一种灯盏花素分散片溶出度的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种灯盏花素分散片溶出度的检测方法，该方法包括供试品溶液的制备、对照品溶液的制备(甲醇作为稀释剂)，之后采用高效液相色谱法将上述对照品溶液及供试品溶液注入高效液相色谱仪中，采用外标法计算灯盏花素分散片的溶出度。本发明专利技术的检测方法稳健性好，能够满足对药品质量控制的要求，确保药品质量的疗效和安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及制药
，特别是涉及一种灯盏花素分散片溶出度的检测方法。
技术介绍
灯盏花素分散片为淡黄色片，味淡或微咸。主要功效为活血化瘀，通络止痛。临床用于中风后遗症、冠心病及心绞痛属瘀血阻络症者。非临床药效学试验结果提示：本品可降低大脑中动脉局部脑缺血致脑损伤大鼠脑湿重、脑含水量、降低脑梗塞范围。可明显延长亚硝酸钠中毒小鼠的存活时间；过敏者禁用。灯盏花素分散片既可发挥药物的疗效，提高生物利用度，又能方便病人服用，提高病人服药的依从性。灯盏花素分散片是由菊科植物短葶飞蓬经分离提取黄酮类成分制成的分散片，主要的有效成分是野黄芩苷，结构式如下：野黄芩苷呈弱碱性(pH为7.0～7.5)，配制成溶液时，溶液的pH对其稳定性有较大的影响。在pH5.3～7.5范围内，其含量随pH值增大而迅速下降；在pH3.3～4.2范围内，其含量随pH增大而趋于稳定，稳定阈值为pH4.0。因该物质的结构式中有酚和糖苷键，在碱性条件下酚羟基极易氧化，苯环断裂，生成小分子的物质。现行的灯盏花素分散片标准为YBZ01162010，该标准中溶出度测定方法的稳健性较差。市售的液相小瓶材质通常分为玻璃或塑料两大类，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种灯盏花素分散片溶出度的检测方法，包括：按照中国药典2015版溶出度与释放度测定法第二法，即桨法，进行下述步骤：供试品溶液的制备：取灯盏花素分散片，以50体积％的乙醇水溶液为溶出介质；以甲醇作为稀释剂，配制供试品溶液；对照品溶液的制备：取野黄芩苷对照品，用甲醇溶解，并用甲醇稀释，配制成对照品溶液；采用高效液相色谱法检测，按外标法，利用峰面积根据计算公式计算灯盏花素分散片的溶出度；色谱条件为：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：甲醇‑0.1重量％磷酸水溶液；检测波长：335nm；流速：0.8～1.2ml/min；柱温：35～45℃；进样体积：5μl。

【技术特征摘要】
1.一种灯盏花素分散片溶出度的检测方法，包括：按照中国药典2015版溶出度与释放度测定法第二法，即桨法，进行下述步骤：供试品溶液的制备：取灯盏花素分散片，以50体积％的乙醇水溶液为溶出介质；以甲醇作为稀释剂，配制供试品溶液；对照品溶液的制备：取野黄芩苷对照品，用甲醇溶解，并用甲醇稀释，配制成对照品溶液；采用高效液相色谱法检测，按外标法，利用峰面积根据计算公式计算灯盏花素分散片的溶出度；色谱条件为：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：甲醇-0.1重量％磷酸水溶液；检测波长：335nm；流速：0.8～1.2ml/min；柱温：35～45℃；进样体积：5μl。2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述供试品溶液的制备为：取灯盏花素分散片6片，以50体积％的乙醇水溶液900mL为溶出介质，转速为每分钟100转，经45分钟时，取溶出液用甲醇稀释5倍后作为供试品溶液。3.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述对照品溶液的制备为：取野黄芩苷对照品用甲醇溶解并稀释制成每1ml含野黄芩苷10μg的溶液作为对照品溶液；优选地，取野黄芩苷对照品9～11mg，精密称定至0.01mg，置100ml量瓶中，加甲醇20mg使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度制成每1ml含野黄芩苷10μg的溶液，摇匀，即得。4.根据权利要求1所述的检测方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：周雪梅，宋雪洁，薛留亮，祖若玉，陈雪艳，任丽丽，
申请(专利权)人：扬子江药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32