含有人甲状旁腺激素的药物组合物及其制备方法与用途技术

本发明专利技术涉及含有人甲状旁腺激素rhPTH(1-34)的药物组合物，采用蔗糖与甘露醇的组合物作为稳定剂，所述药物组合物具有成分简单，稳定性好等特点，其进一步制备得到的冻干制剂具有稳定性高、复溶性好等特点，符合临床用药要求。本发明专利技术还提供了所述的药物组合物的制备方法和用于制备冻干制剂的方法，及其在制备治疗和/预防骨质疏松症药物中的用途。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，更具体的，本专利技术涉及一种含有人甲状腺激素的药物组合物及其制备方法，以及该药物组合物用于制备冻干制剂的方法及其在治疗和/或预防骨质疏松症方面的用途。
技术介绍
骨质疏松症是一种以骨量低下，骨微结构破环而导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的常见的全身性疾病，已严重威胁着中老年人群，尤其是绝经后女性的身体健康。目前，全世界约有2亿以上人群患有骨质疏松，其发病率已跃居常见病、多发病的第六位。我国骨质疏松患者居于世界首位，约9000万人，其发生率在50岁以上的人群中约为15.7％，在60岁以上的人群中约56％，其中绝经后妇女发生率高于男性，为60～70％，一般发生在妇女绝经后的5～10年内。随着社会老龄化的发展，骨质疏松症的发病率呈上升趋势，预计到2050年将增加到2.21亿。目前，用于治疗绝经后妇女骨质疏松症的药物主要有雌激素、选择性雌激素受体调节剂、双磷酸盐和钙素等，这些药物主要通过抑制骨吸收来提高骨密度，却不能维持正常骨量和骨强度，而促进骨形成的药物可以弥补其不足。甲状旁腺激素(ParathyroidHormone，PTH)是由甲状旁腺主细胞合成和分泌的一种单本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含有rhPTH(1‑34)的药物组合物，所述药物组合物为溶液体系，其pH值为6～7，所述药物组合物包括治疗有效剂量的rhPTH(1‑34)、稳定剂、氯化钠和可药用缓冲剂，其特征在于所述的稳定剂为蔗糖和甘露醇的组合物，所述稳定剂的浓度为20～50mg/ml。

【技术特征摘要】
1.一种含有rhPTH(1-34)的药物组合物，所述药物组合物为溶液体系，其pH值为6～7，所述药物组合物包括治疗有效剂量的rhPTH(1-34)、稳定剂、氯化钠和可药用缓冲剂，其特征在于所述的稳定剂为蔗糖和甘露醇的组合物，所述稳定剂的浓度为20～50mg/ml。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述稳定剂中蔗糖浓度为10-20mg/ml，甘露醇浓度为10-30mg/ml。3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于所述稳定剂中甘露醇浓度的为20mg/ml。4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于所述治疗有效剂量的rhPTH(1-34)浓度为50～60μg/ml。5.根据权利要求1-4任意一项所述的药物组合物，其特征在于所述治疗有效剂量的rhPTH(1-34)浓度为56.5μg/ml。6.根据权利要求1-5任意一项所述的药物组合物，其特征在于所述可药用缓冲剂为磷酸氢二钠/磷酸二氢钠。7.根据权利要求1-6任意一项所述的药物组合物，其特征在于所述可药用缓冲剂为0.20～0.45mg/ml磷酸氢二钠与0.25～1.20mg/ml磷酸二氢钠的组合。8.根据权利要求1-7任意一项所述的药物组合物，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵凯，谭枫于，陈昌清，周寅，张宝华，
申请(专利权)人：成都金凯生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51