一种测定碳酸司维拉姆含量的方法技术

本发明专利技术公开了一种测定碳酸司维拉姆含量的方法

【技术实现步骤摘要】
一种测定碳酸司维拉姆含量的方法


[0001]本专利技术涉及含量检测
，特别涉及一种测定碳酸司维拉姆含量的方法
。

技术介绍

[0002]碳酸司维拉姆是一种不会被人体吸收的交联聚合物，是碳酸司维拉姆片的活性成分，携带有多个胺基，由一个碳原子与聚合物骨架连接
。
碳酸司维拉姆片能够降低体内的血磷浓度，一般用于治疗晚期肾病综合病患者高磷症，患者通过口服使碳酸司维拉姆片进入胃部，之后在胃部胃酸的作用下，生成盐酸司维拉姆，这些胺基会在肠道内以离子交换与磷酸分子结合，形成不溶于水的磷酸司维拉姆复合物，最终通过食物残渣和粪便排出体外
。
在现有的技术中，对碳酸司维拉姆片的含量研究一般采用电位滴定法来进行，但是如今电位滴定仪软件不一
、
工作模式不等，对滴定终点判断很难做到统一的研究标准，导致碳酸司维拉姆含量测定结果不够准确，降低了工作效率，同时滴定需要的样品量大，对于少量的样品电位滴定法的灵敏度是非常有挑战性的，因此如何高效准确对碳酸司维拉姆含量进行测定，成为了一项亟待解决的技术难题
。
[0003]目前该产品无官方法定方法，美国药典论坛推荐使用电位滴定法通过测定总可滴定胺来表征样品的含量，但存在以下问题和缺点：
[0004]1.
不同品牌电位滴定仪对滴定终点的判断有所差异，导致结果有多差异；
[0005]2.
对样品的需求量较大，且在检测过程中增加了碳酸司维拉姆对照品
、
同时对照品使用量非常大，增加了成本
。
[0006]3.
不能满足少量样品的含量测定，即此方法灵敏度不高
。

技术实现思路

[0007]本专利技术旨在至少解决现有技术中存在的上述技术问题之一
。
为此，本专利技术的目的在于提供一种测定碳酸司维拉姆含量的方法
。
采用离子色谱法测定磷酸根离子含量，通过测定碳酸司维拉姆重量与磷酸盐结合量的线性关系，以求得样品中碳酸司维拉姆的含量，从而获得具有简单快速
、
柱效高
、
耐用性良好
、
重现性优等优点的碳酸司维拉姆的专属含量测定检测方法
。
[0008]为了实现上述目的，本专利技术所采取的技术方案是：
[0009]本专利技术的第一个方面提出了一种测定碳酸司维拉姆含量的方法
。
[0010]本专利技术的第二个方面提出了一种测定碳酸司维拉姆含量的方法的应用
。
[0011]根据本专利技术的第一个方面，提出了一种测定碳酸司维拉姆含量的方法，包括如下步骤：取含碳酸司维拉姆的待测样品，通过测定所述待测样品的磷酸盐结合力值计算其中碳酸司维拉姆的含量
。
[0012]进一步地，包括：通过含碳酸司维拉姆的待测样品的磷酸盐结合力值与碳酸司维拉姆对照品的磷酸盐结合力值之比计算即可得出供试品中碳酸司维拉姆含量
。
[0013]在本专利技术中，专利技术人在研究过程中惊奇地发现碳酸司维拉姆含量与磷酸盐结合力
之间存在线性关系，可以仅通过计算磷酸盐结合力从而得出碳酸司维拉姆的质量
。
[0014]在本专利技术的一些实施方式中，所述方法包括：
[0015]将含碳酸司维拉姆的待测样品和碳酸司维拉姆对照品分别与磷酸盐标准溶液混合，得到混合溶液1和混合溶液2，通过含碳酸司维拉姆的待测样品的磷酸盐结合力值与碳酸司维拉姆对照品的磷酸盐结合力值之比得出供试品中碳酸司维拉姆含量百分比，结合含碳酸司维拉姆的待测样品的重量计算即可得出其中碳酸司维拉姆含量；
[0016]或者，
[0017]已知碳酸司维拉姆对照品的磷酸盐结合力值，将含碳酸司维拉姆的待测样品与磷酸盐标准溶液混合，通过含碳酸司维拉姆的待测样品的磷酸盐结合力值与碳酸司维拉姆对照品的磷酸盐结合力值之比得出供试品中碳酸司维拉姆含量百分比，结合含碳酸司维拉姆的待测样品的重量计算即可得出其中碳酸司维拉姆含量
。
[0018]在本专利技术的一些实施方式中，所述含碳酸司维拉姆的待测样品的磷酸盐结合力值＝
(
混合溶液1中初始磷酸根浓度
‑
未结合的游离磷酸根浓度
)
×
混合溶液1体积
/
含碳酸司维拉姆的待测样品质量
。
[0019]在本专利技术的一些实施方式中，所述碳酸司维拉姆对照品的磷酸盐结合力值＝
(
混合溶液2中初始磷酸根浓度
‑
未结合的游离磷酸根浓度
)
×
混合溶液2体积
/
碳酸司维拉姆对照品质量
。
[0020]在本专利技术的一些实施方式中，所述初始磷酸根浓度为
0.05mmol/L
～
0.50mmol/L。
[0021]在本专利技术的一些优选的实施方式中，所述初始磷酸根浓度为
0.07mmol/L
～
0.40mmol/L。
[0022]在本专利技术的一些优选的实施方式中，所述磷酸盐选自磷酸二氢钾
、
磷酸二氢钠
、
磷酸氢二钠中的任意一种
。
[0023]在本专利技术的一些优选的实施方式中，所述混合包括：将含碳酸司维拉姆的待测样品或碳酸司维拉姆对照品分别与磷酸盐标准溶液混合，然后置于叠加式恒温培养摇床中，在
35℃
～
40℃
空气浴振摇
1.5h
～
3h。
[0024]在本专利技术的一些优选的实施方式中，所述未结合的游离磷酸根浓度通过离子色谱法测得
。
[0025]在本专利技术的一些优选的实施方式中，所述离子色谱的洗脱系统条件如下：
[0026]阴离子分析柱，洗脱液为
25mmol/L
～
35mmol/L
氢氧化钾；流速为
1mL/min
～
1.6mL/min
；柱温为
30℃
～
35℃
；进样量为
25
μ
L
；运行时间为
10min。
[0027]在本专利技术的一些优选的实施方式中，所述阴离子分析柱的规格为4×
250mm。
[0028]根据本专利技术的第二个方面，提出了第一方面所述的方法在含碳酸司维拉姆的产品质量控制中的应用
。
[0029]在本专利技术的一些实施方式中，所述产品包括食品
、
药品
、
生物样品中的任意一种
。
[0030]在本专利技术的一些实施方式中，所述药品包括原料药和制剂
。
[0031]本专利技术的有益效果是：
[0032]1.
本专利技术采用离子色谱法测定磷酸盐结合力的方法测定碳酸司维拉姆含量，相对于电位滴定法灵敏度更高，方法范围宽
(80
本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种测定碳酸司维拉姆含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：取含碳酸司维拉姆的待测样品，通过测定所述待测样品的磷酸盐结合力值计算其中碳酸司维拉姆的含量
。2.
根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸盐结合力值与所述碳酸司维拉姆的含量呈线性关系
。3.
根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：将所述待测样品和碳酸司维拉姆对照品分别与磷酸盐标准溶液混合，得到混合溶液1和混合溶液2，通过待测样品的磷酸盐结合力值与碳酸司维拉姆对照品的磷酸盐结合力值之比得出待测样品中碳酸司维拉姆含量百分比，结合待测样品的重量计算即可得出其中碳酸司维拉姆含量；或者，已知碳酸司维拉姆对照品的磷酸盐结合力值，将所述待测样品与磷酸盐标准溶液混合，通过待测样品的磷酸盐结合力值与碳酸司维拉姆对照品的磷酸盐结合力值之比得出待测样品中碳酸司维拉姆含量百分比，结合待测样品的重量计算即可得出其中碳酸司维拉姆含量
。4.
根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述待测样品的磷酸盐结合力值＝
(
混合溶液1中初始磷酸根浓度
‑
未结合的游离磷酸根浓度
)
×
混合溶液1体积
/
待测样品质量；所述碳酸司维拉姆对照品的磷酸盐结合力值＝
(
混合溶液2中初始磷酸根浓度
‑
未结合的游离磷酸根浓度
)
...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾炜，黄怀，廖志伟，吕媛，柯家媚，贾菲，强皎，汤林熹，赖振洪，李硕，曾环想，
申请(专利权)人：国药集团致君深圳制药有限公司，
类型：发明
国别省市：