载脂蛋白E检测试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开了一种载脂蛋白E的检测试剂盒，所述试剂盒由盒体以及置于盒体内的试剂瓶架和试剂瓶构成，所述试剂瓶架上设有校准品区、第一试剂区、样本预处理区和第二试剂区，所述校准品区安置用于储存校准品的试剂瓶，所述第一试剂区安置用于储存样本处理液(试剂R1)的试剂瓶，所述样本预处理区安置用于储存样本预处理液的试剂瓶，所述第二试剂区安置用于储存载脂蛋白E单克隆抗体包被乳胶粒子缓冲液(试剂R2)的试剂瓶。采用本实用新型专利技术的载脂蛋白E检测试剂盒进行检测的灵敏度高、稳定性好、使用方便，同时特异性、灵敏度、低值区域重复性、批间精密度、线性相关性优异。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及体外诊断医学检验领域。具体地说，本技术涉及载脂蛋白E的检测试剂盒。
技术介绍
载脂蛋白E(apolipoproteinE，ApoE)是一种富含精氨酸的碱性蛋白，存在于血浆乳糜微粒(CM)、血浆极低密度脂蛋白(VLDL)及其残粒中，它既是机体低密度脂蛋白受体的配基，也是肝细胞膜及血浆极低密度脂蛋白残骸和部分高密度脂蛋白受体的配基。近来研究发现ApoE可在多种组织中合成，其中主要在肝脏和脑组织合成，在其他组织包括单核细胞(含巨噬细胞)也有合成能力。ApoE的主要功能是介导乳糜微粒、极低密度脂蛋白及其残骸、部分高密度脂蛋白的代谢过程，同时载脂蛋白E也参与神经系统的正常生长和损伤后的修复过程。血浆中的ApoE水平与心肌梗死、高脂蛋白血症、动脉粥样硬化等相关；而脑中的ApoE的水平则与老年痴呆症和脑梗死等相关。且ApoE的浓度与血浆甘油三脂的含量有关，因此ApoE在人体中的含量可作为心脑血管疾病的重要指标。目前临床常用的ApoE的检测方法为普通免疫比浊法，例如，CN104198730公开了一种载脂蛋白E检测试剂盒，但其检测灵敏度不够。CN103399160公开了一种免疫比浊法载脂蛋白E检测试剂盒，通过添加表面活性剂和防腐剂解决特异性问题。但这些技术方案均无法同时保证灵敏度和低值区域的重复性。另外，临床样本测试中常受到低浓度区样本检测不准确的干扰，此外由于个体差异，载脂蛋白E定量检测试剂盒也往往存在相关性不好，灵敏度不高等缺陷。因此，本领域急需一种操作方便，同时线性相关性、灵敏度和低值区域重复性均满足要求的载脂蛋白E检测试剂盒。
技术实现思路
本技术的目的在于提供一种载脂蛋白E测定试剂盒，其应操作方便，同时线性相关性、灵敏度和低值区域重复性均满足要求。在第一方面，本专利技术提供一种载脂蛋白E的检测试剂盒，所述试剂盒由盒体以及置于盒体内的试剂瓶架和试剂瓶构成，所述试剂瓶架上设有校准品区、第一试剂区、样本预处理区和第二试剂区，所述校准品区安置用于储存校准品的试剂瓶，所述第一试剂区安置用于储存样本处理液(试剂R1)的试剂瓶，所述样本预处理区安置用于储存样本预处理液的试剂瓶，所述第二试剂区安置用于储存载脂蛋白E单克隆抗体包被乳胶粒子缓冲液(试剂R2)的试剂瓶。其中，试剂R1的配方如下所示：样本预处理液如下所述制得：预先配制1000ml0.9％的生理盐水，之后取22.5g十二烷基酚加入到预先配制好的生理盐水中，配制成浓度为2.5％(w/w)的十二烷基酚溶液，最后用氢氧化钠调节pH至7.4±0.5。试剂R2的配方如下所示：其中，试剂R2中还包含载脂蛋白E单克隆抗体包被的乳胶粒子。在优选的实施方式中，所述乳胶粒子是聚苯乙烯乳胶粒子。在优选的实施方式中，所述盒体是硬纸盒。在具体的实施方式中，所述试剂瓶架是内含多个试剂位的塑料泡沫夹档。在优选的实施方式中，采用不同的颜色区分所述试剂瓶架的校准品区、第一试剂区、样本预处理区和第二试剂区。在具体的实施方式中，用于储存校准品的试剂瓶的容量为0.5-2ml，优选0.5ml；用于储存试剂R1的试剂瓶的容量为为200-300ml，优选120ml；用于储存样本预处理液的试剂瓶的容量为30-500ml，优选150ml；用于储存试剂R2的试剂瓶的容量为5-240ml，优选30ml。在优选的实施方式中，所述试剂盒的试剂瓶可以由塑料、玻璃构成，优选塑料瓶。在优选的实施方式中，各试剂瓶制成不同颜色，或者在各试剂瓶上贴有标注内含物的标签。在具体的实施方式中，所述试剂盒中还装有使用说明书和用于移液的器件。在具体的实施方式中，所述试剂盒的校准品区具有4个试剂瓶，第一试剂区具有2个试剂瓶，样本预处理区具有1个试剂瓶和第二试剂区具有2个试剂瓶。在具体的实施方式中，所述校准品区、第一试剂区、样本预处理区和第二试剂区的试剂瓶的容量各自为0.5ml、120ml、150ml和30ml。应理解，在本技术范围内中，本技术的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。附图说明图1显示了本技术的试剂盒的盒盖打开时的立体结构图，其中包括盒体(1)和盒体中的试剂瓶架(2)，试剂瓶架(2)上设有校准品区(3)、第一试剂区(4)、样本预处理区(5)和第二试剂区(6)，在所述校准品区、第一试剂区、样本预处理区和第二试剂区中各自安置了储存校准品、样本处理液、样本预处理液和载脂蛋白E单克隆抗体包被乳胶粒子缓冲液的试剂瓶。具体实施方式专利技术人经过广泛而深入的研究，发现在样本预处理的过程中额外使用特定的非离子型表面活性剂-十二烷基酚，能够降低因个体差异导致的测试中相关性的差别，结合载脂蛋白E单克隆抗体包被的乳胶粒子，能够显著提高检测的特异性、灵敏度和低值区域重复性以及批间精密度。在此基础上完成了本技术。本技术的载脂蛋白E检测试剂盒本技术为载脂蛋白E的检测提供了一种检测试剂盒，利用该试剂盒，载脂蛋白E检测中的特异性、灵敏度和低值区域重复性以及批间精密度能够得到显著提高。本技术的载脂蛋白E的检测试剂盒由盒体以及置于盒体内的试剂瓶架和试剂瓶构成，所述试剂瓶架上设有校准品区、第一试剂区、样本预处理区和第二试剂区，所述校准品区安置用于储存校准品的试剂瓶，所述第一试剂区安置用于储存样本处理液(试剂R1)的试剂瓶，所述样本预处理区安置用于储存样本预处理液的试剂瓶，所述第二试剂区安置用于储存载脂蛋白E单克隆抗体包被乳胶粒子缓冲液(试剂R2)的试剂瓶。其中，试剂R1的配方如下所示：样本预处理液是：预先配制1000ml0.9％的生理盐水，之后取22.5g十二烷基酚加入到预先配制好的生理盐水中，配制成浓度为2.5％(w/w)的十二烷基酚溶液，最后用氢氧化钠调节pH至7.4±0.5。试剂R2的配方如下所示：其中，试剂R2中还包含载脂蛋白E单克隆抗体包被的乳胶粒子，例如聚苯乙烯乳胶粒子。鉴于本技术的教导，本领域技术人员可以理解，本技术的载脂蛋白E的检测试剂盒的试剂瓶架可以具备任何合适的形状，可以由任何合适的材料构成，只要得到的试剂瓶架能够用于放置各种试剂瓶。例如，所述试剂瓶架可以是内含多个试剂位的塑料泡沫夹档。本领域技术人员可以通过已知的技术手段区分所述试剂瓶架的校准品区、第一试剂区、样本预处理区和第二试剂区，例如采用不同的颜色区分这些区域。鉴于本技术的教导，本领域技术人员可以基于实际需要，确定本技术的载脂蛋白E的检测试剂盒的试剂瓶可以具备各种合适的容量。在具体的实施方式中，用于储存校准品的试剂瓶的容量为0.5-2ml，优选0.5ml；用于储存试剂R1的试剂瓶的容量为为200-300ml，优选120ml；用于储存样本预处理液的试剂瓶的容量为30-500ml，优选150ml；用于储存试剂R2的试剂瓶的容量为5-240ml，优选30ml。鉴于本技术的教导，本领域技术人员还可以基于实际需要，确定本技术的载脂蛋白E的检测试剂盒的试剂瓶的材质。在具体的实施方式中，本技术的试剂盒的试剂瓶可以由塑料、玻璃构成。为区分各试剂瓶，本领域技术人员可以采用现有技术中已知的各种技术手段。例如，将各试剂瓶制成不同颜色，或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种载脂蛋白E的检测试剂盒，所述试剂盒由盒体以及置于盒体内的试剂瓶架和试剂瓶构成，所述试剂瓶架上设有校准品区、第一试剂区、样本预处理区和第二试剂区，所述校准品区安置用于储存校准品的试剂瓶，所述第一试剂区安置用于储存样本处理液的试剂瓶，所述样本预处理区安置用于储存样本预处理液的试剂瓶，所述第二试剂区安置用于储存载脂蛋白E单克隆抗体包被乳胶粒子缓冲液的试剂瓶。

【技术特征摘要】
1.一种载脂蛋白E的检测试剂盒，所述试剂盒由盒体以及置于盒体内的试剂瓶架和试剂瓶构成，所述试剂瓶架上设有校准品区、第一试剂区、样本预处理区和第二试剂区，所述校准品区安置用于储存校准品的试剂瓶，所述第一试剂区安置用于储存样本处理液的试剂瓶，所述样本预处理区安置用于储存样本预处理液的试剂瓶，所述第二试剂区安置用于储存载脂蛋白E单克隆抗体包被乳胶粒子缓冲液的试剂瓶。2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂瓶架是内含多个试剂位的塑料泡沫夹档。3.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，用于储存校准品的试剂瓶的容量为0.5-2ml；用于储存样本处理液的试剂瓶的容量为为200-300ml；用于储存样本预处理液的试剂瓶的容量为30-500ml；用于储存载脂蛋白E单克隆抗体包被乳胶粒子缓...

【专利技术属性】
技术研发人员：李静静，李基，李小小，杨君，赵亚茹，
申请(专利权)人：上海科华生物工程股份有限公司，
类型：新型
国别省市：上海;31