一种稳定的硫酸特步他林注射液及制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种稳定的硫酸特步他林注射液，其中每1ml含有0.1-0.4mg的硫酸特步他林，8.0-10mg的氯化钠，余量为注射用水。本发明专利技术通过在制备工艺中们采用氮气保护，可以减少抗氧剂使用，采用低温配制来控制产品的稳定性，保障在蒸汽灭菌后杂质稳定可以减少金属离子络合剂。本发明专利技术解决了用于临床静脉注射液中无需过多的添加其他辅料来维持制剂的稳定性，保障了临床安全用药。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种稳定的硫酸特步他林注射液及制备工艺，属于药物制剂领域。
技术介绍
硫酸特步他林化学名（±)a--3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐 (2:1)，又名间羟舒喘灵，叔丁喘宁，是一种选择性的0 2-受体激动剂，其支气管扩张作用 比沙丁胺醇弱，临床用于治疗支气管哮喘，喘息性支气管炎，肺气肿等。 硫酸特布他林对光、氧、碱及高温敏感且易水解，制成注射液后稳定性较差。目 前国内上市硫酸特布他林注射液主要是通过在药物处方中添加抗氧剂焦亚硫酸钠和金 属离子络合剂EDTA-2Na来解决药物的稳定性。如CN201310511264. 9所描述的。然而， 焦亚硫酸钠具有较强的毒副作用，包括引起支气管痉挛和过敏性反应，严重者会引起死 亡；另外EDTA-2Na通过静脉输注，时间过快或长时间大剂量可能引起低血钙症。因此 CN201310511264. 9公开的注射液的临床应用安全性存在一定的隐患。
技术实现思路
针对上述技术问题，本专利技术的目的在于解决现有技术条件下硫酸特步他林注射液 的稳定性同时降低注射液的安全隐患。 本专利技术的上述目的是通过如下技术方案实现的：一种稳定的硫酸特步他本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种稳定的硫酸特步他林注射液，其中每1ml含有0.1‑0.4mg的硫酸特步他林，8.0‑10mg的氯化钠，余量为注射用水。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄汉伟，许娟，蒲洪，陈小宁，
申请(专利权)人：成都新恒创药业有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51