具有内芯凸起部的芯鞘型植入装置制造方法及图纸

芯鞘型植入装置，其允许针对特定治疗提供相应的释放特性。所述装置特征的特征为一个或多个从内芯伸展出来内芯至少部分地横穿外鞘的凸起部。取决于这种植入装置的特定设计，可以实现各种释放特征。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有内芯凸起部的芯鞘型植入装置交叉引用相关申请本申请要求源自2010年6月30日递交的在先美国临时申请号61/360，140的优先权权益，其全部内容通过引用并入本申请。
技术介绍
生物可降解的植入装置通常包括生物相容性聚合物基质或生物可降解的聚合物基质，所述基质包含分散或定位于基质内的生物活性剂。所述生物活性剂通过许多不同的机制和释放特性可由基质释放。这些植入装置非常有利于针对特定治疗提供相应的释放特性。例如，植入装置可提供延长的释放特征以便经历时段(如天或甚至月)地释放生物活性剂。植入装置是与大多数类别的生物活性剂相容的。然而，许多植入装置的当前设计限制了特定生物活性剂所能实现的许多释放特性。据此，对于改良的采用新设计的植入装置存在需要，该新设计允许相应特定治疗的释放特性的灵活性。本专利技术满足了这些和另外的需要。概述所述植入装置包含含有生物相容性聚合物的外鞘，其具有暴露的纵向鞘表面和暴露的近端和远端表面；和含有生物活性剂的内芯，其具有:1.完全被鞘包裹的纵向芯表面；和i1.从纵向芯表面向外伸展至少部分横穿外鞘的纵向凸起部，其具有纵向凸起部表面；其中所述纵向凸起部表面的至少一部分比纵向芯表面的任何部分都更靠近暴露的纵向鞘表面。附图简述附图说明图1A是具有芯凸起部的植入装置的等角视图，所述芯凸起部伸展部分地横穿外鞘。该外鞘被示以虚线来表明所述外鞘可具有任意几何形状。图1B是具有芯凸起部的植入装置的等角视图，所述芯凸起部伸展完全横穿外鞘并成为暴露的纵向芯表面。再次，该外鞘被示以虚线。图1C-E是图1A或IB的变化方案，展示外鞘的不同的可能的几何形状与被示以虚线可具有任意芯凸起部几何形状的内芯的组合。图2A是图1A或IB的变化方案，其以虚线展示内芯。各种内芯几何形状被示于图2B-2E。详述以下术语用于本申请并具有以下含义:词汇“包含”或变形如“含有”意指所陈述的组分或步骤在内包括，而非排除任何其它组分或步骤。单数形式的“a”、“an”和“t he (所述)”包括复数指示物，除非上下文明确地另外说明。 组分的“重量百分比”，除非另外地特别陈述，基于包含所述组分的配制剂或组合物的总重量。“任选”或“任选地”表示随之描述的事项或事实可有可无地存在。范围可被表示为从或至“约”特定数值。这样的范围包括从或至特定数值的范围和从或至“约”特定数值的范围。例如，从“约” I至“约”2的范围包括I至2的范围，以及约I至约2的范围。范围，一般而言，意图包括所有范围内的整数，包括端值点。术语“植入装置”意指装置的至少一个维度至少Imm长的任何物件。例如，该装置可具有 Imm 至 50mm,1.2mm 至 45mm,1.4mm 至 42mm,1.6mm 至 40mm,1.8mm 至 38mm,或 2.0mm至36mm, 5.0mm至33mm,或IOmm至30mm的一维。其它实例包括具有至少3cm,或直至或大于10cm、20cm,或甚至30cm的一维的植入装置。所述植入装置的直径可以是任何维度，例如1mm 至 50mmo 术语“生物相容的”意指物质及其降解产物对承载者是基本上无毒性的。“生物可降解的”意指材料，其将被侵蚀成可溶物或将在生理条件下降解成较小单元或化学物质，所述可溶物和较小单元或化学物质本身对于承载者是无毒的(生物相容的)并能够被承载者代谢、消除或排泄。“生物活性剂”涉及具有生物活性试剂。所述生物活性剂可以用于处理、诊断、治疗、缓解、预防(即预防地)、改善、调节或对疾病、病症、感染等具有其它有利效果。生物活性剂还包括影响在置于预定的生理环境下具有生物活性或具有更多的生物活性的目标物(包括前药)的结构或功能的试剂。“暴露的”表面意指当所述植入装置在使用中暴露于大气或者其它包覆介质如体液或组织的外表面。“鞘”意指内芯的包覆物，其沿着装置的纵轴包覆至少部分内芯。所述“鞘”可具有单层或多层。本专利技术的植入装置提供相应于特定治疗的生物活性剂释放特性。不象典型的芯-鞘植入物，本专利技术的植入装置特征为从所述芯伸展出至少部分横穿外鞘的一个或多个凸起部。取决于这种植入装置的特定设计，可实现释放特性的多样性。既然所述芯伸展至少部分地横穿外鞘，芯中的生物活性剂可向外扩散至暴露的表面。这样的扩散途径可增加从植入装置的特定植入处释放生物活性剂的释放率。所述从内芯到暴露的表面的扩散途径可通过变化内芯和外鞘的设计而变化。现参照图1A，植入装置IOA包含具有暴露的纵向鞘表面14A的外鞘12A，暴露的近端表面16A,和暴露的远端表面(未显不)。外鞘12A部分地或完全地包裹内芯18A。内芯18A限定了完全被外鞘12A包裹的纵向芯表面20A。纵向凸起部22A从纵向芯表面20A向外伸展部分地横穿外鞘12A。纵向凸起部22A限定了纵向凸起部表面24A。内芯18A还限定了近端表面26A和远端表面(未显示)。近端表面26A或所述远端表面可被外鞘12A包裹。或者这些表面的任一个可以是暴露的表面。当近端表面26A和所述远端表面(未显示)都是暴露的且基本上与暴露的芯近端鞘的端表面16A和所述暴露的远端鞘的端表面(未显示)齐平，内芯18A是与外鞘12A基本上同向伸展的(coextensive)。纵向凸起部表面24A的至少一部分比纵向芯表面20A的任何部分都更靠近暴露的纵向鞘表面14A。纵向凸起部22A可以任意长度伸展横穿外鞘12A。图1A中，纵向凸起部22A朝着暴露的纵向鞘表面14A从内芯表面20A伸展出去，但不完全横穿外鞘12A，即，外鞘12A不仅包裹纵向芯表面20A还包裹凸起部表面24A。但是凸起部表面24A比纵向芯表面20A的任何部分都更靠近暴露的纵向鞘表面14A。相比，纵向凸起部22A可完全伸展横穿外鞘12A。参照图1B，例如植入装置IOB包含示于图1A的所有部件(外鞘12B、鞘表面14B、端表面16B、内芯18B、芯表面20B、端表面26B)，具有完全伸展横穿外鞘12B的纵向凸起部22B并限定了在该例中是暴露的表面、不被外鞘12B包裹的纵向凸起部表面24B。外鞘12A(和12B)用虚线表示以表明外鞘12A的几何形状是不受限制的。外鞘12A可以具有任意几何形状。图1A和IB的变体可包括六角状外鞘(图1C)，八角状外鞘(图1D)或圆柱状(或卵球状)外鞘(图1E)，具有例如如同图1A和IB的所有其它部件(外鞘12、鞘表面14、端表面16、内芯18、芯表面20、凸起部表面24，和端表面26)。相似地参照图2A，所述内芯用虚线表示以表明所述内芯可具有任意芯凸起部几何形状。所述内芯还在图1C-E中以虚线表示以表明可以与任意外鞘几何形状使用任意内芯凸起部几何形状。内芯几何形状的数个非限制性实例示于图2B-E，其再度以虚线显示外部芯，具有如同图1A和IB的所有其它部件(外鞘12、鞘表面14、端表面16、内芯18、芯表面20、凸起部表面24，和端表面26)。参照图2D和2E，多于一个纵向凸起部可向外伸展至少部分地横穿所述外鞘。图2E中的所述内芯纵向表面是凸起部交汇(20)的内芯表面。所述外鞘和某些情况中所述内芯包含着也可以是生物可降解的生物相容性聚合物。聚合物的分子量可以是重要的，因为分子量影响生物可降解的聚合物的生物降解率。针对生物活性剂释放的扩散机制，所述聚合物可直到药物本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.06.30 US 61/360,1401.植入装置，包含: a.含有生物相容性聚合物的外鞘，其具有暴露的纵向鞘表面和暴露的近端和远端表面；和 b.含有生物活性剂的内芯，其具有: i.完全被鞘包裹的纵向芯表面；和 .从纵向芯表面向外伸展至少部分横穿外鞘的纵向凸起部，其具有纵向凸起部表面；其中所述纵向凸起部表面的至少一部分比纵向芯表面的任何部分都更靠近暴露的纵向鞘表面。2.根据前述权利要求任一项的植入装置，其中所述内芯具有暴露的近芯端表面或暴露的远芯端表面。3.根据前述权利要求任一项的植入装置，其中所述植入装置是圆柱状的。4.根据前述权利要求任一项的植入装置，其中所述内芯是与外鞘基本上是同向伸展的。5.根据前述权利要求任一项的植入装...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·E·哈德森，
申请(专利权)人：赢创德固赛有限公司，
类型：
国别省市：