用于检测SARS-CoV-2抗原的高通量免疫测定和方法技术

本文公开了用于使用高通量方法快速检测临床样品中的SARS

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于检测SARS
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2抗原的高通量免疫测定和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2021年10月28日提交的美国临时专利申请63/106,830的权益，该美国临时专利申请的全部内容全文以引用方式并入本文。


[0003]本公开总体上涉及用于检测病毒抗原的免疫测定和相关方法。更具体地，本公开涉及使用自动化和半自动化高通量免疫测定进行SARS
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2病毒抗原检测。

技术介绍

[0004]在2020年3月11日，世界卫生组织宣布冠状病毒病(SARS
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2，又名COVID
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19)爆发大流行。近年来，它已传播到全球超过216个国家和地区。快速病毒检测是防止病毒传播蔓延的最重要工具。抗原检测使流行病学家和公共卫生当局能够高度自信地确定那些即使在无症状时也能够传播疾病的个体。然而，对易感人群中数以万计的疑似携带者、有症状者和无症状者进行检测，是使用人工方法和快速测试(例如侧向流动设备)无法完成的。因此，迫切需要使用自动化和半自动化免疫测定设备的高特异性、高灵敏度免疫测定，所述自动化和半自动化免疫测定设备为例如Ortho Clinical Diagnostics(Crimson U.S.Assets LLC Limited Liability Company Delaware 1001US Route 202Raritan New Jersey 08869的注册商标)免疫诊断产品。

技术实现思路

[0005]本公开提供了可用于检测临床样品中的SARS
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2抗原的免疫测定。
[0006]因此，本文公开了用于高通量测试样品中SARS
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2核衣壳的存在的方法，所述方法包括：提供能够执行高通量测定的免疫测定系统；使患者样品与识别SARS
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2核衣壳的捕获抗体、在不同于捕获抗体的位置处识别SARS
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2核衣壳的检测抗体以及用于检测包含捕获抗体、检测抗体和SARS
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2核衣壳的复合物的装置；以及检测包含捕获抗体、检测抗体和SARS
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2核衣壳的复合物；其中所述反应和检测步骤在免疫测定系统中执行。
[0007]本文还公开了用于在高通量免疫测定系统中高通量测试患者样品中SARS
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2核衣壳的存在的试剂盒，所述试剂盒包括：识别SARS
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2核衣壳的捕获抗体和与所述捕获抗体缔合的固体载体(solid support)；在与捕获抗体不同的位置处识别SARS
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2核衣壳的检测抗体；用于检测包含捕获抗体、检测抗体和SARS
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2核衣壳的复合物的装置；以及用于执行所述测定的使用说明。
[0008]在一些实施方式中，能够执行高通量测定的免疫测定系统是Ortho Clinical Diagnostics 设备。
[0009]在一些实施方式中，捕获抗体与固体载体缔合。在一些实施方式中，捕获抗体是特异于SARS
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2核衣壳的单克隆抗体。在一些实施方式中，捕获抗体是兔单克隆抗体。在一
些实施方式中，检测抗体是特异于SARS
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2核衣壳的单克隆抗体。在一些实施方式中，检测抗体是小鼠单克隆抗体。
[0010]在一些实施方式中，捕获抗体和检测抗体不与除SARS
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1以外的冠状病毒发生交叉反应。在一些实施方式中，检测抗体呈缀合物，其中每个缀合物包含约100个辣根过氧化物酶(horseradish peroxidase,HRP)分子和25个免疫球蛋白分子。
[0011]在一些实施方式中，患者样品是鼻咽拭子或前鼻拭子。
[0012]当结合附图考虑时，根据随后的描述，本公开的附加特征和优点将变得显而易见。
附图说明
[0013]将参考附图以示例方式描述本专利技术的非限制性实施方式，所述附图是示意性的并且不旨在按比例绘制。在附图中，所示出的每个相同或几乎相同的部件通常由单个数字表示。为了清楚起见，在不需要进行说明以使本领域的普通技术人员理解本专利技术的情况下，没有在每个附图中标记每个部件，也没有示出本专利技术的每个实施方式的每个部件。
[0014]图1描绘了本公开的一般SARS
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2抗原测定结构。
具体实施方式
[0015]本文公开了一种用于检测患者样品中SARS
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2病毒的存在的高通量测定，所述患者样品包括来自感染或疑似感染与被称为COVID
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19的疾病相关联的病毒SARS
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2的患者的鼻咽拭子、鼻拭子样品，例如前鼻拭子样品和唾液样品。
[0016]高通量意指在生物和化学领域中所用的使用机器人、数据处理/控制软件、液体处置设备和灵敏检测器、高通量筛选的方法允许临床实验室科学家在短时段(例如一小时或一天)内快速进行数百、数千甚至数百万的化学、遗传或药理学测试。通过这种过程，人们可以快速鉴定出疾病过程中所涉及的活性化合物、抗体或基因。
[0017]在本公开的实施方式中，在高通量测定设备例如系统(Ortho
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Clinical Diagnostics,Raritan,NJ)中执行测定。参见美国专利号7,250,303，该美国专利的针对其所教导的相关免疫测定设备和方法的全部内容以引用方式并入本文。高通量设备的非限制性示例包括XT 7600和5600集成系统、3600免疫诊断系统以及它们的等同物。
[0018]一种测试样品中的SARS
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2的方法涉及使用实时聚合酶链式反应(real
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time polymerase chain reaction,RT
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PCR)来检测SARS
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2核糖核酸(ribonucleic acid,RNA)的存在。另一种方法是检测与病毒相关联的蛋白质抗原。在开发用于其他呼吸道病毒(例如流感、RSV或SARS
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1)的测试方面有经验的诊断公司已经引入了几种此类测试。抗原测试通常检测核衣壳抗原，因为所述核衣壳抗原是独特的，对突变相对稳定的，并且以大拷贝本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于高通量测试样品中SARS
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2核衣壳的存在的方法，所述方法包括：提供能够执行高通量测定的免疫测定系统；使患者样品与识别所述SARS
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2核衣壳的捕获抗体、在不同于所述捕获抗体的位置处识别所述SARS
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2核衣壳的检测抗体以及用于检测包含所述捕获抗体、所述检测抗体和所述SARS
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2核衣壳的复合物的装置；以及检测包含所述捕获抗体、所述检测抗体和所述SARS
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2核衣壳的所述复合物；其中所述反应和检测步骤在所述免疫测定系统中执行。2.根据权利要求1所述的方法，其中能够执行高通量测定的所述免疫测定系统是Ortho Clinical Diagnostics设备。3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中所述捕获抗体与固体载体缔合。4.根据权利要求1
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3中任一项所述的方法，其中所述捕获抗体是特异于所述SARS
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2核衣壳的单克隆抗体。5.根据权利要求4所述的方法，其中所述捕获抗体是兔单克隆抗体。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的方法，其中所述检测抗体是特异于所述SARS
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2核衣壳的单克隆抗体。7.根据权利要求6所述的方法，其中所述检测抗体为小鼠单克隆抗体。8.根据权利要求1
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7中任一项所述的方法，其中所述测定不与除SARS
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1以外的冠状病毒发生交叉反应。9.根据权利要求1
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8中任一项所述的方法，其中所述检测抗体呈缀合物，其中每个缀合物包含约100个辣根过氧化物酶(HRP)分子和25个免疫球蛋白分子。10.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：菲利普，
申请(专利权)人：奥索临床诊断有限公司，
类型：发明
国别省市：