可用于辅助诊断疟疾的试剂盒制造技术

本发明专利技术涉及可用于辅助诊断疟疾的试剂盒及其诊断方法。本发明专利技术的试剂盒包括一个或多个固体载体，以及独立地连接于所述一个或多个固体载体上的特定多肽集合。本发明专利技术的产品可用于疟疾，特别是恶性疟原虫感染的辅助检测。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术主要涉及试剂盒以及诊断方法。具体而言，本专利技术涉及用于检测疟疾感染，特别是用于检测恶性疟原虫感染的诊断试剂盒。
技术介绍
疟疾仍然是全球公共卫生的紧要问题，每年死亡人数达0.7－2.7百万，其中75％以上为非洲儿童。在过去的35年，疟疾的发病率增长了2－3倍。在1955年，世界卫生组织(WHO)开始了一项通过应用氯喹进行临床治疗和应用DDT(二氯二苯三氯乙烷)控制蚊群而根除疟疾的宏大计划。在20世纪60年代后期逐步停止，这项计划虽然在全世界许多国家引起重要且持续的疾病负担减轻。然而，在许多国家疟疾仍有复发，其主要是由于耐药寄生虫的出现和传播导致的。耐杀虫剂蚊子的出现，人口密度的增加(自1963年，世界人口已经翻了一番)，全球变暖(这种带菌者扩散至以前没有到达的范围)，持续贫穷，政治动荡，以及由于传染性疾病导致的生产力的损失，所有的这些因素破坏了治疗和控制疟疾的稳定的公共卫生基础的维持。疟疾寄生虫属于疟原虫属，能后感染许多脊椎动物宿主，包括多种非人类灵长类物种。四种疟原虫属寄生于人类：恶性疟原虫(Plasmodium.fal-ciparum)、三日疟原虫(P.malariae)、卵形疟原虫(P.ovale)和间日疟原虫(P.vivax)。其中，恶性疟原虫和间日疟原虫分别与大部分疟疾的发病率和死亡率相关。由于疟疾治疗药物的特殊性，精确快速的诊断不仅能及时发现并治疗疟疾患者，大大降低病死率，也能通过早期排除疟疾，及时挽救感染了其它传染性疾病患者的生命。以此同时，精确快速的早期诊断也是对疟疾实时流行病监测和控制的必要手段。到目前为止，对可疑病人采血制作厚薄血片经染色后显微镜检查法(简称镜检法)一直被认为是疟疾诊断的“金标准”，其优点是费用低，能鉴定疟原虫虫种，但是也存在着缺陷，即需要非常专业的检验人员，当原虫密度较低时，可出现假阴性，引起误诊或漏诊，同时还需要显微镜、染色液等一些辅助设备。随着临床机构，特别是一些现代化程度高的医院，由于检验人员更依赖仪器设备，对镜检能力的掌握明显下降；而在一些欠发达地区，由于种种原因，未能配备镜检相关的设备和试剂。这些因素限制了临床对疟疾快速有效的诊断。因此，研究新的疟疾快速诊断方法成为目前研究的热点。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供新的用于辅助诊断疟疾，特别是辅助诊断恶性疟疾的试剂盒。本专利技术人提供了9条多肽。令人惊奇的是，本专利技术人发现，虽然所述9条多肽单独诊断疟疾时的检出率均在30.7％～57.5之间，远远未达到作为检测工具的要求，但在以受试者来源的生物样本是否对所述9条多肽中的至少一条或一条以上有响应作为判定受试者是否已被疟原虫感染的指标的情况下，却可以以高达97.6％的检出率(且假阳性率低至1.7％)诊断疟疾，进而诊断疟疾。因此，本专利技术包括：1.一种试剂盒，其包括一个或多个固体载体，以及独立地连接于所述一个或多个固体载体上的下述多肽集合1：SEQIDNO：1所示的多肽或其变体；SEQIDNO：2所示的多肽或其变体；SEQIDNO：3所示的多肽或其变体；SEQIDNO：4所示的多肽或其变体；SEQIDNO：5所示的多肽或其变体；SEQIDNO：6所示的多肽或其变体；SEQIDNO：7所示的多肽或其变体；SEQIDNO：8所示的多肽或其变体；和SEQIDNO：9所示的多肽或其变体；其中，变体是指：(a)在亲本多肽中缺失、取代、插入和/或添加1个或多个氨基酸而得的，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽；或(b)与亲本多肽具有50％以上氨基酸同源性，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽。2.根据权利要求1所述的试剂盒，其用于诊断疟疾。3.根据权利要求2所述的试剂盒，其用于诊断恶性疟原虫感染。4.根据权利要求1所述的试剂盒，其中，全部多肽独立地连接于同一固体载体上。5.下述多肽集合1在制备用于诊断疟疾的试剂盒中的用途：多肽集合1SEQIDNO：1所示的多肽或其变体；SEQIDNO：2所示的多肽或其变体；SEQIDNO：3所示的多肽或其变体；SEQIDNO：4所示的多肽或其变体；SEQIDNO：5所示的多肽或其变体；SEQIDNO：6所示的多肽或其变体；SEQIDNO：7所示的多肽或其变体；SEQIDNO：8所示的多肽或其变体；和SEQIDNO：9所示的多肽或其变体；所述变体是指：(a)在亲本多肽中缺失、取代、插入和/或添加1个或多个氨基酸而得的，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽；或(b)与亲本多肽具有50％以上氨基酸同源性，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽。6.根据权利要求5所述的用途，其中，所述诊断疟疾为诊断恶性疟原虫感染。7.一种诊断受试者是否为疟疾患者的方法，该方法包括：使用权利要求1～4中任一项所述的试剂盒检测SEQIDNO：1～8所示的多肽或其变体是否对受试者来源的血液样本有响应；其中，当检测到分别来自下述多肽组1～9中的至少一个或一个以上多肽组中的至少任意一个或一个以上的多肽对所述受试者来源的血液样本有响应时，判定受试者是疟疾患者；否则，判定受试者不是疟疾患者；多肽组1：SEQIDNO：1所示的多肽或其变体；多肽组2：SEQIDNO：2所示的多肽或其变体；多肽组3：SEQIDNO：3所示的多肽或其变体；多肽组4：SEQIDNO：4所示的多肽或其变体；多肽组5：SEQIDNO：5所示的多肽或其变体；多肽组6：SEQIDNO：6所示的多肽或其变体；多肽组7：SEQIDNO：7所示的多肽或其变体；多肽组8：SEQIDNO：8所示的多肽或其变体；和多肽组9：SEQIDNO：9所示的多肽或其变体；所述变体是指：(a)在亲本多肽中缺失、取代、插入和/或添加1个或多个氨基酸而得的，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽；或(b)与亲本多肽具有50％以上氨基酸同源性，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽。8根据权利要求7所述的方法，其中，所述血液样本为全血、血浆或血清。9.根据权利要求1～4中任一项所述的试剂盒、根据权利要求5或6的用途、或根据权利要求7或8任一项所述的方法，其中，所述的多肽和变体来源于恶性疟原虫。专利技术的具体实施方式多肽集合和多肽组本说明书中，多肽集合1是下述多肽组1～9的全部：多肽组1：SEQIDNO：本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种试剂盒，其包括一个或多个固体载体，以及独立地连接于所述一个或多个固体载体上的下述多肽集合1：SEQ ID NO：1所示的多肽或其变体；SEQ ID NO：2所示的多肽或其变体；SEQ ID NO：3所示的多肽或其变体；SEQ ID NO：4所示的多肽或其变体； SEQ ID NO：5所示的多肽或其变体；SEQ ID NO：6所示的多肽或其变体；SEQ ID NO：7所示的多肽或其变体； SEQ ID NO：8所示的多肽或其变体； 和SEQ ID NO：9所示的多肽或其变体；其中，变体是指：(a)在亲本多肽中缺失、取代、插入和/或添加1个或多个氨基酸而得的，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽；或(b)与亲本多肽具有50%以上氨基酸同源性，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽。

【技术特征摘要】
1.一种试剂盒，其包括一个或多个固体载体，以及独立地连接于所述一个或多个固体载体上的下述多肽集合1：
SEQIDNO：1所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：2所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：3所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：4所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：5所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：6所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：7所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：8所示的多肽或其变体；和
SEQIDNO：9所示的多肽或其变体；
其中，变体是指：
(a)在亲本多肽中缺失、取代、插入和/或添加1个或多个氨基酸而得的，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽；或
(b)与亲本多肽具有50%以上氨基酸同源性，且具有与亲本多肽等同的功能的多肽。
2.根据权利要求1所述的试剂盒，其用于诊断疟疾。
3.根据权利要求2所述的试剂盒，其用于诊断恶性疟原虫感染。
4.根据权利要求1所述的试剂盒，其中，全部多肽独立地连接于同一固体载体上。
5.下述多肽集合1在制备用于诊断疟疾的试剂盒中的用途：
多肽集合1
SEQIDNO：1所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：2所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：3所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：4所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：5所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：6所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：7所示的多肽或其变体；
SEQIDNO：8所示的多肽或其变体；和
SEQIDNO：9所示的多肽或其变体；
所述变体是指：
(a)在亲本多肽中缺失、取代、插入和/或添加1个或多个氨基酸而得的，且具有...

【专利技术属性】
技术研发人员：马宏伟，卢煜东，刘星，李钟，徐宏科，陈文凤，黄沫，马青，茶文丽，刘岑，
申请(专利权)人：中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所，
类型：发明
国别省市：江苏;32