作为封闭剂的肝素锂制造技术

本文描述了可用于诊断测定以防止假阳性结果的封闭剂。结果的封闭剂。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】作为封闭剂的肝素锂
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2020年12月3日提交的美国临时专利申请第63/121,161号的权益，所述申请的全部公开内容均以引用方式并入本文。


[0003]本文描述了用于免疫诊断测定的封闭剂、相关装置和系统，及其使用方法。

技术实现思路

[0004]本文描述了可用于诊断测定的封闭剂。在一些实施方式中，诊断测定可以是免疫测定。
[0005]所描述的封闭剂可以降低在患者群体中检测到的假阳性结果的比率。
[0006]封闭剂可以添加到试剂混合物中或在测定期间作为试剂添加。
[0007]在一个实施方式中，封闭剂可包含肝素。在其他实施方式中，封闭剂可包含锂。在一些实施方式中，封闭剂是肝素锂。
[0008]在一些实施方式中，提供了免疫测定试剂，所述免疫测定试剂包括在稀释剂中的一种或多种被分析物结合剂；以及封闭剂，所述封闭剂的量足以减少样品测定中被分析物的非特异性结合。
[0009]进一步提供了一种样品组合物，所述样品组合物包含待测定被分析物的存在的样品；被分析物结合剂；以及封闭剂，所述封闭剂的量足以减少样品测定中被分析物的非特异性结合。
[0010]还提供了使用用于减少非特异性结合的封闭剂来检测样品中的被分析物的方法。所述方法包括将待分析被分析物的存在的样品与封闭剂和一种或多种被分析物结合剂组合，以形成样品中存在的任何被分析物与被分析物结合剂的复合物，其中所述封闭剂减少非特异性结合；以及检测所得复合物以便检测被分析物。
附图说明
[0011]图1是如本文所述的测定的一般流程图。
[0012]图2是示出使用和不使用肝素锂的测定的图表。
[0013]图3是示出包含肝素锂的样品的分类保持率的图表。
具体实施方式
[0014]本文描述了可用于诊断测定以防止假阳性结果的封闭剂。在一些实施方式中，诊断测定可以是免疫测定。在一些实施方式中，提供了组合物和系统，所述组合物和系统包含免疫测定试剂和封闭剂，所述免疫测定试剂包含在稀释剂中的一种或多种被分析物结合剂，所述封闭剂的两足以减少样品测定中被分析物的非特异性结合。
[0015]在一些实施方式中，本文所述的诊断测定和/或免疫测定可以以实现结果的任何
方式执行。在一些实施方式中，诊断测定和/或免疫测定可以作为台式测定执行。在其他实施方式中，诊断测定和/或免疫测定可以在自动化或半自动化系统中执行。在一个实施方式中，诊断测定和/或免疫测定可以在大型机分析仪上运行。在一些实施方式中，诊断测定和/或免疫测定可以是体外测试。
[0016]通常需要确定生物试样或样品中被分析物的存在和浓度。被分析物是在分析程序(例如免疫测定)中确定的物质或化学成分。免疫测定基于结合配偶体的概念。感兴趣的被分析物与被分析物结合剂(例如，被分析物的抗体或被分析物的受体)结合，因此被分析物和被分析物结合剂被称为“结合配偶体”。
[0017]待分析被分析物存在的样品可以是任何合适的样品，优选地血液样品，例如血清样品或血浆样品。血浆是血液的液体组分，血细胞悬浮在所述血浆中。一种将血液样品中的血浆与血细胞分离的简单方式是通过离心。血清是指凝血因子已通过在分离液体组分之前使血液凝结而自然去除的血浆。血浆样品可以从容纳有抗凝剂(例如肝素钠、柠檬酸钠、氟化钠和草酸钾或EDTA钾(乙二胺四乙酸钾)的血液试管中获得。在血浆样品的情况下，可以使用抗凝剂获得血浆。
[0018]在许多免疫测定中，被分析物结合剂是抗体。此类抗体通常在稀释剂(例如缓冲液)中提供。抗体可以是任何免疫球蛋白类别，包括例如IgG或IgM。抗体可以是单克隆抗体或多克隆抗体。样品中存在的感兴趣的被分析物可以与固定化的捕获抗体结合，然后一种或多种经标记的抗体继而与所捕获的被分析物结合。标签可以是本领域已知的任何标签，并且包括例如辣根过氧化物酶和碱性磷酸酶。然后检测到的信号指示样品中存在的被分析物的量。检测方法可取决于所选标签的类型，并且可包括量热法、荧光法或化学发光法。
[0019]此外，还描述了降低免疫测定的假阳性率或提高免疫测定的特异性的方法。在一个实施方式中，所述减少可以用于丙型肝炎抗体的检测。向测定试剂中添加肝素(例如肝素锂)可以实现这一点。防止假阳性结果可以是防止非特异性结合相互作用的结果。
[0020]在一些实施方式中，所述方法、组合物和系统可用于人血清和/或血浆中的针对丙型肝炎病毒(抗HCV)的免疫球蛋白G抗体的体外定性检测。在一些实施方式中，检测是使用VITROS ECi/ECiQ/3600免疫诊断系统或VITROS 5600/XT 7600集成系统进行的。
[0021]在一些实施方式中，所述方法、组合物和系统可用于侧流测定，例如在载玻片或干载玻片上。在此类实施方式中，可以在分析之前或期间将封闭剂添加到载玻片中。在一些实施方式中，封闭剂可以作为涂层添加到载玻片内或载玻片上的通道或孔中。
[0022]在一些实施方式中，所述方法、组合物和系统可用于需要分析人血清和/或血浆的床旁检测系统中。
[0023]在一些实施方式中，所述方法、组合物和系统可用于自动分析仪中。
[0024]在一些实施方式中，可以根据需要将封闭剂添加到侧流测定载玻片或芯片以运行样品。
[0025]测定结果连同其他实验室结果和临床信息，可用于为有肝炎病征或症状的人以及有丙型肝炎感染风险的人提供丙型肝炎病毒感染的证据。此外，如本文所述的测定可用于筛查孕妇的丙型肝炎感染，以鉴定在产前时段期间有高获得型HCV风险的新生儿。
[0026]现在已知丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)是大多数(如果不是全部)血源性非甲非乙型肝炎(NANBH)的病原体。研究表明，HCV通过受污染的血液和血液产品，通过输
血或通过其他密切的个人接触传播。抗HCV抗体的存在表明个体可能已经感染了HCV，并且可能能够传播HCV感染。三种重组丙型肝炎病毒编码的抗原(c22
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3、c200和NS5)可用于检测HCV。重组蛋白c22
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3由HCV基因组的推定核心区域编码。HCV重组蛋白c200由HCV基因组的推定NS3和NS4区域编码。c200蛋白包含与c100
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3蛋白序列遗传相关的c33c蛋白序列。研究已表明，感染HCV后产生的抗体通常是对c22
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3和/或c33c反应性的。HCV重组蛋白NS5由HCV基因组的推定NS5区域编码。很大一部分HCV感染者会产生NS5抗体。所有三种HCV重组抗原的宿主生物都是酿酒酵母(S.cerevisiae)(酵母)。
[0027]在一些实施方式中，用于检测的组合物可包含三种重组丙型肝炎病毒编码的抗原。在其他实施方式中，可以使用一种或两种抗原。在一些实施方式中，使用c22
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3、c200和NS5。在其他实施方式中，使用c22
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3和c200、本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种免疫测定试剂，所述免疫测定试剂包含：在稀释剂中的一种或多种结合剂；和肝素锂，所述肝素锂的量足以减少测定中的非特异性结合。2.根据权利要求1所述的免疫测定试剂，其中所述肝素锂以约1mg/mL的量存在。3.根据权利要求1所述的免疫测定试剂，其中所述一种或多种结合剂是抗原。4.根据权利要求3所述的免疫测定试剂，其中所述抗原是丙型肝炎病毒重组抗原。5.根据权利要求4所述的免疫测定试剂，其中所述丙型肝炎病毒重组抗原为NS5、c22
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3、c200，或它们的组合。6.根据权利要求1所述的免疫测定试剂，所述免疫测定试剂进一步包含缀合物试剂。7.根据权利要求6所述的免疫测定试剂，其中所述缀合物试剂是HRP。8.根据权利要求1所述的免疫测定试剂，所述免疫测定试剂进一步包含抗微生...

【专利技术属性】
技术研发人员：布雷特，
申请(专利权)人：奥索临床诊断有限公司，
类型：发明
国别省市：