本发明专利技术涉及药物制剂领域,特别涉及一种头孢克肟颗粒剂及其一步制粒法。该头孢克肟颗粒剂按重量百分数计包括以下组分:头孢克肟1%~20%、稀释剂56%~95%、缓冲剂0.5%~10%、粘合剂0.5%~10%、矫味剂0.1%~5%。该头孢克肟颗粒剂具有很好的质量稳定性、混悬性、含量均匀性,同时具有很好的口感,特别适合儿童及吞咽困难的人群,用药顺应性好。本发明专利技术还提供了一种头孢克肟颗粒的制备方法,使用一步制粒的制备方法,将混合、制粒、干燥在同一流化床中一步完成,操作方法简单,生产效率高,特别适合工业化生产。
【技术实现步骤摘要】
【专利说明】-种头抱克巧颗粒及其制备方法 本申请是专利技术名称为"一种头抱克朽颗粒及其制备方法"的专利技术专利申请的分案 申请,原申请的申请日为:2012.05.25;申请号为201210166576.6。
本专利技术设及药物制剂领域,特别设及一种头抱克朽颗粒剂及其制备方法。。
技术介绍
头抱克目亏(Cefixime)是一种口服的第S代头抱菌素抗生素,化学名称:(6R,7R)-7--8-氧代-3-乙締-5-硫杂-1-氮杂双环辛-2-締-2-簇酸=水合物,化学结构式:[000引 分子式:Cl出15化O7S2 ? 3也0,分子量:507.50。 头抱克朽为白色至淡黄色结晶性粉末,无味,具轻微特异臭,易溶于甲醇、二甲亚 讽,略溶于丙酬,难溶于乙醇,几不溶于水、醋酸乙醋、乙酸、己烧中。头抱克目亏作为第=代口 服头抱菌素类抗生素,具有抗菌谱广、抗菌活性强,对革兰氏阳性微生物、革兰氏阴性微生 物、卡他莫拉菌(包括产酶株)、大肠杆菌、奇异变形杆菌、淋球菌(包括产酶株)均有良好的 抗菌活性,对多数e内酷胺酶稳定W及副作用小等优点。适用于对头抱克目亏敏感菌的链球菌 属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、 变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:支气管炎、支气管扩张症,慢性呼吸 系统感染疾病的继发感染,肺炎;肾孟肾炎、膀脫炎、淋球菌性尿道炎;胆囊炎、胆管炎;猩红 热;中耳炎、副鼻窦炎等。 但是,头抱克目亏颗粒剂的普通湿法制粒工艺,在生产过程中往往会产生较硬的粒 子,导致不能快速溶散,颗粒混悬性不好,而且颗粒细粉往往较多,需要通过过筛除去,导致 生产的头抱克朽颗粒成品收率较低,且口感不好,不利于儿童给药。
技术实现思路
有鉴于此,本专利技术提供一种头抱克朽颗粒剂及其制备方法。该头抱克目亏颗粒剂具 有很好的质量稳定性、混悬性、含量均匀性、生物利用度,同时具有很好的口感,特别适合儿 童及吞咽困难的人群,用药顺应性好。本专利技术还提供了一种头抱克朽颗粒的制备方法,将头 抱克朽W混悬液的形式喷入到沸腾的辅料中进行沸腾制粒,使得制出的颗粒具有良好的含 量均匀性W及混悬性,制备方法简单,特别适合工业化生产。为了实现上述专利技术目的,本专利技术提供W下技术方案: 本专利技术提供的一种头抱克朽颗粒剂,其按重量百分数计包括W下组分:头抱克月亏 1 %~20%、稀释剂56%~95%、缓冲剂0.5%~10%、粘合剂0.5%~10%、矫味剂0.1%~ 5%。 优选地,本专利技术提供的一种头抱克目亏颗粒剂,其按重量百分数计包括W下组分:头 抱克朽5 %~10 %、稀释剂71 %~85 %、缓冲剂3 %~10 %、粘合剂3 %~8 %、矫味剂1 %~ 3%。 本专利技术提供的一种头抱克朽颗粒剂,其按重量百分数计还包括香精0.1 %~5% 和/或色素0.1%~5%。[001引本专利技术提供的一种头抱克朽颗粒剂中,稀释剂包括薦糖、淀粉、麦芽糊精、乳糖、甘 露醇、山梨醇、微晶纤维素、径丙纤维素、簇甲基淀粉钢中的一种或者两者W上的混合物。 本专利技术提供的一种头抱克目亏颗粒剂中,缓冲剂包括构祿酸、构祿酸钢、憐酸氨钢、 碳酸氨钢、碳酸钢、憐酸钢中的一种或两者W上的混合物。 本专利技术提供的一种头抱克目亏颗粒剂中,粘合剂包括甲基纤维素、聚乙締化咯烧酬、 径丙甲纤维素、簇甲基纤维素钢中的一种或两者W上的混合物。 本专利技术提供的一种头抱克目亏颗粒剂中,矫味剂包括阿司帕坦、=氯薦糖、甜菊武、 纽甜中的一种或两者W上的混合物。 本专利技术提供的一种头抱克目亏颗粒剂中,香精包括草替香精、渡萝香精、澄子香精、 樓桃香精、哈密瓜香精、巧克力香精中的一种或两者W上的混合物。 本专利技术提供的一种头抱克目亏颗粒剂中,色素包括日落黄、日落黄色淀、巧樣黄、巧 樣黄色淀、赤鲜红色淀、天然焦糖中的一种或两者W上的混合物。 本专利技术还提供了一种头抱克目亏颗粒剂的一步制粒制备方法,配方按重量百分数计 包括W下组分:头抱克目亏1 %~20%、稀释剂56 %~95 %、缓冲剂0.5 %~10 %、粘合剂0.5% ~10%、矫味剂0.1 %~5%。 步骤1:取粘合剂过60~160目筛,溶于水中配制成2%~20%的粘合剂水溶液; 步骤2:取头抱克朽、稀释剂、缓冲剂、矫味剂分别过60~160目筛处理,预热至40~ 60°C,加入所述粘合剂水溶液进行一步制粒,控制物料干燥溫度不高于60°C,分别经过10 目、80目筛整粒,检验、分装即得。 本专利技术还提供了一种头抱克目亏颗粒剂的一步制粒制备方法,配方按重量百分数计 包括W下组分:头抱克目亏1 %~20%、稀释剂56 %~95 %、缓冲剂0.5 %~10 %、粘合剂0.5% ~10%、矫味剂0.1 %~5%、香精0.1 %~5%。 步骤1:取粘合剂过60~160目筛,溶于水中配制成2%~20%的粘合剂水溶液; 步骤2:取头抱克朽、稀释剂、缓冲剂、矫味剂分别过60~160目筛处理,预热至40~ 60°C,加入所述粘合剂水溶液进行一步制粒,控制物料干燥溫度不高于60°C,分别经过10 目、80目筛整粒,检验、分装即得。 本专利技术还提供了一种头抱克目亏颗粒剂的一步制粒的制备方法,配方其按重量百分 数计包括W下组分:头抱克朽1 %~20 %、稀释剂56 %~95 %、缓冲剂0.5 %~10 %、粘合剂 0.5%~10%、矫味剂0.1 %~5%、色素0.1 %~5%。 步骤1:取粘合剂过60~160目筛,溶于水中配制成2%~20%的粘合剂水溶液; 步骤2:取头抱克朽、稀释剂、缓冲剂、矫味剂分别过60~160目筛处理,预热至40~ 60°C,加入所述粘合剂水溶液进行一步制粒,控制物料干燥溫度不高于60°C,分别经过10 目、80目筛整粒,检验、分装即得。 本专利技术还提供了一种头抱克目亏颗粒剂的一步制粒制备方法,配方按重量百分数计 包括W下组分:头抱克目亏1 %~20%、稀释剂56 %~95 %、缓冲剂0.5 %~10 %、粘合剂0.5% ~10%、矫味剂0.1 %~5%、香精0.1 %~5%、色素0.1 %~5%。 步骤1:取粘合剂过60~160目筛,溶于水中配制成2%~20%的粘合剂水溶液; 步骤2:取头抱克目亏、稀释剂、缓冲剂、矫味剂分别过60~160目筛处理,预热至40~ 60°C,加入所述粘合剂水溶液进行一步制粒,控制物料干燥溫度不高于60°C,分别经过10 目、80目筛整粒,检验、分装即得。 本专利技术还提供了一种头抱克目亏颗粒剂的一步制粒制备方法,配方按重量百分数计 包括W下组分:头抱克目亏5 %~10 %、稀释剂71 %~85 %、缓冲剂3 %~10%、粘合剂3 %~ 8%、矫味剂1 %~3%。 步骤1:取粘合剂过60~160目筛,溶于水中配制成2%~20%的粘合剂水溶液;[003引步骤2:取头抱克目亏、稀释剂、缓冲剂、矫味剂分别过60~160目筛处理,预热至40~ 60°C,加入所述粘合剂水溶液进行一步制粒,控制物料干燥溫度不高于60°C,分别经过10 目、80目筛整粒,检验、分装即得。 本专利技术还提供了一种头抱克目亏颗粒剂的一步制粒制备方法,配方按重量百分数计 包括W下组分:头抱克目亏5 %~10 %、稀释剂71 %~85 %、缓冲剂3 %~10本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种头孢克肟颗粒剂,其特征在于,其按重量百分数计包括以下组分:头孢克肟5%~10%、稀释剂71%~85%、缓冲剂3%~10%、粘合剂3%~8%、矫味剂1%~3%、香精0.1%~5%和/或色素0.1%~5%;所述稀释剂包括蔗糖、淀粉、麦芽糊精、乳糖、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或者两者以上的混合物;所述缓冲剂包括枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸氢钠、碳酸氢钠、碳酸钠、磷酸钠中的一种或两者以上的混合物;所述粘合剂包括甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或两者以上的混合物;所述矫味剂包括阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊甙、纽甜中的一种或两者以上的混合物;所述香精包括草莓香精、菠萝香精、橙子香精、樱桃香精、哈密瓜香精、巧克力香精中的一种或两者以上的混合物;所述色素包括日落黄、日落黄色淀、柠檬黄、柠檬黄色淀、赤鲜红色淀、天然焦糖中的一种或两者以上的混合物;其处方组成如下处方一、处方二或处方三所示:处方一:处方二:处方三:
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员:赖振洪,曾环想,罗炳锋,范文峰,周向荣,李娟,于晓阳,
申请(专利权)人:国药集团致君深圳制药有限公司,
类型:发明
国别省市:广东;44
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