含氟烷烃的用途及硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测的方法技术

本发明专利技术提供了一种含氟烷烃在硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测中的应用。与现有技术相比，本发明专利技术以含氟烷烃为溶剂稀释硅油和/或重硅油用以检测不溶性微粒的含量，含氟烷烃能与硅油或重硅油互溶，因此为硅油和重硅油的不溶性微粒检测提供了便捷的条件。

Method for the determination of insoluble particulate content in silicone oil and / or heavy silicone oil

The invention provides a method for detecting the content of insoluble particles in silicone oil and / or heavy silicone oil. Compared with the prior art, the invention in fluorinated hydrocarbon solvent dilution silicone oil and / or heavy silicone oil for content of insoluble particles is not detected, fluorinated hydrocarbon can be miscible with silicone oil or heavy silicone oil, silicone oil and so heavy silicone oil insoluble particles detection offers convenient conditions.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于有机化学
，尤其涉及一种含氟烷烃的用途及硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测的方法。
技术介绍
硅油属于二甲基硅氧烷系列，其化学性质稳定，光学透明性好，表面张力较大且生物耐受性好，作为一种重要的玻璃体替代物，已广泛应用于玻璃体视网膜疾病及需长期充填以维持眼球外形的眼科疾病。重硅油是硅油和液态氟化烷烃以特殊的比例混合形成的。重硅油有着硅油的特性，同时又有氟化烷烃的特性如无色透明、比重高、粘度低、沸点高、很强的氧结合力，并且在玻璃体内不影响眼底的观察，不溶于水，可与灌注液之间形成一界面，便于观察，因此重硅油广泛作为玻璃体填充物，应用于复杂性视网膜疾病。不溶性微粒检查法(《中国药典》2015年版四部0903)系用以检查静脉注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量，对于粘度较高的注射液可以适宜的溶剂稀释后测定。其中，光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出每1ml供试液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒数。根据《YY0862-2011眼科光学眼内填充物》标准，眼内填充物应对生产过程中微粒的潜在污染或微粒的行程，产品运输、存贮时的预期条件及产品的使用和相关危害进行风险评估，故在眼内填充物的技术要求里需检测不溶性微粒项。由于目前实验室在检测硅油及重硅油的不溶性微粒时常用的溶剂难与之完全互溶，根据《中国药典》2015年版四部0903不溶性微粒检查法，可以用方法一光阻法和方法二显微镜法进行检测，但由于光阻法的微粒计数更加科学，也更加方便，故优先采用光阻法。但由于硅油及重硅油的粘度较大，需采用溶剂稀释释后再测量，但硅油及重硅油极难溶于实验室常用化学溶剂，如石油醚、乙醇、异丙醇、二氯甲烷、苯、二甲苯等，虽然目前硅油及重硅油的不溶性微粒检测时采用苯或二甲苯为溶剂，但溶解度非常小，很不方便。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术要解决的技术问题在于提供一种含氟烷烃在硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测中的应用。本专利技术提供了一种含氟烷烃在硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测中的应用。优选的，所述含氟烷烃如式(I)所示：CF3(CF2)m(CH2)nCH3 (I)；其中，所述m为1～10，n为1～10。优选的，所述含氟烷烃的碳原子数为5～20。优选的，所述含氟烷烃的碳原子数为6～15。优选的，所述含氟烷烃为CF3(CF2)3(CH2)4CH3、CF3(CF2)5(CH2)5CH3与CF3(CF2)5(CH2)7CH3中的一种或多种。优选的，所述不溶性微粒含量检测中含氟烷烃与硅油和/或重硅油混合后的运动粘度为0.5～500mm2/s。优选的，所述不溶性微粒含量检测中含氟烷烃与硅油和/或重硅油混合后的运动粘度为1～350mm2/s。优选的，所述不溶性微粒含量检测的方法为光阻法。本专利技术还提供了一种硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测的方法，包括：将含氟烷烃用微孔滤膜过滤，然后与硅油和/或重硅油混合，对混合后的溶液中不溶性微粒的含量进行检测。优选的，将含氟烷烃用微孔滤膜过滤后每10ml中含10μm以上的不溶性微粒在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒在5粒以下。本专利技术提供了一种含氟烷烃在硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测中的应用。与现有技术相比，本专利技术以含氟烷烃为溶剂稀释硅油和/或重硅油用以检测不溶性微粒的含量，含氟烷烃能与硅油或重硅油互溶，因此为硅油和重硅油的不溶性微粒检测提供了便捷的条件。由实验可知，含氟烷烃能与硅油或重硅油完全互溶。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。本专利技术提供了一种含氟烷烃在硅油/或重硅油中不溶性微粒含量检测中的应用。其中，所述含氟烷烃为本领域技术人员熟知的含氟烷烃即可，并无特殊的限制，本专利技术中优选如式(I)所示：CF3(CF2)m(CH2)nCH3 (I)；其中，所述m为1～10，优选为1～8，更优选为2～8，再优选为3～5；在本专利技术提供的一些实施例中，所述m优选为3；在本专利技术提供的另一些实施例中，所述m优选为5；所述n为1～10，优选为2～9，更优选为3～8，再优选为4～7；在本专利技术提供的一些实施例中，所述n优选为4；在本专利技术提供的一些实施例中，所述n优选为5；在本专利技术提供的另一些实施例中，所述n优选为7。按照本专利技术，所述含氟烷烃更具体优选为CF3(CF2)3(CH2)4CH3、CF3(CF2)5(CH2)5CH3与CF3(CF2)5(CH2)7CH3中的一种或多种。在不溶性微粒含量检测中，需将含氟烷烃与硅油和/或重硅油混合，然后进行检测，混合后的运动粘度优选为0.5～500mm2/s，更优选为1～350mm2/s。所述不溶性微粒含量检测的方法为本领域技术人员熟知的检测方法即可，并无特殊的限制，本专利技术中优选为利用光阻法进行检测。本专利技术以含氟烷烃为溶剂稀释硅油和/或重硅油用以检测不溶性微粒的含量，含氟烷烃能与硅油或重硅油互溶，因此为硅油和重硅油的不溶性微粒检测提供了便捷的条件。本专利技术还提供了一种硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测的方法，包括：将含氟烷烃用微孔滤膜过滤，然后与硅油和/或重硅油混合，对混合后的溶液中不溶性微粒的含量进行检测。其中，所述含氟烷烃同上所述，在此不再赘述。所述微孔滤膜为本领域技术人员熟知的微孔滤膜即可，并无特殊的限制，本专利技术中优选为孔径为0.2～1μm的微孔滤膜，更优选为孔径为0.3～0.6μm的微孔滤膜，再优选为0.4～0.6μm的微孔滤膜，最优选为孔径0.4～0.65μm的微孔滤膜。将含氟烷烃用微孔滤膜过滤，优选过滤后对含氟烷烃中的不溶性微粒进行检测，更优选利用光阻法对过滤后的含氟烷烃中的不溶性微粒含量进行检测；过滤后含氟烷烃优选每10ml中含10μm以上的不溶性微粒在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒在5粒以下。然后用过滤后的含氟烷烃稀释硅油和/或重硅油；所述含氟烷烃的用量优选使含氟烷烃稀释硅油和/或重硅油的溶液的运动粘度为0.5～500mm2/s，更优选为1～350mm2/s。最后对稀释后得到的溶液中的不溶性微粒的含量进行检测，优选利用光阻法进行检测。本检测在常温常湿常压环境下进行。在本专利技术中，更优选按照以下步骤进行检测：将稀释后的溶液置于取样杯中，静置脱气，然后置于取样器上，开启搅拌，使溶液混合(避免气泡产生)，依照药典中的光阻法测定至少4次，每次取样不少于5ml，第一次数据不计，取后续测定结果的平均值，根据取样体积与每个容器的标示装量体积，计算每个容器中不溶性微粒的含量。为了进一步说明本专利技术，以下结合实施例对本专利技术提供的一种含氟烷烃的用途及硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测的方法进行详细描述。以下实施例中所用的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含氟烷烃在硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测中的应用。

【技术特征摘要】
1.一种含氟烷烃在硅油和/或重硅油中不溶性微粒含量检测中的应用。2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述含氟烷烃如式(I)所示：CF3(CF2)m(CH2)nCH3 (I)；其中，所述m为1～10，n为1～10。3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述含氟烷烃的碳原子数为5～20。4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述含氟烷烃的碳原子数为6～15。5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述含氟烷烃为CF3(CF2)3(CH2)4CH3、CF3(CF2)5(CH2)5CH3与CF3(CF2)5(CH2)7CH3中的一种或多种。6.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述不溶性微粒含量检...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵洪兵，赵金川，赵凤，胡园园，陈宇晖，唐宁，吕佩芳，韩琳琳，姜春晖，刘堃，
申请(专利权)人：上海杰视医疗科技有限公司，浙江省医疗器械检验院，
类型：发明
国别省市：上海;31