口腔黏贴片粘附性能的检测装置及检测方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法及粘附力检测装置，粘附力检测装置包括口腔黏贴片固定装置、口腔黏贴片粘附装置及作用力施加装置。本发明专利技术的装置及方法测定的结果重复性、中间精密度均较好，能够区分不同粘附力的片剂的质量，能模拟口腔环境，测得的结果与临床试验测定结果具有一定的相关性，可作为控制制剂质量，保证用药的安全性、均一性、稳定性的依据。

Detection device and detection method for adhesive properties of dental sticky patches

The invention discloses a method for detecting adhesion property of dental patch and adhesion force detection device, and the adhesion force detection device comprises an oral patch patch fixing device, an oral sticky patch adhesion device and a force exerting device. Measuring device and the method of the invention, the results of the repeatability and intermediate precision are good, the quality of the tablets can be different adhesion, can simulate oral environment, the measured results and clinical test results has certain correlation, can be used to control the quality of preparation and stability of safety, uniformity and ensure medication on the basis of.

【技术实现步骤摘要】
口腔黏贴片粘附性能的检测装置及检测方法
本专利技术属于药物制剂检测领域，具体涉及一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法及粘附力检测装置。
技术介绍
口腔黏贴片可粘附于口腔内膜上，用于治疗口腔溃疡(又名阿弗他溃疡)等疾病。而粘附性能决定了口腔黏贴片是否可牢固、持久地粘附于口腔内膜上，从而充分发挥治疗作用。所以，粘附性能对于口腔黏贴片来说是至关重要的。而由于市面上未有明确检测口腔黏贴片的粘附性能的方法和检测装置，难以全面有效的考察口腔黏贴片的质量。为此，建立口腔黏贴片的粘附性能检测方法，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性、均一性、稳定性，是十分必要的。
技术实现思路
本专利技术提供了一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法及粘附力检测装置，其可模拟口腔环境，测得的数据接近临床试验结果，准确、可靠，为更好的控制制剂质量，保证用药的安全性、均一性、稳定性提供了依据。为实现本专利技术的目的，提供了如下具体技术方案：在本专利技术的一个方面，提供了一种口腔黏贴片粘附力的检测装置，包括：口腔黏贴片固定装置，其用于固定口腔黏贴片；口腔黏贴片粘附装置，其用于粘附口腔黏贴片；及作用力施加装置，其用于对所述口腔黏贴片粘附装置施加与口腔黏贴片所在方向相反反向作用力，使得所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离；其中所述作用力施加装置在所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离的时刻所施加的作用力是可测量的；其中所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离所用的时间是可测量的。进一步地，其中所述口腔黏贴片固定装置为位置被固定的载玻片。进一步地，其中所述口腔黏贴片粘附装置为载玻片，所述载玻片通过人工唾液或水与口腔黏贴片相粘附。进一步地，其中所述作用力施加装置在重力方向上施加作用力。更进一步地，其中所述作用力施加装置包括连接装置和重力装置。更进一步地，其中所述重力装置包括液体容纳装置和液体供应装置。在本专利技术的另一个方面，提供了一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法，包括：(1)粘附力的检测：将待测口腔黏贴片的一侧与口腔黏贴片固定装置固定连接，另一侧表面用人工唾液或水润湿，与所述口腔黏贴片粘附装置粘附连接，控制所述作用力施加装置向所述口腔黏贴片粘附装置施加与口腔黏贴片所在方向相反反向作用力，并控制所述作用力逐渐增大，直到所述口腔黏贴片粘附装置与口腔黏贴片相分离，记录分离时所述作用力施加装置所施加的作用力的大小；(2)粘附时间的检测：将待测口腔黏贴片的一侧表面用水或人工唾液润湿，粘贴于载玻片上，将粘贴口腔黏贴片的载玻片放入崩解仪吊篮的玻璃管中，以人工唾液为介质，按照崩解时限检查法(中国药典2010年版二部附录XA)进行检查，记录药片从载玻片上脱落的时间即为所检测的粘附时间，其中作为介质的人工唾液的量足以将所述口腔黏贴片完全浸没。进一步地，其中(1)中的所述口腔黏贴片固定装置为位置被固定的载玻片。进一步地，其中(1)中的所述口腔黏贴片粘附装置为载玻片。进一步地，其中(1)中的所述作用力施加装置在重力方向上施加作用力。更进一步地，其中所述作用力施加装置包括连接装置和重力装置。更进一步地，其中所述重力装置包括液体容纳装置和液体供应装置。进一步地，其中(2)中的所述崩解仪控制温度为37℃。进一步地，其中(2)中的所述崩解仪设置在可作升降运动的支架上以模拟口腔内的活动。更进一步地，其中所述可作升降运动的支架以30～32次/min的往返频率作升降运动。作为一个优选的实施方式，以上步骤中所用人工唾液可通过取2.83g磷酸氢二钠、0.19g磷酸二氢钾和0.8g氯化钠，加1000ml水溶解来配制。本专利技术的装置及方法测定的结果重复性、中间精密度均较好，能够区分不同粘附力的片剂的质量，能模拟口腔环境，测得的结果与临床试验测定结果具有一定的相关性，可作为控制制剂质量，保证用药的安全性、均一性、稳定性的依据。附图说明图1为本专利技术粘附力检测装置。其中：1：载玻片I，2：载玻片Ⅱ与塑料盒的连接装置，3：载玻片Ⅱ，4：药片，5：塑料盒，6：加液装置。具体实施方式以下结合具体实例对本专利技术的技术方案做进一步说明，有助于理解本专利技术，但并不限制本专利技术的内容。在本专利技术中所使用的术语，除非另有说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。实施例1口腔黏贴片的粘附力检测试验曲安奈德口腔黏贴片的标准配方组成如下表1所示：表1曲安奈德口腔黏贴片的标准配方本品含药层中含有卡波姆，当卡波姆遇水后，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态，且具有粘性。因此从理论上来说，药片中卡波姆的含量将直接影响本品的粘附力测定结果。以曲安奈德口腔黏贴片的标准配方为基础，仅对卡波姆的用量进行改变：分别加入80％、100％、120％的卡波姆，压成片剂后，采用粘附力检测装置测定粘附力：将曲安奈德口腔黏贴片(4)的支持层用双面胶粘于载玻片I(1)上，将含药层表面用人工唾液(取2.83g磷酸氢二钠、0.19g磷酸二氢钾和0.8g氯化钠，加1000ml水溶解)润湿后，粘贴于另一块相同大小的载玻片Ⅱ(3)上，固定上方载玻片I(1)，下方载玻片Ⅱ(3)悬挂容器，缓缓向悬挂容器中加液体，直至下方载玻片Ⅱ(3)脱落，称量下方悬挂物加载玻片Ⅱ(3)的总重量(即图1中装置2、3、5和液体的总重)，重复操作6次，平均重量即为曲安奈德口腔黏贴片的粘附力，如表2所示。结果显示含不同量卡波姆的药片测得的粘附力结果差异较大，说明本方法能够区分不同粘附力的片剂的质量。表2含不同量卡波姆的药片粘附力测定结果实施例2口腔黏贴片的粘附时间检测试验取按曲安奈德口腔黏贴片的标准配方制备的口腔黏贴片6片，将含药层表面用少量水(10μl)润湿后，分别粘贴于载玻片(76×20mm)上，将载玻片放入崩解仪吊篮的玻璃管中，以1000ml人工唾液(取2.83g磷酸氢二钠、0.19g磷酸二氢钾和0.8g氯化钠，加1000ml水溶解)为介质，按照崩解时限检查法(中国药典2010年版二部附录XA)进行检查，其中崩解仪法控制温度为37℃，采用人工唾液为介质模拟口腔内分泌的唾液，升降支架的往返频率为30～32次/min，记录药片从载玻片上脱落或完全溶蚀的时间，取平均值作为本品的粘附时间，如表3所示。表3崩解仪法测定粘附时间的结果序号123456平均值时间(min)191174180203176197187在临床试验中，曲安奈德口腔黏贴片在口腔内的粘附时间在150min～240min的范围内，而采用崩解仪法测定粘附时间为174min～203min，平均值为187min，与临床试验测定结果具有一定的相关性。基于本专利技术的方法测定口腔黏贴片的粘附时间，技术人员通过配方调整可将口腔黏贴片的粘附时间控制为与溶出时间相一致，使得口腔黏贴片发挥最大药效，减少药物活性成分或辅料的浪费。以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的
技术实现思路
做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种口腔黏贴片粘附性能的检测装置，包括：口腔黏贴片固定装置，其用于固定口腔黏贴片；口腔黏贴片粘附装置，其用于粘附口腔黏贴片；及作用力施加装置，其用于对所述口腔黏贴片粘附装置施加与口腔黏贴片所在方向相反反向作用力，使得所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离；其中所述作用力施加装置在所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离的时刻所施加的作用力是可测量的；其中所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离所用的时间是可测量的。

【技术特征摘要】
1.一种口腔黏贴片粘附性能的检测装置，包括：口腔黏贴片固定装置，其用于固定口腔黏贴片；口腔黏贴片粘附装置，其用于粘附口腔黏贴片；及作用力施加装置，其用于对所述口腔黏贴片粘附装置施加与口腔黏贴片所在方向相反反向作用力，使得所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离；其中所述作用力施加装置在所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离的时刻所施加的作用力是可测量的；其中所述口腔黏贴片粘附装置与所述口腔黏贴片相分离所用的时间是可测量的。2.根据权利要求1所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述口腔黏贴片固定装置为位置被固定的载玻片。3.根据权利要求1所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述口腔黏贴片粘附装置为载玻片，所述载玻片通过人工唾液或水与口腔黏贴片相粘附。4.根据权利要求1所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述作用力施加装置在重力方向上施加作用力。5.根据权利要求4所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述作用力施加装置包括连接装置和重力装置。6.根据权利要求5所述的口腔黏贴片粘附力的检测装置，其中所述重力装置包括液体容纳装置和液体供应装置。7.一种口腔黏贴片粘附性能的检测方法，包括：(1)粘附力的检测：将待测口腔黏贴片的一侧与口腔黏贴片固定装置固定连接，另一侧表面用人工唾液或水润湿，与...

【专利技术属性】
技术研发人员：沈婕，乔春莲，杨波，郭亚兵，
申请(专利权)人：武汉武药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北,42