一种阿奇霉素分散片及其制备方法和用途技术

本发明专利技术提供了一种阿奇霉素分散片，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：微粉硅胶10~16份，微晶纤维素60~120份，低取代羟丙基纤维素20~40份，片剂用润滑剂8~15份，填充剂0~50份；所述填充剂为乳糖、预胶化淀粉、淀粉、糊精、甘露醇、糖粉、碳酸钙中的一种或两种以上的组合。本发明专利技术还提供了该分散片的制备方法和用途。本发明专利技术通过对分散片处方的大量试验研究，最终得到了适合粉末直接压片的阿奇霉素分散片处方，不仅解决了阿奇霉素在粉末直接压片过程中出现的粘冲、裂片、揭盖等现象，得到了分散均匀、溶出度等性能良好的分散片，同时，所得分散片保证了主药的稳定性，避免了主药的降解，为临床用药提供了更为安全的选择。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种阿奇霉素分散片及其制备方法和用途。
技术介绍
阿奇霉素，属于大环内酯类抗生素，具有独特的药代动力学特点，生物半衰期长， 组织渗透性高，化学和生物稳定性好，抗菌谱广，不良反应小，耐受性好等优点。临床上广泛用于呼吸道、皮肤软组织及泌尿生殖系统感染。目前国内上市的该品种剂型包括有普通片， 分散片，胶囊，颗粒剂，干混悬剂等。由于阿奇霉素水溶性差，普通片在体内的溶出和吸收受到很大的影响。分散片是近年迅速发展的一种新型速效制剂，既可直接服用，亦可快速分散在水中后饮用，这种剂型的出现解决了固体制剂崩解慢，溶出差，生物利用度不高等问题，特别适合于抗感染、解热镇痛等需快速起效的药物。该剂型在2010年版《中国药典》中有明确的定义及要求，“分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。目前已有研究人员将阿奇霉素制备成分散片，取得了良好的治疗效果。然而，上市的阿奇霉素分散片存在以下问题现有的阿奇霉素分散片制备方法均是湿法制粒后压片， 但阿奇霉素为大环内酯类抗生素，在湿热条件下不稳定，湿法制粒过程中不可避免的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种阿奇霉素分散片，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂：阿奇霉素250份；微粉硅胶10~16份，微晶纤维素60~120份，低取代羟丙基纤维素20~40份，片剂用润滑剂8~15份，填充剂0~50份；所述填充剂为乳糖、预胶化淀粉、淀粉、糊精、甘露醇、糖粉、碳酸钙中的一种或两种以上的组合。

【技术特征摘要】
1.一种阿奇霉素分散片，其特征在于它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂 阿奇霉素250份； 微粉硅胶1(Γ16份，微晶纤维素6(Γ120份，低取代羟丙基纤维素2(Γ40份，片剂用润滑剂8 15份，填充剂(Γ50份；所述填充剂为乳糖、预胶化淀粉、淀粉、糊精、甘露醇、糖粉、碳酸钙中的一种或两种以上的组合。2.根据权利要求1所述的阿奇霉素分散片，其特征在于所述微粉硅胶为12 16份，低取代羟丙基纤维素为25 40份。3.根据权利要求1或2所述的阿奇霉素分散片，其特征在于所述微晶纤维素为70 120份。4.根据权利要求1-3任意一项所述的阿奇霉素分散片，其特征在于所述填充剂为乳糖或/和预胶化淀粉；所述片剂用润滑剂为硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、滑石粉、单硬脂酸甘油脂中的一种或两种以上的组合。5.根据权利要求1-3任意一项所述的阿奇霉素分散片，其特征在于它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂 阿奇霉素250份； 微粉硅胶12 14份，微晶纤维素7(Γ90份，低取代羟丙基纤维素25 40份，片剂用润滑剂8 10份，填充剂3(Γ50份；其中，片剂用润滑剂为硬脂酸镁，填充剂为乳糖。6.根据权利要求1-4任意一项所述的阿奇霉素分散片，其特征在于它是由如下重量配比的原辅料制备而成的制剂 阿奇霉素250份，微粉硅胶14份，微晶纤维素90份，乳糖30份，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂酸镁10份； 或，阿奇霉素250份，微粉硅胶16份，微晶纤维素110份，乳糖20份，预胶化淀粉20分，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂酸镁15份； 或，阿奇霉素250份，微粉硅胶14份，微晶纤维素80份，乳糖40份，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：沈利，胡蓉，鲜林，崔萍扬，陈俊蓉，梁隆，
申请(专利权)人：四川科伦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：