一种用于治疗心脑血管疾病的药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种预防或/和治疗心脑血管疾病的天然药物组合物，具体地涉及一种由丹酚酸B与羟基红花黄色素A组成的药物组合物。经实验研究表明，特定配伍比例的该组合物对于心脑血管系统疾病具有明显的改善和治疗作用。本发明专利技术所使用的原材料来源广泛、天然无毒、副作用小、成本较低，具有广阔的实际应用价值。

A pharmaceutical composition for the treatment of cardiovascular and cerebrovascular diseases

The invention relates to a natural medicine composition for preventing and / or treating cardiovascular and cerebrovascular diseases, in particular to a pharmaceutical composition consisting of salvianolic acid B and hydroxysafflower yellow A. The experimental study shows that the combination of specific compatibility has obvious improvement and therapeutic effect on cardiovascular and cerebrovascular diseases. The raw material used in the invention has wide source, natural innocuity, small side effect and low cost, and has broad practical application value.

【技术实现步骤摘要】
一种用于治疗心脑血管疾病的药物组合物
本专利技术属于医药、保健品领域，涉及一种预防或/和治疗心脑血管疾病的天然药物组合物，具体地涉及一种由丹酚酸B与羟基红花黄色素A组成的药物组合物及其在预防或/和治疗心脑血管疾病及其并发症方面的应用。
技术介绍
心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。心脑血管疾病具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高,并发症多”即“四高一多”的特点，目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人，我国每年死于心脑血管疾病的近300万人，占我国每年总死亡病因的五成以上。心脑血管疾病是全身性血管病变或系统性血管病变在心脏和脑部的表现。其病因主要有4个方面：①动脉粥样硬化、高血压性小动脉硬化、动脉炎等血管性因素；②高血压等血流动力学因素；③高脂血症、糖尿病等血液流变学异常；④白血病、贫血、血小板增多等血液成分因素。目前治疗心脑血管疾病的药物还是以化药为主，但是化药有作用靶点单一、依赖性大、副作用大等缺点。由于中药具有作用靶点全面、疗效确切、安全、副作用小、研发生产成本低等优势，近年来越来越多的科研工作者将目光聚集到中药抗心脑血管疾病的研究开发上。在抗心血管疾病中药中，丹参和红花是最为经典的一组药对，二者常常同时出现在一些复方中成药中。目前市场上中成药大品种丹红注射液就是由“丹参-红花”药对制备而得，用于治疗全身性脏器供血不足和缺血梗塞性疾病。丹参为唇形科植物丹参SalviamiltrorrhizaBge.的干燥根及根茎，始载于《神农本草经》，列为上品，味苦性微寒，具有活血通经、清心除烦、养血安神的功效。药理研究表明，丹参中水溶性酚酸类成分，如丹参素、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B等，是丹参活血化瘀功效的主要有效成分。红花为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的管状花，味辛性温，为主要活血化瘀中药之一。水溶性的红花黄色素类成分被认为是红花的主要有效成分，如羟基红花黄色素A等，常用于血脉闭塞、跌打损伤、疮疡肿痛。二药皆入心、肝经，相辅相成，祛瘀生新，除邪不伤正，两药合用滋补肝肾、活血祛瘀、通脉疏络、安神宁心，现代药理学研究表明二者合用具有扩张血管、改善微循环、抗动脉粥样硬化、减少氧自由基、保护血管内皮、抗血小板集聚等作用，临床用于心脑血管疾病的预防和治疗反映良好。基于丹红注射液良好的治疗作用与巨大的市场份额，丹参-红花药对的研究已成为中医药学界关注的热点，同时近年来兴起的分子中药配伍理论也为中药现代化提供了重要的理论依据。传统中药是以中药原药材为基础，以中医基础理论为指导进行组方配伍的，然后经过简单的提取工艺，制备成膏、丹、丸、散、胶囊、片剂等制剂，缺乏必要的物质基础研究，质量控制模糊，无规范标准，难以获得质量和疗效稳定的中药产品。中药现代化就是以活性物质研究为基础，经过提取、分离、纯化等现代工艺获取高纯度的有效成分或混合组分有效部位，然后经过药效筛选确定最佳配比，各组分之间具有协同互补作用，通过多组分、多靶点、多系统发挥综合调节治疗作用。分子中药技术即是利用现代化技术，将有效成分从中药材中分离后，结合中医基础理论，将不同组分组合配伍组方，通过药效学和药动学筛选出最佳组合比例。分子中药技术保留了传统中医的组方用药理念，使得不同成分间能够相辅相成，发挥全方面的药理效应，同时能够对有效成进行精确定量分析，质量控制更精确，能够使规模化生产产品质量稳定均一、药效作用更强、疗效更稳定、副作用更少。本专利技术分别选取丹参和红花中的主要有效成分，丹酚酸B和红花黄色素A作为目标分子进行配伍组合，筛选出了药理效应可以和丹红制剂媲美的药物组合。研究表明以丹酚酸B和红花黄色素A作为目标分子按一定比例配伍组合具有良好的抗心血管疾病作用，而且制备工艺简单、易于质量控制和工业化大生产，能减少成分过于复杂引起的一系列不良反应。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种更为合理，有效成分含量高，副作用小，可控性强的适合临床应用的心脑血管疾病治疗或/和预防药物。一种治疗或/和预防心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于包含丹酚酸B和羟基红花黄色素A，二者质量百分比为丹酚酸B：羟基黄花黄色素A=1:1-2.5。优选的，丹酚酸B与羟基黄花黄色素A的配伍比例（按质量百分比计算）为：丹酚酸B：羟基红花黄色素=1:1；或丹酚酸B：羟基红花黄色素A=1:1.25；或丹酚酸B：羟基红花黄素色A=1:1.6；或丹酚酸B：羟基红花黄色素A=1:2.25。本专利技术所述的丹酚酸B可由现有技术进行制备，从丹参中提取、纯化、精制后获得，也可购买直接市售产品或购买丹酚酸粗品纯化精制而得。本专利技术所述的羟基红花黄色素A可以由现有技术进行制备，从红花中提取、纯化、精制后获得，也可直接购买市售产品或购买羟基红花黄色素A粗品纯化精制而得。所述治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于该组合物包含高纯度的丹酚酸B和羟基红花黄色素A所述高纯度是指有效成分含量不少于90％；优选的，高纯度的丹酚酸B含量不少于95％；优选的，高纯度的羟基红花黄色素A含量不少于95％。本专利技术所述的丹酚酸B和羟基红花黄素色A还可以使用它们的衍生物或盐代替。本专利技术药物的活性成分可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂、粉针剂、口服液、糖浆、输液剂量、水针剂等制剂。其中优选的为片剂、胶囊剂、滴丸剂、粉针剂。本专利技术不同剂型在临床应用时的剂量也明显不同，其中片剂、胶囊剂、滴丸剂等口服制剂的剂量为25mg-4800mg/kg；优选的剂量为50mg-2500mg/kg；更优剂量为80mg-1200mg/kg。其中水针剂、输液剂、粉针剂等制剂的剂量为8mg-1800mg/kg;优选的剂量为25mg-1200mg/kg；更优剂量为50mg-800mg/kg。本专利技术所述辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等。本专利技术所述常用辅料包含但不限定于：淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮K30、倍他环糊精、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亚砜、氮酮、三乙醇胺、氢氧化钠、甘油、丙二醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸钠、吐温类、司盘类等。本专利技术组合物还可以含有一种或多种本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种防治心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于，它是以丹酚酸B与羟基红花黄色素A为主要活性成分，添加药学上可接受的辅料和/或其他活性成分制备而成的药物制剂。

【技术特征摘要】
1.一种防治心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于，它是以丹酚酸B与羟基红花黄色素A为主要活性成分，添加药学上可接受的辅料和/或其他活性成分制备而成的药物制剂。2.根据权利要求1所述组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料组成：丹酚酸B：羟基红花黄色素A=1:1-2.5；优选的，该组合物是由如下重量配比的原料构成：丹酚酸B：羟基红花黄色素=1:1；或丹酚酸B：羟基红花黄色素A=1:1.25；或丹酚酸B：羟基红花黄素色A=1:1.6；或丹酚酸B：羟基红花黄色素A=1:2.25。3.根据权利要求1所述防治心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于该组合物包含高纯度的丹酚酸B和羟基红花黄色素A：所述高纯度是指有效成分含量不少于90％；优选的，高纯度的丹酚酸B含量不少于95％；优选的，高纯度的羟基红花黄色素A含量不少于95％。4.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢海峰，罗明锋，杨金辉，潘华，谢期林，胡云岭，
申请(专利权)人：成都普睿法药物研发有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51