一种包含无损保护装置的穿刺针制造方法及图纸

本发明专利技术涉一种包含无损保护装置的穿刺针。所述穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分。所述远端部分包含固定部分和活动部分。所述固定部分包含工作刃。所述固定部分由远端向近端延伸并与所述杆部分或手柄部分固定在一起，而所述活动部分可相对于所述固定部分沿杆部分的轴线方向移动。所述活动部分包含保护套，所述保护套包含倾斜远端和刀槽，所述倾斜远端包含刚性部分和柔性部分。所述柔性部分附着在刚性部分的表面并组成锋利结构。本发明专利技术披露的保护套至少由两种材料制造的方案，即保护套保护刚性部分和柔性部分。所述柔性部分的硬度越低，其对于患者肌肉的损伤能力越小，且其吸收冲击力的效果更佳。

A puncture needle comprising a lossless protective device

The invention relates to a puncture needle comprising a lossless protective device. The puncture needle includes a handle portion and a distal portion, and a rod portion therebetween. The distal portion includes a fixed portion and a movable portion. The fixed portion includes a work edge. The fixed portion extends from the far end to the proximal end and is secured to the rod portion or the handle portion, while the movable portion is movable relative to the fixed portion along the axial portion of the rod portion. The movable portion comprises a protective sleeve including an inclined distal end and a cutter trough, wherein the inclined distal end comprises a rigid portion and a flexible portion. The flexible portion is attached to the surface of the rigid portion and forms a sharp structure. The protective sleeve disclosed by the present invention is made by at least two materials, i.e., the protective sleeve protects the rigid part and the flexible part. The lower the hardness of the flexible part, the less damage it has to the patient's muscles and the better its absorption of the impact force.

【技术实现步骤摘要】
一种包含无损保护装置的穿刺针
本专利技术涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺针结构。
技术介绍
穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，穿刺针的远端超过套管组件的远端，再一起经由皮肤开口处穿透体壁进入体腔。穿透体壁的过程中，手术医生握持穿刺器并施加较大的穿刺操作力，用于克服刺破和割开组织的阻力，以及扩张和胀大组织的阻力。穿刺针的远端通常包含锋利的刀片，有助于减小刺破和割开组织的力。而穿透体壁的瞬间所述阻力突然消失，医生来不及停止施力或由于惯性作用，所述刀片可能意外损伤患者内部组织。因此穿刺针通常包含可选择性的轴向移动的保护套和自动锁定装置，称之为带刀自动保护穿刺针(后文简称保护穿刺针)。所述保护穿刺针具有锁定状态和释放状态：处于所述释放状态时，所述保护套可由远端向近端退回而露出所述刀片；处于保护状态时，所述保护套不能由远端向近端退回，所述刀片被保护套所覆盖。而且，穿透体壁的瞬间，几乎同时触发所述自动锁定装置，从而迅速的自动的从释放状态切换为保护状态。即穿透体壁的瞬间，所述保护套几乎同时的，迅速的移动至远端覆盖刀片并锁定，从而防止刀片露出造成意外损伤。已经商业化的保护穿刺针通常提供视觉或听觉的提示来提醒手术医生其穿刺针远端已经穿透体壁。所述视觉或听觉的提示通常与保护套由近端向远端移动而覆盖刀片并锁定的过程同时发生。然而当手术医生进行穿刺时，其注意力往往集中于患者的身体特征及其症状变化情形，某些情形下容易忽视所述视觉或听觉提示。更重要的，即便手术医生看到视觉的提示或听到听觉的提示，还需经过大脑分析判断后再输出指令停止穿刺操作力，从而导致动作延迟。本领域的技术人员应该可以理解，穿刺针刀片及保护套穿透体壁的瞬间，由于体壁的肌肉和组织与保护套间存在阻力，因此保护套由近端向远端移动而覆盖刀片并锁定的过程也会延迟。停止穿刺操作力的延迟增加了穿刺针远端对患者内部器官或组织造成损伤的风险。即便在前述保护套的有效保护作用下，因医生经验欠缺，或因医生施加的穿刺操作力过大，或因医生没有及时停止施加穿刺操作力等因素，仍然可能发生意外损伤患者内部器官的情形。特别是使用保护穿刺针建立第一个穿刺通道时，手术医生无法看到或精确的感知穿刺针远端是否已穿透体壁，往往在感受到穿刺针和套管组件整体穿透体壁的落空感之后，才停止施加操作力。然而通常为时已晚，由于操作力过大和惯性作用，所述穿刺针远端的保护套以冲击的方式接触患者内部器官或组织，仍然可能对患者造成不同程度的难以预测的损伤。而且由于内窥镜手术视野受限，这种损伤通常难以被发现。近年来，随着内窥镜手术的广泛推广和大量应用，前述保护套以冲击的方式接触患者内脏器官从而造成的意外损伤的临床案例逐渐增多，并引起了医学界的重视。然而到目前为止，尚无针对此问题的穿刺针解决方案。应用穿刺针穿透患者体壁的过程很复杂，隐藏诸多风险。从腹壁解剖学和穿刺力学角度综合分析，有助于找到更好的解决方案。参考图1，基于腹壁解剖学，大体的，人体腹壁从体外向体内依次为皮肤，脂肪层，肌肉层和腹膜。穿刺针贯穿套管组件并穿透腹壁的过程中，保护穿刺针的刀片10超出保护套的远端20，所述远端20超出套管组件的远端30。为了减小腹壁疝孔并发症概率，通常优选穿刺器与腹壁成30～60°夹角的方位进行穿刺。皮肤具有很好的弹性和强度，建立穿刺通道时通常先将穿刺位置的皮肤切开，其切口宽度约为穿刺器最大直径的1.5倍，则穿刺时皮肤处的刺破和胀大阻力没有或者很小。腹膜的厚度较薄，约为1mm，肌肉层的厚度通常为10～15mm，脂肪层的厚度因肥胖程度不同而差异很大，通常为15～40mm。脂肪层相对较疏松，刺破和扩张脂肪层的力度适中；肌肉层相对较致密，刺破和扩张肌肉层的力度较大；腹膜弹性较好，刺破和扩张腹膜的力度较大。参考图1-2，穿透腹壁的过程可细分成7个阶段：第1阶段，刀片10刺破和扩张脂肪层(阻力FT10)，保护套的远端20和套管组件的远端30裸露在皮肤外侧；第2阶段，刀片10刺破和扩张肌肉层(阻力FT10)，远端20扩张脂肪层(阻力FT20)，远端30裸露在皮肤外侧；第3阶段，刀片10继续完全刺破肌肉层(阻力FT10)，远端20扩张肌肉层(阻力FT20)，远端30扩张脂肪层(阻力FT30)；第4阶段，刀片10刺破腹膜(阻力FT10)，远端20继续扩张肌肉层(阻力FT20)，远端30扩张肌肉层(阻力FT30)；第5阶段，刀片10进入腹腔，远端20扩张腹膜(阻力FT20)，远端30继续扩张肌肉层(阻力FT30)；第6阶段，远端20进入腹腔并触发锁定装置使得远端20覆盖刀片10，远端30扩张腹膜(阻力FT30)；第7阶段，远端30进入腹腔，停止穿刺。参考图1-2，理想状态下，医生施加的穿刺操作力Fi满足下述公式：Fi＝FT10+FT20+FT30其中：FT10＝刀片10受到的阻力；FT10＝远端20受到的阻力；FT10＝远端30受到的阻力；理想状态下，医生施加的穿刺操作力Fi等于穿刺针受到的阻力，则穿刺针的移动平稳或近似匀速。结合图2，因为第1，2，3，4阶段中穿刺针的阻力逐渐增加，医生需逐渐增加穿刺操作力Fi才能克服阻力迫使穿刺针继续刺入组织中；到第5阶段，由于刀片10已刺破腹膜进入腹腔，穿刺针受到的阻力减小，此时施加的穿刺操作力Fi应相应的减小，然而由于医生无法感知远端刺破腹膜的瞬间，实际施加的穿刺操作力Fr持续增加，使远端20和远端30加速的完成第6阶段，导致第7阶段穿刺针及套管组件整体进入腹腔的速度和深度增加，导致保护套对于患者内部器官和组织的冲击力较大，从而增加了损伤风险。为了减小损伤内部器官的风险，临床应用中医生握持穿刺器进行穿刺操作时，不是以简单直线运动的方式向体内刺入，而是一边小范围的来回旋转一边向体内刺入。这种来回旋转式的刺入方法，这有利于撕裂和胀大肌肉组织，同时有利于控制刺入速度和减小前述惯性作用。然而这种来回旋转式的刺入方法，所述保护穿刺针的刀片随着来回旋转并切割肌肉组织，导致创口不规则，从而额外增大了对于患者的损伤，并增加了切口疝并发症的发生概率。研究表明，采用不含刀片的穿刺针(后文称为无刀穿刺针)有利于减小对于患者的损伤。如前文所述，使用带刀保护穿刺针进行腹壁穿刺时，其刀片刺破和切割肌肉和组织；而使用所述无刀穿刺针进行腹壁穿刺时，由于不含锋利的刀片，其远端刺破肌肉和组织，并撕裂分离肌肉纤维和胀大创口直到穿刺针和套管组件整体穿过腹壁。可见，所述无刀穿刺针相对于保护穿刺针，减小了对于肌肉组织的切割损伤，有利于术后恢复，有利于减小切口疝并发症的概率。通常据此得出使用无刀穿刺针比使用有刀(保护)穿刺针对于患者损伤更小的结论。然而使用所述无刀穿刺针进行腹壁穿刺，其穿刺针力通常大于所述带刀保护穿刺针的穿刺力，所以更难控制，反而增加了损伤患者内部器官和组织的风险。为解决前述一个问题或多个问题，本专利技术提出一种含无损保护装置的穿刺针。
技术实现思路
因此，本专利技术的一个目的是提供一种含无损保护装置的穿刺针。在本专利技术的一个方面，一种穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分。所述远端部分包含固本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分；所述远端部分包含固定部分和活动部分；所述固定部分包含工作刃，其特征在于：所述固定部分由远端向近端延伸并与所述杆部分或手柄部分固定在一起，而所述活动部分可相对于所述固定部分沿杆部分的轴线方向移动；所述活动部分包含保护套，所述保护套包含倾斜远端和刀槽，所述倾斜远端包含刚性部分和柔性部分，所述柔性部分附着在刚性部分表面并组成锋利结构。

【技术特征摘要】
1.一种穿刺针包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分；所述远端部分包含固定部分和活动部分；所述固定部分包含工作刃，其特征在于：所述固定部分由远端向近端延伸并与所述杆部分或手柄部分固定在一起，而所述活动部分可相对于所述固定部分沿杆部分的轴线方向移动；所述活动部分包含保护套，所述保护套包含倾斜远端和刀槽，所述倾斜远端包含刚性部分和柔性部分，所述柔性部分附着在刚性部分表面并组成锋利结构。2.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述柔性部分的材料为半刚性材料或软材料，且柔性部分的邵氏硬度HD的范围：70A≤HD≤90A。3.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述柔性部分附着在锋利结构顶端或包裹了整个倾斜远端。4.如权利要求1所述的穿刺针，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱莫恕，
申请(专利权)人：成都五义医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51