真空冷冻干燥用透气膜材、真空干燥用容器及其制作方法技术

本发明专利技术公开了一种真空冷冻干燥用透气膜材、真空干燥用容器及其制作方法。所述真空冷冻干燥用透气膜材，包括膜材与位于其上方的基材，膜材与位于其上方的基材紧密复合，不可分离，在复合后的膜材与基材的一侧开设圆孔，在圆孔处设有与面朝上的基材粘合或熔接连接的盖套，盖套的上方设有盖子，根据容器尺寸裁剪具有盖套结构的由膜材与基材复合的膜材，并覆盖于容器敞口上，四周用密封胶带进行粘合，或直接与容器融化热合。本发明专利技术原料装料操作非常简单，避免传递过程的无菌风险，搬运过程避免无菌及交叉污染风险，保护了人员安全，减少了设备的投入成本，减少设备清洗和灭菌的费用。

Air permeable membrane material for vacuum freeze drying, vacuum drying container and manufacturing method thereof

The invention discloses a breathable membrane material for vacuum freeze drying, a vacuum drying container and a manufacturing method thereof. The vacuum freeze drying using permeable membrane materials, including the membrane material and arranged above the substrate, and the substrate membrane tightly arranged above the compound, can not be separated, round holes on one side of the membrane and the composite substrate, and the substrate is facing on bonding or welding connection to cover the hole at the lid is arranged above the cover, according to the size of the container cover with cutting sleeve structure composed of membrane substrate and composite membrane material and covered on the container opening, surrounded by sealing tape bonding, or directly with the melting heat sealing container. The invention of raw materials loading operation is very simple, to avoid the risk of aseptic transfer process, avoid the sterile handling process and cross contamination risk, protect the safety of personnel, reduce the investment cost of equipment, reduce the cost of cleaning and sterilization equipment.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及无菌药液或高致敏性、高毒性溶液真空冷冻干燥用透气膜材、真空干燥用容器及其制作方法，通过微孔透气疏水膜的结合，实现操作过程对人员、制品以及设备有效防护及隔离。
技术介绍
冷冻干燥适用于原料药，中药饮片，生物，野生蔬菜，脱水蔬菜、食品、水果、化工、药物中间体等物料的干燥。真空冷冻干燥的特点是：冷冻真空干燥过程是无不纯物混入物体，能保持物料的原有成份和活性成份及物料形体不受损。冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分或其他溶剂的过程。升华指的是溶剂，比如水，像干冰一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物(lyophilizer)，该过程称作冻干。传统的干燥会引起材料皱缩，破坏细胞。在冰冻干燥过程中样品的结构不会被破坏，因为固体成份被在其位置上的坚冰支持着。在冰升华时，它会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性。在实验室中，冻干有很多不同的用途，它在许多生物化学与制药应用中是不可缺少的。它被用来获得可长时期保存的生物材料，例如微生物培养、酶、血液、与药品，除长期保存的稳定性以外，还保留了其固有的生物活性与结构。为此，冻干被用于准备用做结构研究(例如电镜研究)的组织样品。冷冻干燥也应用于化学分析中，它能得到干燥态的样品，或者浓缩样品以增加分析敏感度。冻干使样品成分稳定，也不需改变化学组成，是理想的分析辅助手段。冷冻干燥可以自然发生。在自然情况下，这一过程缓慢而且不可预测。通过冷冻干燥系统，人们改进、细分了很多步骤，加速了这一过程。现有溶液的真空冷冻干燥整体过程为：将配置好的溶液定量，置入敞口容器中，例如不锈钢盘中或塑料薄膜材料盘中等敞口的容器进行冻干，出现以下问题：1、液体在敞口容器中搬运时溶液溶液溅出；2、在移动过程中无菌风险高，并且无法控制异物颗粒等进入；3、真空冷冻干燥的时候，溶液中的粉体会随水蒸气飘出，造成物料浪费，并且粉尘会导致交叉污染、设备损坏、人员健康、安全等风险的发生；4、冻干完成后，物料需要放入到密闭的容器中进行存储，此过程需要投入灌装设备、容器等设备设施，并且操作困难，过程中粉体的粘附、飞扬等问题直接导致产品浪费，而且同样面对上述风险；粉体放置到容器后，使用时同样需要上述设备及面对同样风险。以上这个过程存在着两次转移，溶液转移至敞口容器中放入冻干机进行冷冻干燥，干燥完成后溶液变成为粉体，在从冻干机中取出，从敞口容器中转移到存储的容器进行存储。此过程存在着无菌风险和交叉污染风险；难以对人员进行有效的隔离，存在着极大的安全风险，粉尘飞散，对环境有巨大的危害，尤其是高致敏性及高毒性的制品。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是：提供一种真空冷冻干燥用透气膜材、真空干燥用容器及其制作方法，透气膜材能够根据用户实际应用尺寸进行裁剪，用户使用方便，膜材成本低，真空干燥用容器制作方便，其在生产过程中可以减少产品浪费，降低安全风险，使用安全可靠。本专利技术要解决的技术问题的技术方案是：真空冷冻干燥用透气膜材，包括膜材与位于其上方的基材，膜材与位于其上方的基材紧密复合，不可分离，在复合后的膜材与基材的一侧开设圆孔，在圆孔处设有与面朝上的基材粘合或熔接连接的盖套，盖套的上方设有盖子，根据容器尺寸裁剪具有盖套结构的由膜材与基材复合的膜材，并覆盖于容器敞口上，四周用密封胶带进行粘合，或直接与容器敞口融化热合。优选的，所述膜材为微孔疏水性PTFE(聚四氟乙烯)薄膜。优选的，所述膜材孔径小于0.22微米。优选的，所述基材为低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE之一，制成纤维网状结构，用于支撑膜材，并与盖套粘合或熔接，网状结构基材与膜材复合后不会影响到膜材的透气性能。基于真空冷冻干燥用透气膜材的一种真空干燥用容器，包括一一侧敞口的容器，在所述容器敞口上敷设具有权利要求1～4任一所述的一种冷冻干燥用透气膜材，并与容器敞口粘合或熔接，形成一体；或，在所述容器敞口上敷设具有权利要求1～4任一所述的一种冷冻干燥用透气膜材，其周边尺寸大于容器敞口的边沿并与容器外壁采用密封胶带进行粘合，形成一体。优选的，所述容器可用塑料材质直接注塑而成，所述注塑材料可选择低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE之一。本专利技术的一种真空干燥用容器的制作方法，包括如下步骤：步骤1：将膜材与基材复合，膜材与位于其上方的基材紧密复合，不可分离；步骤2：在复合后的膜材与基材的一侧裁出圆孔；步骤3：在基材面朝上的圆孔处将一盖套置入其中，并进行熔接或粘合；步骤4：盖子压入盖套；步骤5：根据用户容器尺寸裁剪具有盖套结构的由膜材与基材复合的透气膜材；并覆盖于用户容器敞口上，步骤6：容器与透气膜材的连接所述具有盖套结构的由膜材与基材复合的透气膜材与容器敞口粘合或熔接，形成一体；或，具有盖套结构的由膜材与基材复合的透气膜材的周边尺寸大于容器敞口，多余容器敞口的部分膜材与容器外壁采用密封胶带进行粘合，形成一体；步骤7：灭菌整体置入环氧乙烷灭菌器或等离子灭菌器或蒸汽灭菌器中灭菌，或，采用辐射灭菌方式进行灭菌，由于膜材透气性能好，因此灭菌效果彻底；步骤8：灭菌完成后，对整体进行气溶胶试验，保证其密封性，且没有被损坏；步骤9：配置一个密封袋，密封袋可根据用户制品特性，选择避光铝箔与塑料复合的包装材料，进行热封封装，密封袋用来防止外部水汽进入，以免制品发生潮解。优选的，所有步骤在C级洁净环境中制造，其过程中控制微粒数量及微生物的负载数量，在每个工序间建立自净缓冲区，有效防止颗粒或微生物累积问题；所述洁净区域以下为中国GMP(2010修订)2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表。优选的，步骤7中，辐照灭菌利用60Co辐射线源放出的γ射线进行灭菌。优选的，步骤8中，气溶胶浓度检测探头与盖套连接，置入已充入标准的气溶胶颗粒环境中，其中颗粒粒径范围在0.5μm～0.2μm，通过与盖套连接的探头检测气溶胶浓度来判断气密性是否符合要求。本专利技术的优异效果：从上述过程中，相对传统，有以下优点：1、原料装料操作非常简单，避免传递过程的无菌风险，。2、膜材微孔下，保证污染物无法进入，搬运过程避免无菌及交叉污染风险，即可对搬运环境控制要求大大降低；由于无粉尘排出，进而也保护了人员安全。3、真空冷冻干燥设备要求可降低要求，减少了设备的投入成本，且在使用过程，对设备的损伤大大降低，可减少设备清洗和灭菌的费用。运营费用明显降低。4、存储无需再购置密闭容器，并且无需配置灌装设备，省下大量的投入成本。5、无需将容器来回倒换，省下大量操作，大大提高生产效率。6、人员操作无健康风险，环境要求同样降低，环境运营费用明显降低，省去大量的设备及人员防护成本。7、无金属颗粒。满足很多特种场合的需求。附图说明此处所说明的附图用以提供对本专利技术的进一步理解，构成本专利技术申请的一部分，本专利技术的示意性实施例及其说明用本文档来自技高网...

【技术保护点】
真空冷冻干燥用透气膜材，其特征在于：包括膜材(1)与位于其上方的基材(2)，膜材(1)与位于其上方的基材(2)紧密复合，不可分离，在复合后的膜材(1)与基材(2)的一侧开设圆孔，在圆孔处设有与面朝上的基材(2)粘合或熔接连接的盖套(3)，盖套(3)的上方设有盖子(4)，根据容器尺寸裁剪具有盖套结构的由膜材(1)与基材(2)复合的膜材，并覆盖于容器敞口上，四周用密封胶带进行粘合，或直接与容器敞口融化热合。

【技术特征摘要】
1.真空冷冻干燥用透气膜材，其特征在于：包括膜材(1)与位于其上方的基材(2)，膜材(1)与位于其上方的基材(2)紧密复合，不可分离，在复合后的膜材(1)与基材(2)的一侧开设圆孔，在圆孔处设有与面朝上的基材(2)粘合或熔接连接的盖套(3)，盖套(3)的上方设有盖子(4)，根据容器尺寸裁剪具有盖套结构的由膜材(1)与基材(2)复合的膜材，并覆盖于容器敞口上，四周用密封胶带进行粘合，或直接与容器敞口融化热合。2.根据权利要求1所述的真空冷冻干燥用透气膜材，其特征在于：所述膜材(1)为微孔疏水性PTFE(聚四氟乙烯)薄膜。3.根据权利要求2所述的真空冷冻干燥用透气膜材，其特征在于：所述膜材(1)孔径小于0.22微米。4.根据权利要求1所述的真空冷冻干燥用透气膜材，其特征在于：所述基材(2)为低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE之一，制成纤维网状结构，用于支撑膜材(1)，并与盖套(3)粘合或熔接，网状结构基材(2)与膜材(1)复合后不会影响到膜材(1)的透气性能。5.一种真空干燥用容器，包括一一侧敞口的容器，其特征在于：在所述容器敞口上敷设具有权利要求1～4任一所述的一种冷冻干燥用透气膜材，并与容器敞口粘合或熔接，形成一体；或，在所述容器敞口上敷设具有权利要求1～4任一所述的一种冷冻干燥用透气膜材，其周边尺寸大于容器敞口的边沿并与容器外壁采用密封胶带(6)进行粘合，形成一体。6.根据权利要求5所述的一种真空干燥用容器，其特征在于：所述容器可用塑料材质直接注塑而成，所述注塑材料可选择低密度聚乙烯膜即LDPE、线性低密度聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金属线性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE之一。7.根据权利要求5或6所述的一种真空干燥用容器的制作方法，其特征在于：包括如下步骤：步...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴小峰，乔燕春，戴圣阳，阮前峰，
申请(专利权)人：吴小峰，
类型：发明
国别省市：山东;37