本文中描述了冷冻消融球囊导管和方法。该冷冻消融球囊导管包括远端段和被沿着远端段设置的、用于接触靶组织的可充胀球囊构件。该球囊构件可以利用热传导液体充胀。一个或多个冷却微管被定位在球囊内，并且单相液体冷却剂被从液体源通过微管输送至远段，并且返回至贮液容器。冷冻能量被从微管转移通过填充球囊的传导液体、通过球囊的壁，并且到达组织。在冷冻消融球囊导管中，多个柔性微管被附接至可膨胀球囊的表面。来自微管的冷冻能量被直接转移至该组织。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于治疗生物组织的冷冻消融系统，并且更具体地，涉及使用在液态下的制冷剂的冷冻消融球囊导管。
技术介绍
冷冻消融治疗涉及应用极低温度和复杂冷却系统以适当地冻结将被治疗的靶生物组织。这些系统中的许多使用具有特定形状和大小的冷冻探针或导管，其被设计成接触所选择的组织的部分，而不会不理想地影响任何相邻的健康组织或器官。利用通过冷冻探针的远端引入的一些类型的制冷剂产生极端冻结。冷冻探针的该部分必须与将被治疗的靶生物组织直接热接触。存在各种已知的冷冻消融系统，包括例如液态氮和一氧化二氮型系统。液态氮具有近似-200°C的非常期望的低温，但是当它被引入到冷冻探针的与周围的暖生物组织热接触的远端冻结区域中时，其温度增加到沸腾温度(_196°C)以上，并且它蒸发并在大气压力下在体积上膨胀几百倍并且从冷冻探针的远端迅速吸收热量。当冷冻探针的内部空间由气态氮“堵住”时，这种在体积上的巨大增加导致“汽封”作用。在冷冻探针内的相关联的热交换器系统也不与在直径上必须小于3mm的探针尖端的期望的微型尺寸兼容。另外，在这些系统中，气态氮在使用期间 简单地被直接排放至大气，其在手术室中暴露于大气湿度之后产生冷凝物云并且需要频繁的再填充或更换液态氮储罐。一氧化二氮和氩系统典型地由通过焦耳-汤姆森膨胀元件的加压气体的膨胀来实现冷却，该焦耳-汤姆森膨胀元件诸如被设置在冷冻探针的端尖处的小孔口、节流阀、或其它类型的流收缩装置。例如，典型的一氧化二氮系统在约0.1MPa的出口压力下将气体加压至约5至5.5MP以到达不低于约-85至-65°C的温度。对于氩，在同样的0.1MPa的压力下，利用约21MPa的初始压力实现约_160°C的温度。一氧化二氮冷却系统不能实现由液态氮系统提供的温度和冷却能。一氧化二氮和氩基冷却系统具有一些优势，因为高压气体在室温下进气，当它到达在探针尖处的焦耳-汤普生(JT)节流元件或其它膨胀装置时，排除对其入口部件的热绝缘的需要。然而，因为不够低的操作温度与相对高的初始压力相结合，所以冷冻手术应用被严格地限制。另外，焦耳-汤姆森系统典型地使用热交换器以使用流出的膨胀的气体来冷却引入的高压气体，以便通过使压缩气体膨胀来实现必要的温度下降。冷返回气体也需要绝缘以避免从活动尖段沿着冷冻探针的线路冻结非靶组织。即使氩系统能够实现期望的冷冻消融温度，氩系统也不提供足够的冷却能并需要非常高的气体压力。这些限制是非常不期望的，因为对应的探针直径目前被限制为近似1.5mm OD以允许用于JT冷却的足够高的气体流量，这大于许多应用所需的。另一个冷冻消融系统使用在近临界或超临界状态下的流体。在美国专利N0.7，083, 612和N0.7，273，479中描述了这样的系统冷冻消融。这些系统具有超过先前系统的一些优势。这些益处起因于流体具有类气体粘性。使操作条件靠近氮的临界点使得系统能够避免上文描述的不期望的汽封，同时仍旧提供良好热容量。另外，这样的冷冻系统可以使用小通道探针。然而，挑战起因于在冷冻消融系统中使用近临界冷冻剂。特别地，一旦氮跨越其临界点，在氮中仍然存在显著的密度变化(约8倍)——导致对于仪器需要长预冷却时间。热容量仅在临界点附近是高的，并且系统在需要长预冷却时间的较高温度下是效率极低的。另外，系统无法有效地使冷冻探针变热(或解冻)。另外，近临界冷冻剂系统要求更加难以产生和使用的定制超低温泵。在专利文献中描述了其它类型的冷冻系统。美国专利N0.5，957，963 ;N0.6，161，543 ；N0.6，241，722 ；N0.6，767，346 ；N0.6，936，045 和 2008 年 11 月 19 日提交的国际专利申请N0.PCT/US2008/084004描述了可锻且柔性的冷冻探针。描述用于结合焦耳-汤姆逊效应来供应液态氮、一氧化二氮、氩、氪、以及其它冷冻剂或其不同组合的冷冻消融系统的示例包括美国专利 N0.5，520，682 ；N0.5，787，715 ；N0.5，956，958 ；N0.6074572 ；N0.6，530，234 ；以及 N0.6，981，382。在专利文献中已经描述了各种冷冻能量传递球囊导管。例如，专利N0.6，736，809涉及一种用于通过将动脉瘤的靶组织区域冷却至低于温度的温度达到预选的时间段来治疗动脉瘤的方法。该方法通过利用冷冻冷却装置来冷却血管壁，使得必须增厚、加强血管壁，或增加血管壁的密度。特别地，具有热传导冷却室的装置被设置成邻近动脉瘤位置；并且冷冻流体冷却剂被引导以在腔室的内侧流动，以产生相对于动脉瘤的吸热冷却。专利N0.6，283，959也涉及冷冻能量传递装置。在’ 959专利中描述的装置使用二氧化碳(CO2),并且为了较大的热传导性，该装置具有带有不同图案的金属球囊表面。’959专利描述使用诸如CO2、或一氧化二氮(N2O)的无毒流体来填充球囊，以防球囊破裂的情况。’959专利也描述了使用蒸发以及通过在压力下注射主要的液体混合物并且允许蒸发和气体膨胀的JT冷却方面。此外，这些气体一般在小于500psi压力的大多数球囊和导管的工程约束内起作用。然而，在分别具有-78.5 V和-88.5 V沸点的CO2和N2O情况下，可疑的是，与血管内侧的血管壁相接触的球囊的表面温度可以到达低于大约-10°C的任何温度。因此，不确定或也许不太可能的是，用以保持动脉打开到其球囊扩张的程度所需的任何期望的“正性重构”将成为可能，这是由于获得这种类似扩张的作用所需的温度必须小于_40°C。此外，如果期望神经消融用于通过消融与肾动脉相邻的肾神经来治疗高血压，可能需要低于_60°C的温度用于长期预防神经再生长以及对血压的持续作用。因此，因为蒸发或基于JT的冷冻系统所必需的物理限制，不确定的是，如果不是不可能的话，上文描述的冷冻球囊能够在生物系统内实现期望的温度。上文提及的’ 809和’ 959专利未描述用于产生充分地低的温度以获得期望的冷冻生理反应的设计。不充分地产生冷却温度起因于在上文提及的专利中提出的冷却机制的物理限制以及物理工程限制。因此，期望的是克服上文提及的缺点的改进的冷冻消融球囊导管。期望的是一种改进的冷冻消融球囊导管，其在球囊表面到相邻组织或脉管壁中的几毫米内获得小于_40°C的最低温度，以根据正性重构实现期望的血管效应。这在治疗例如动脉瘤时以及对于通过肾神经消融来治疗高血压是期望的。因此，期望的是在工程和解剖约束内获得必须的治疗性温度的冷冻消融球囊导管设计。
技术实现思路
一种用于将能量传递至靶组织的冷冻消融球囊导管，包括具有远段的细长杆。该远段包括冷冻能量传递芯和围绕能量传递芯设置的第一球囊。该球囊利用热传导液体充胀，使得当球囊被充胀并且冷冻能量传递芯被激活时，冷冻能量被从冷冻能量传递芯传导通过热传导液体、通过球囊的第一壁、并且到达组织。在另一个实施例中，冷冻能量传递芯或探针包括多个微管。热传导液体可以是具有低于20°C的熔化温度的水或液体金属合金。在另一个实施例中，传导液体是金属合金，并且该金属合金是镓和铟的共晶溶液或镓、铟和锡的组合物。在另一个实施例中，提供泵以使球囊充胀至至少IOOpsi的压力。泵或注射器连接到导管以将热传导液体传递至远段以使第一球囊充胀。在另一个实施本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：阿莱克谢·巴布金，彼得·利特拉普，巴龙·尼达姆，威廉·尼达姆，
申请(专利权)人：克莱米迪克斯有限责任公司，
类型：
国别省市：
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