本发明专利技术涉及医药领域，特别是涉及复方硫酸软骨素制剂及其制备方法。本发明专利技术提供了一种复方硫酸软骨素制剂，包括以下重量份的各组分：制附子260~270份、白芍260~27030~50份、甘草浸膏18~2510~30份、淀粉70~80份、硫酸软骨素钠70~90份。采用本发明专利技术获得的复方硫酸软骨素制剂外观色泽均一，长时间贮藏不变质，服用后易崩解，易吸收，疗效佳。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药领域，特别是涉及。
技术介绍
复方硫酸软骨素是一种复方制剂，其主要用于风湿、类风湿性关节炎、肩周炎、类 软骨炎以及血管神经性偏头痛。
技术实现思路
本专利技术提供了一种复方硫酸软骨素制剂，包括以下重量份的各组分： 制附子260~270份、白芍30~50份、甘草浸膏10~30份、淀粉70~80份、硫酸软骨素钠 70~90份。优选地，还包括硬脂酸镁0. 8~1. 5份。进一步地，还包括明胶0. 8~1. 2份、蔗糖180~220份、滑石粉120~170份。 更为优选地，还包括川錯0. 5~1. 2份、硅油8~12份。 同时，我们还公开了一种复方硫酸软骨素制剂的制备方法，其主要是由制附子 260~270份、白芍30~50份、甘草浸膏10~30份、淀粉70~80份、硫酸软骨素钠70~90份组成， 包括以下步骤： A. 制备由制附子浸膏、白芍浸膏与甘草浸膏组成的辅助浸膏； B. 将辅助浸膏粉碎； C. 将辅助浸膏、硫酸软骨素钠、蔗糖在175转/分的条件下搅拌制粒5分钟，加入浓度 为65%糖浆，依次经过175转/分的慢速搅拌、1500转/分的慢速切割共计2分钟，250转 /分的快速搅拌、3000转/分的快速切割共计1分钟，出料，干燥，至水分含量为3~7%，即得 到复方硫酸软骨素颗粒制剂。 其中辅助浸膏优选粉碎后取用通过80目筛的部分。硫酸软骨素钠粉碎后优选取 用通过60目筛的部分，蔗糖粉碎后优选取用通过80目筛的部分。65%糖浆的配制方法是，先称取配制所需纯化水25kg，加入可倾式夹层锅，开启蒸 汽阀门(压力不得超过〇. 6MPa)待水沸腾后加入蔗糖50kg，用不锈钢棒不断搅拌溶化。 待锅内糖浆微沸，降低蒸汽压力；待锅内糖浆完全沸腾，用勺子除去漂浮物，关闭 蒸汽。静置10分钟，再开蒸汽至沸腾，关闭蒸汽。将120目筛网置不锈钢桶口，手摇把柄， 使锅体倾倒放入不锈钢桶中，冷却备用。2%明胶浆的制备方法为：配制所需量的明胶I. 5kg置不锈钢桶中，加入适量的5 kg纯化水，使明胶完全溶化，备用。称取20kg的纯化水，加入可倾式夹层锅中，开启蒸汽阀 门，（压力不超过〇. 6Mpa)加热至沸腾，投入50kg蔗糖，至溶解沸腾，用勺子舀去漂浮物；再 将溶化后的明胶，加入锅中至沸腾，关闭蒸汽阀门。将120目筛网置不锈钢桶口，手动摇把， 使锅体倾倒放入桶中，冷却备用。前述步骤A具体包括如下步骤： 1)将制附子浸入药材1/2倍重量的纯化水，用盐酸调整pH至3~4,淹没浸润12小时， 再次加入药材1/2倍重量的纯化水，用盐酸调整pH为3~4，在0Mpa~0. 3Mpa的蒸汽压力条 件下，保持微沸状态半小时； 2) 过滤，分别收集第一滤液和第一滤渣； 3) 将第一滤液减压浓缩至与投料制附子等重量； 4) 将步骤（3)获得的浓缩液冷却至25~30°C后，在75%以上的乙醇中静置12小时，过 滤，分别收集第二滤液和第二滤渣； 5) 将第二滤液减压浓缩至每百千克制附子一万毫升，且80°C下，测比重为 d=l. 26~1. 28,得到制附子浸膏，备用； 6) 将白芍浸入药材1/2倍重量的70%乙醇溶液中，浸润12小时，再加入药材2倍重量 的70%乙醇溶液，饱和蒸汽压加热，保持微沸状态2小时； 7) 过滤，分别收集第三滤液和第三滤渣； 8) 将第三滤液减压浓缩至每百千克白芍两万毫升，且80°C下，测比重为d=l. 24~1. 26， 得到白芍浸膏，备用； 9) 称取处方量的甘草浸膏、淀粉； 10) 将甘草浸膏与淀粉在175转/分的制粒机中搅拌5分钟，加入白芍浸膏、制附子浸 膏，依次经过175转/分的慢速搅拌，1500转/分的慢速切割，250转/分的快速搅拌，3000 转/分的快速切割，共计1分钟，出料，干燥，至水分含量为1~3%，得到辅助浸膏。 优选地，当得到第一滤渣时，可以将其再次加入2倍质量的纯化水，并且用 0Mpa~0. 3Mpa蒸汽压力加热微沸半小时，得到二次煎煮液，并将二次煎煮液与第一滤液合并 后共同进入下一程序。同样地，对于第三滤渣我们也优选将其收集后，加入1倍质量的70%乙醇溶液，利 用蒸汽进行二次回流1小时，提取结束后，将提取液与第三滤液合并进行后续的程序。 优选地，还可以将前述得到的颗粒剂进一步制备成片剂，还包括以下步骤： D. 将复方硫酸软骨素颗粒、处方量的硬脂酸镁以6转/分在三维运动混合机中混合转 动20分钟，压片，得到复方硫酸软骨素片。 其中，优选将复方硫酸软骨素颗粒利用14目不锈钢筛网整粒。优选地，硫酸软骨素片剂还包括以下步骤： E. 将复方硫酸软骨素片投入包衣锅内，以9转/分的速度，排风1800RPM，进风 1400RPM的条件下，用浓度为65%的糖浆喷洒至复方硫酸软骨素片的表面，片面均匀湿润 后，撒入滑石粉，40~50°C烘干； F. 加隔离层撒入浓度为2%的明胶浆、滑石粉，反复撒入4~5次； G. 加粉衣层后，再撒入浓度为65%的糖浆15~18次，烘干，整平，得到复方硫酸软骨素 包衣片。 更进一步地，我们在片剂基础上，还包括加色步骤，所述加色步骤所用糖浆为带色 糖浆，在步骤G中，烘干后，再撒入带色糖浆8~10次，烘干，整平，得到复方硫酸软骨素带色 包衣片。 最后，我们优选包括步骤H.将包衣片用川錯抛光。 抛光后，按照要求继续经过干燥室吸湿8小时以上。 采用本专利技术获得的复方硫酸软骨素制剂外观色泽均一，长时间贮藏不变质，服用 后易崩解，易吸收，疗效佳。【具体实施方式】 实施例1 将制附子在多功能提取罐中加入相当于药材1/2倍量用盐酸溶液调整pH3-4的纯化水 (w/w)，淹没湿润12小时后，再加入相当于药材2倍量用盐酸溶液调整pH3-4纯化水（w/w)， 微开提取罐夹层蒸汽阀门，用饱和蒸汽加热至沸，调整蒸汽压力OMpa~0. 3Mpa保持微沸半 小时。关闭蒸汽，打开提取罐放料阀门，提取液经双联过滤器、过滤器过滤后进入药液贮罐。 药渣加入2倍量(w/w)纯化水依前法进行二次煎煮，提取结束后，过滤合并滤液。滤渣及时 处理。 提取液从药液贮罐进入双效节能浓缩罐，但不得过一效蒸发器上视镜视面的 2/3,打开蒸汽阀门，打开真空阀门，打开冷凝器冷却水阀门，于70°C~80°C以下，真空度 0. 04Mpa~0. 06Mpa条件下减压浓缩至原药材的投料量。 浓缩液冷却至25~30°C后，置醇沉罐中，于搅拌中加入90%以上的乙醇，并使最终 醇浓度为75%，静置12小时，经双连过滤器过滤至清，滤渣用90%以上的乙醇再次沉淀醇浓 度为75%，静置12小时，并依前法过滤至清。 合并滤液进入双效节能浓缩罐，但不得过一效蒸发器上视镜视面的2/3,打开蒸 汽阀门，打开真空阀门，打开冷凝器冷却水阀门，于70°C~80°C以下，真空度0. 04Mpa~ 0.06Mpa条件下减压浓缩，将各分批的浓缩液混合浓缩，浓缩至每百千克附子(制)约1万毫 升，且测比重为d=l. 26~1. 28 (80°C测）即得附子浸膏。打开浓缩罐放料阀，打开栗的开关，放入收膏罐。冷确后，倒入准备好洁净容器，用 内衬双层药用塑料袋接料，取样检验将白芍加入DTQ-3000多功能提取罐中，再加入相当于 药材1/2倍量（w/w)的70%乙醇溶液湿本文档来自技高网...
【技术保护点】
复方硫酸软骨素制剂，其特征是，包括以下重量份的各组分：制附子260~270份、白芍30~50份、甘草浸膏10~30份、淀粉70~80份、硫酸软骨素钠70~90份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：卢国栋，徐遵东，李晓军，孙丽，
申请(专利权)人：江苏普华克胜药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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