组成。10.根据权利要求1所述的测定装置，其中所述第一试剂材料、第二试剂材料和第三试剂材料中的至少一种具有不同的组成。11.根据权利要求10所述的测定装置，其中所述第一试剂材料具有第一组成，并且所述第二试剂材料和第三试剂材料具有不同的第二组成。12.一种增加在测定装置中从试剂区流动并进入所述试剂区下游的检测区的试剂羽流的宽度的方法，包括：提供液体样品区；提供试剂区，其在所述液体样品区的下游且与所述液体样品区流体连通，所述试剂区包括试剂池，所述试剂池具有在流体流动方向上的对称线；提供在所述试剂池中的试剂材料，其中所述试剂材料包括位于所述对称轴线处且是左右对称的第一试剂材料，以及具有基本上相同的形状和体积且由所述对称线位于镜像位置...

【专利技术属性】
技术研发人员：Z丁，
申请(专利权)人：奥索临床诊断有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US