用于中药提取物制剂的包衣辅料、制备方法及包衣方法技术

一种用于中药提取物制剂的包衣辅料，其主要成分按照重量比包括：成膜剂15～20％、增塑剂20～25％、着色剂20～30％和辅助添加剂30～35％。本发明专利技术还公开了一种用于中药提取物制剂的包衣辅料的制备方法以及一种包衣方法，本发明专利技术的包衣粉，包覆力好，能遮蔽片芯瑕疵，改善包衣外观；衣膜阻隔性能优良，对药物制剂的防潮及遮味作用优于普通包衣材料；包衣制剂崩解较快，对药物成分释放无影响。

【技术实现步骤摘要】
用于中药提取物制剂的包衣辅料、制备方法及包衣方法
本专利技术涉及包衣辅料领域，具体涉及一种用于中药提取物制剂的包衣辅料、制备方法及包衣方法。
技术介绍
中药固体制剂在制备工艺中大多采用水或乙醇法提取，但经过此法制成的提取物由于药材成分复杂，往往富含糖类、树脂、鞣质等极易吸湿的物质，导致制剂在短期内出现变软、外观颜色变深、结块、流动性降低甚至出现霉变现象，从而严重影响了药品的质量和疗效，给药品的生产和储存带来较大困难。长期以来，在药物制剂工艺中较多采取对固体颗粒或片芯进行包衣措施，使用薄膜包衣作为一道屏障以帮助隔离剂型与环境的直接接触，从而使成品制剂具有较好的防潮性能，增强药物的稳定和增强产品的品质。一些经典的预混包衣辅料产品如II、AMB、易释丽TM_华彩防潮型等已在中药科研、生产领域得到广泛应用，但由于不同中药处方差异较大，成分复杂，上述市售预混包衣辅料产品的应用往往难以取得较为理想的效果。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种用于中药提取物制剂的包衣辅料、制备方法及包衣方法，以解决上述现有包衣辅料无法通用于不同中药处方的问题。技术方案如下：一种用于中药提取物制剂的包衣辅料，其成分按照重量比由下列组分组成：成膜剂15～20％、增塑剂20～25％、着色剂20～30％和辅助添加剂30～35％；所述成膜剂为聚乙烯醇PVA1788、羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP；所述增塑剂为聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述着色剂为红氧化铁、钛白粉、滑石粉或色淀；所述辅助添加剂为滑石粉和硬脂酸镁。进一步：所述羟丙基甲基纤维素HPMC为15％、所述丙二醇为25％、所述钛白粉为25％、所述滑石粉为30％和所述硬脂酸镁为5％；或，所述羟丙基纤维素HPC为20％、所述甘油为20％、所述着色剂的滑石粉为30％、所述辅助添加剂的滑石粉为27％和所述硬脂酸镁为3％；或，所述聚乙烯吡咯烷酮PVP为20％、所述三醋酸甘油酯为25％、所述色淀为20％、所述滑石粉为31％和所述硬脂酸镁为4％；或，所述聚乙烯醇PVA1788为17.8％，所述聚乙二醇PEG4000为23.3％，所述红氧化铁为25.6％，所述滑石粉为32.2％和所述硬脂酸镁为1.1％。本专利技术还涉及一种用于中药提取物制剂的包衣辅料的制备方法，按照重量比，将成膜剂15～20％、增塑剂20～25％、着色剂20～30％和辅助添加剂30～35％充分混合；所述成膜剂为聚乙烯醇PVA1788、羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP；所述增塑剂为聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述着色剂为红氧化铁、钛白粉、滑石粉或色淀；所述辅助添加剂为滑石粉和硬脂酸镁。进一步：所述羟丙基甲基纤维素HPMC为15％、所述丙二醇为25％、所述钛白粉为25％、所述滑石粉为30％和所述硬脂酸镁为5％；或，所述羟丙基纤维素HPC为20％、所述甘油为20％、所述着色剂的滑石粉为30％、所述辅助添加剂的滑石粉为27％和所述硬脂酸镁为3％；或，所述聚乙烯吡咯烷酮PVP为20％、所述三醋酸甘油酯为25％、所述色淀为20％、所述滑石粉为31％和所述硬脂酸镁为4％；或，所述聚乙烯醇PVA1788为17.8％，所述聚乙二醇PEG4000为23.3％，所述红氧化铁为25.6％，所述滑石粉为32.2％，所述硬脂酸镁为1.1％。本专利技术还涉及一种包衣方法，包括以下步骤：a、称取乙醇、纯化水作为溶剂，倒入搅拌机内搅拌，所述乙醇的重量为包衣辅料的0.5～1.0倍，所述纯化水的重量为所述包衣辅料的2.0～3.0倍；边搅拌边加入包衣辅料，添加完毕后继续搅拌30～60分钟，得到包衣液，备用；所述包衣辅料，其成分按照重量比由下列组分组成：成膜剂15～20％、增塑剂20～25％、着色剂20～30％和辅助添加剂30～35％；b、启动包衣机，称取药片，所述包衣辅料的重量为所述药片的2.0～4.0％，倒入包衣锅内，开始包衣；c、调节喷雾速度，使所述包衣液附着在药片表面而不使其黏结；d、包衣结束后，降温，继续转动至药片表面光洁，检查薄膜衣片外观，出罐，晾片，包装；所述成膜剂为聚乙烯醇PVA1788、羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP；所述增塑剂为聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述着色剂为红氧化铁、钛白粉、滑石粉或色淀；所述辅助添加剂为滑石粉和硬脂酸镁。进一步：开始包衣前，设定进风温度为70－110℃，出风温度为40-60℃，雾化压力达到0.35MPa,开启喷雾阀门；包衣过程中，喷雾速度0.8～1.2mL·min-1，包衣机转速，由每分钟3转调整为每分钟6转。进一步：所述羟丙基甲基纤维素HPMC为15％、所述丙二醇为25％、所述钛白粉为25％、所述滑石粉为30％和所述硬脂酸镁为5％；或，所述羟丙基纤维素HPC为20％、所述甘油为20％、所述着色剂的滑石粉为30％、所述辅助添加剂的滑石粉为27％和所述硬脂酸镁为3％；或，所述聚乙烯吡咯烷酮PVP为20％、所述三醋酸甘油酯为25％、所述色淀为20％、所述滑石粉为31％和所述硬脂酸镁为4％；或，所述聚乙烯醇PVA1788为17.8％，所述聚乙二醇PEG4000为23.3％，所述红氧化铁为25.6％，所述滑石粉为32.2％，所述硬脂酸镁为1.1％。本专利技术的有益效果是：本专利技术的包衣粉，包覆力好，能遮蔽片芯瑕疵，改善包衣外观；衣膜阻隔性能优良，对药物制剂的防潮及遮味作用优于普通包衣材料；包衣制剂崩解较快，对药物成分释放无影响。具体实施方式下面将结合实施例，来详细说明本专利技术。本专利技术的整体思路为：以治疗心脑血管疾病的常用中成药心可舒片为例，心可舒素片为丹参、山楂等药材经提取制得干膏后加入其他辅料，经湿颗粒法制粒压片而成的中药浸膏片，呈黑褐色，有极强的吸湿性和对热的不耐受性，素片露置于RH80％的空气中，不到1h就吸湿溶化，置于45℃环境中，即变软，呈流浸膏状物；处方中药材全部为植物来源，含有较多的植物纤维或淀粉，因植物纤维和淀粉的可压性差，片芯包衣时边角易磨损或颗粒易脱落造成麻面，容易造成粘片；中药浸膏本身有较深的颜色，制粒时经过湿、热过程，浸膏颜色会加深，片芯底色的遮盖较困难；在长时间存贮过程中，衣膜中的色淀成分会向片芯迁移使得薄膜衣褪色。针对上述问题，专利技术人经过不断地探索和研究，进行了大量的处方筛选，寻找各种性能适合的单一辅料，不断地调整辅料之间的比例，通过严格的性能测试，稳定性考察，同时还要考虑其与各种活性药物的兼容性，最终获得了一款专门针对中药固体制剂的防潮，遮味，增强片芯表面包裹能力等应用特点的预混薄膜包衣辅料。本专利技术选用成膜剂、增塑剂、着色剂和辅助添加剂制备包衣辅料，其中：成膜剂为聚乙烯醇PVA1788、羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP；增塑剂为聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；着色剂为红氧化铁、钛白粉、滑石粉或色淀；辅助添加剂为滑石粉和硬脂酸镁。实施例1一种用于中药提取物制剂的包衣辅料，按照重量比包括以下组分：羟丙基甲基纤维素HPMC15％、丙二醇25％、钛白粉25％、滑石粉为30％和硬脂酸镁为5％。将上述本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于中药提取物制剂的包衣辅料，其特征在于，其主要成分按照重量比包括：成膜剂15～20％、增塑剂20～25％、着色剂20～30％和辅助添加剂30～35％。

【技术特征摘要】
1.一种用于中药提取物制剂的包衣辅料，其特征在于，其成分按照重量比由下列组分组成：成膜剂15～20％、增塑剂20～25％、着色剂20～30％和辅助添加剂30～35％；所述成膜剂为聚乙烯醇PVA1788、羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP；所述增塑剂为聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述着色剂为红氧化铁、钛白粉、滑石粉或色淀；所述辅助添加剂为滑石粉和硬脂酸镁。2.如权利要求1所述的用于中药提取物制剂的包衣辅料，其特征在于，所述羟丙基甲基纤维素HPMC为15％、所述丙二醇为25％、所述钛白粉为25％、所述滑石粉为30％和所述硬脂酸镁为5％；或，所述羟丙基纤维素HPC为20％、所述甘油为20％、所述着色剂的滑石粉为30％、所述辅助添加剂的滑石粉为27％和所述硬脂酸镁为3％；或，所述聚乙烯吡咯烷酮PVP为20％、所述三醋酸甘油酯为25％、所述色淀为20％、所述滑石粉为31％和所述硬脂酸镁为4％；或，所述聚乙烯醇PVA1788为17.8％，所述聚乙二醇PEG4000为23.3％，所述红氧化铁为25.6％，所述滑石粉为32.2％和所述硬脂酸镁为1.1％。3.一种用于中药提取物制剂的包衣辅料的制备方法，其特征在于，按照重量比，将成膜剂15～20％、增塑剂20～25％、着色剂20～30％和辅助添加剂30～35％充分混合；所述成膜剂为聚乙烯醇PVA1788、羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP；所述增塑剂为聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述着色剂为红氧化铁、钛白粉、滑石粉或色淀；所述辅助添加剂为滑石粉和硬脂酸镁。4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述羟丙基甲基纤维素HPMC为15％、所述丙二醇为25％、所述钛白粉为25％、所述滑石粉为30％和所述硬脂酸镁为5％；或，所述羟丙基纤维素HPC为20％、所述甘油为20％、所述着色剂的滑石粉为30％、所述辅助添加剂的滑石粉为27％和所述硬脂酸镁为3％；或，所述聚乙烯吡咯烷酮PVP为20％、所述三醋酸甘油酯为25％、所述色淀为20％、所述滑石粉为31％和所述硬脂酸镁为4％；或...

【专利技术属性】
技术研发人员：周万辉，曾英姿，张丹，赵磊，于洪亮，王冬梅，程世娟，
申请(专利权)人：山东沃华医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37