一种改性淀粉制备硬胶囊的方法技术

本发明专利技术公开了一种改性淀粉制备硬胶囊的方法，所用原料为通过醚化、酯化、交联变性的淀粉，所述的制备方法为：将改性淀粉和纯化水混合保温搅拌后，加入增塑剂调节胶液粘度；然后加入凝胶剂、遮光剂、食用色素混匀，控温搅拌，静置，再搅拌得胶液；过滤胶液后进行减压消泡，保温静置；并对生产环节中的关键工艺参数，如蘸胶和烘干过程，进行严格控制。本方法与现有技术相比，具有原料来源广泛、价格低廉，所制得硬胶囊壳质量稳定，性能良好的优势。

【技术实现步骤摘要】
一种改性淀粉制备硬胶囊的方法
本专利技术涉及一种改性淀粉制备硬胶囊壳的方法，其制备的硬胶囊壳为药用辅料，涉及生物医药领域。
技术介绍
硬胶囊剂临床应用广泛，2010版《中国药典》共收载胶囊剂174个，其中硬胶囊剂162个，该制剂具有如下优点：掩盖药物异味，便于服用；保护药物不受光、空气中氧及水分影响；药物生物利用度高，吸收好；可使药物定时定位释放；胶囊壳可掺入不同色素印字，易识别。传统空心胶囊壳的主要成分是明胶。明胶是由动物的骨、皮熬制而成，带有一定的一并隐患，也不符合一些素食主义者和民族宗教者如穆斯林等的需求。且明胶胶囊含水量较高，失水脆化、吸水软化、遇醛类物质易发生交联固化反应。另外，其本身具有一定的局限性，如对热敏感、时间过长蛋白质易氧化老化，也影响了明胶胶囊产品的实用性。加上明胶价格飞涨、质量问题频发使明胶胶囊产业发展遇到了一系列的困难和挑战，寻找新型材料了来制备非明胶胶囊已成为当前药用辅料的发展方向之一。为了克服明胶胶囊上述缺陷，上世界九十年代初，对非明胶胶囊就有了研究和文献报道，成功的例子主要是美国辉瑞公司羟丙甲纤维素及普鲁兰胶空心胶囊和河北秦皇岛药用胶囊有限公司的海藻多糖空心胶囊。然而，上述胶囊在制造成本和价格上无法与传统明胶胶囊相抗衡。植物性胶囊具有含水量低、适用性广、贮藏方便和不易滋生微生物等优点，同时也是素食者喜爱的药用对象。而淀粉是绿色植物果实、种子、块茎、块根的主要成分，其价格低廉，作为取之不竭用之不尽的天然产物，是最有潜力的胶囊原料的替代物。但由于淀粉成膜性有限以及机械性能不良，粘度或硬度难以符合胶囊生产的要求，利用现有明胶工艺很难得到合格的淀粉胶囊，因此在这一领域的成功受到限制。为解决这一技术问题，多是对淀粉或改性淀粉为原料制备胶囊进行了研究，如专利技术专利CN103315976A公开了一种淀粉硬胶囊壳的制备方法，具体是将20-30份去离子水和60-80份淀粉或淀粉共混物、2-10份食用增塑剂和0.1-2份食用润滑剂在50-60℃条件下，搅拌混合1-5分钟，得混合物；使用单螺杆挤出机将混合物制备成片材，然后将淀粉片材软化后吸附在模具上方，得到淀粉硬胶囊。该方案有益之处在于有效解决了传统方法制备淀粉硬胶囊壳干燥时间长、能耗大以及产品质量不稳定等问题。再比如专利技术专利CN103070845A，该申请公布了一种淀粉空心胶囊及其制备方法。其技术方案为：各组分重量比例为交联高直连淀粉60~90份，柠檬酸三丁酯3~15份，瓜尔豆胶5~15份，司盘-801~5份，菊粉1~5份制成淀粉空心胶囊。该方案的有益之处在于，所制得的胶囊脆碎度<5%,崩解时限<5分钟，在实际应用中取得了明显的效果。CN103893771A专利涉及一种用于生产淀粉材料软胶囊的成膜组合物及其制备方法，该组合物由一定比例的羟丙基淀粉和水组成，选择性的添加用于改善软胶囊性质的适当辅料，如遮光剂、着色剂、香味剂等，上述物料经受控加热升温成膜。CN104072811A提供了一种植物源改性淀粉制备硬胶囊壳的方法，取1000-3400份改性淀粉和6000-8000份纯化水混合，加入100-200份交联剂调节胶液粘度至1000cp-2500cp；再加入200-400份增塑剂、200-600份水性增强剂和100-400份水性凝胶剂，80℃恒温处理50min后，用150目滤布过滤、经真空脱气，然后进行粘胶、烘干、脱模、切割、套合、灯检、内包、外包和成品入库。然而，上述现有技术方法利用多种淀粉原料试制的胶囊均匀性差，且始终存在脆性大和崩解时限长的缺点。因此使用合适的淀粉胶原料以及摸索合适的工艺条件是生产出合格产品的关键技术问题。
技术实现思路
针对上述问题，本专利技术的目的是提供一种改性淀粉制备硬胶囊的工艺，该方法采用传统的蘸胶工艺制得的硬胶囊壳的性能（如脆碎度、崩解时限等）符合标准要求。本专利技术要解决的技术问题关键在于两点：一是获得适合制备淀粉硬胶囊壳的胶液；二是制备合格胶囊所需关键工艺如蘸胶和烘干条件的控制。为达到上述目的，本专利技术是通过如下的技术方案实现：一种改性淀粉制备硬胶囊的方法，其特征在于包括以下步骤：（1）以质量分数计，将100~200份改性淀粉加入到200~600份纯化水中，搅拌加热至50~80℃，然后保温搅拌1~3h使糊化，再加入8~15份增塑剂，搅拌混匀，保温至50~80℃搅拌0.5~1.5h；此处需要说明的是，利用增塑剂调节胶液粘度至450-500mPa∙s；（2）在步骤（1）中所得胶液加入10~20份凝胶剂、15~25份遮光剂、2~18份食用色素和50~100份纯化水，混合均匀，控制温度在60~80℃下先搅拌1~1.5h，再静置1~2h，然后搅拌0.5~1h，所得胶液粘度调节为500-650mPa∙s；（3）用100或150目滤布过滤步骤（2）中胶液，过滤后的胶液盛装在70~90℃的保温桶内，减压消泡，然后降温至50~60℃，保温静置1~2h；所得胶液粘度为550-700mPa∙s。（4）将步骤（3）中所得胶液采用保温蘸胶法成型，通过全自动空心胶囊制造机加工制得硬胶囊壳。所述的步骤还包括烘干、切割、套合、印字、灯检、内包、外包和成品入库。所述的改性淀粉为通过醚化、酯化、交联变性的葛根淀粉、马铃薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、小麦淀粉、大豆淀粉、大米淀粉和木薯淀粉的一种或多种的组合。所述的遮光剂为二氧化钛、二氧化硅和碳酸钙中的一种；所述的增塑剂为甘油、聚乙二醇、山梨醇、木糖醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇或丙二醇的一种或多种混合物；所述的凝胶剂为海藻酸钠、卡拉胶、龙须胶、果胶、阿拉伯树胶、黄原胶或琼脂中的一种或多种混合物；所述的食用色素为胡萝卜素、胭脂红、红花黄、玉米黄、可可壳色、桅子兰、天然芥菜红、姜黄素、葡萄皮红；兰锭果红、藻兰、茶绿色素、柑橘黄、炭黑中的一种或多种混合物。上述硬胶囊壳制备过程中，蘸胶条件是影响成品质量的关键因素之一：胶槽温度过低，胶液粘度增加，增加胶囊壁厚；而温度过低，粘度降低，壁厚变薄；而胶液随着蘸胶过程的进行，水分因挥发而逐渐减少，使粘度增加，这些都会影响产成品的质量稳定性，因此胶槽配备有保温、搅拌和粘度控制系统。所述胶槽温度应保持50~65℃。所述胶槽的搅拌系统中，搅拌速度为100-200转/分钟，搅拌时间与蘸胶时间错开。上述硬胶囊壳制备过程的烘干条件中，烘干内线温度、相对湿度和烘干时间会影响胶囊壳的水分含量及产品质量。所述烘干过程中，烘干内线温度应为30-50℃，优选35-45℃；相对湿度为40-70%，优选45-65%；胶囊壳烘干时间为1.5-2.5h，优选2h。根据以上改性淀粉制备硬胶囊壳的工艺，所制得的淀粉硬胶囊可用于制备药品、保健品和功能性食品。完全糊化的改性淀粉在吸湿性和粘度有所提高，如何控制好各步骤的粘度、温度、搅拌速度、烘干内线温度、相对湿度和烘干时间均会影响硬胶囊的含水量变化以及崩解性能。本专利技术解决的技术问题和有益之处在于：（1）本专利技术以改性淀粉为主要原料，通过加入其他材料，改善了淀粉的成膜性和机械性能；且原料系纯天然无污染，来源广泛，价格低廉。（2）本专利技术采用蘸胶法成型，通过改进现有全自动空心胶囊制造机中蘸胶工艺条件，可获得壁厚均匀、质量稳定，均匀性好的硬胶囊壳。（3）本专利技术制本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种改性淀粉制备硬胶囊的方法，其特征在于包括以下步骤：（1）以质量分数计，将100~200份改性淀粉加入到200~600份纯化水中，搅拌加热至50~80℃，然后保温搅拌1~3h使糊化，再加入8~15份增塑剂，搅拌混匀，保温至50~80℃搅拌0.5~1.5h；（2）在步骤（1）中所得胶液加入10~20份凝胶剂、15~25份遮光剂、2~18份食用色素和50~100份纯化水，混合均匀，控制温度在60~80℃下先搅拌1~1.5h，再静置1~2h，然后搅拌0.5~1h；（3）用100或150目滤布过滤步骤（2）中胶液，过滤后的胶液盛装在70~90℃的保温桶内，减压消泡，然后降温至50~60℃，保温静置1~2h；（4）将步骤（3）中所得胶液采用保温蘸胶法成型，通过全自动空心胶囊制造机加工制得硬胶囊壳。

【技术特征摘要】
1.一种改性淀粉制备硬胶囊的方法，其特征在于包括以下步骤：(1)以质量分数计，将100～200份改性淀粉加入到200～600份纯化水中，搅拌加热至50～80℃，然后保温搅拌1～3h使糊化，再加入8～15份增塑剂，搅拌混匀，保温至50～80℃搅拌0.5～1.5h；(2)在步骤(1)中所得胶液加入10～20份凝胶剂、15～25份遮光剂、2～18份食用色素和50～100份纯化水，混合均匀，控制温度在60～80℃下先搅拌1～1.5h，再静置1～2h，然后搅拌0.5～1h；(3)用100或150目滤布过滤步骤(2)中胶液，过滤后的胶液盛装在70～90℃的保温桶内，减压消泡，然后降温至50～60℃，保温静置1～2h；(4)将步骤(3)中所得胶液采用保温蘸胶法成型，通过全自动空心胶囊制造机加工制得硬胶囊壳；所述的改性淀粉为通过醚化、酯化、交联变性的葛根淀粉、马铃薯淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、小麦淀粉、大豆淀粉、大米淀粉和木薯淀粉的一种或多种的组合；所述的遮光剂为二氧化钛、二氧化硅和碳酸钙中的一种；所述的增塑剂为甘油、聚乙二醇、山梨醇、木糖醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇...

【专利技术属性】
技术研发人员：帅放文，王向峰，章家伟，
申请(专利权)人：湖南尔康制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43