The invention relates to a Aobei acid tablet and a preparation method thereof, belonging to the technical field of medicine. The ADI cholic acid tablets by solid dispersion technique, the prescription was selected in hpmcas, polyethylene glycol 6000, hydroxypropyl cellulose, cross-linked polyvinylpyrrolidone. The present invention will obey acid soliddispersion and accessories tablet overcomes the raw materials of poor liquidity, static, not easy to mix raw materials, raw materials and sticky sticky paper bag problem is serious, the ADI cholic acid tablets is safe and effective, quality control.
【技术实现步骤摘要】
一种奥贝胆酸片剂及其制备方法
本专利技术涉及一种药物制剂及其制备方法，具体涉及一种奥贝胆酸片剂及其制备方法，属于医药
技术介绍
奥贝胆酸，英文名为ObeticholicAcid，又名OCA，其化学名称为6-乙基鹅脱氧胆酸，是人初级胆汁酸中鹅脱氧胆酸(CDCA)的一种新型衍生物，为法尼酯衍生物X受体(FXR)的天然配体，奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。研究用于那些对旧标准治疗药物熊脱氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸(OCA)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15％，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内，碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物...
【技术保护点】
一种奥贝胆酸片剂，包含活性成分奥贝胆酸和药用辅料，其特征在于，所述奥贝胆酸片剂通过固体分散技术制备而成，药用辅料中包含两种固体分散体载体，分别为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和聚乙二醇6000，还包含两种崩解剂，分别为低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮。
【技术特征摘要】
1.一种奥贝胆酸片剂，包含活性成分奥贝胆酸和药用辅料，其特征在于，所述奥贝胆酸片剂通过固体分散技术制备而成，药用辅料中包含两种固体分散体载体，分别为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和聚乙二醇6000，还包含两种崩解剂，分别为低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮。2.根据权利要求1所述的奥贝胆酸片剂，其特征在于，所述醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯和聚乙二醇6000的重量比例为1:1.6。3.根据权利要求2所述的奥贝胆酸片剂，其特征在于，所述低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮的重量比例为1:1。4.根据权利要求3所述的奥贝胆酸片剂，其特征在于，所述的药用辅料还包含填充剂、润滑剂和助流剂；所述填充剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、直压乳糖、甘露醇，或其组合；所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：尹凤娆，马慧丽，姚振江，康辉，董珊红，丁丽秀，
申请(专利权)人：石药集团中诺药业石家庄有限公司，
类型：发明
国别省市：河北,13
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。